Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av effekten av flere vektkontrollmetoder for reduksjon av risiko for kroniske sykdommer i en klinisk setting (LIHT)

16. desember 2021 oppdatert av: University of Arizona

Testing av effekten av flere vektkontrollmodaliteter for reduksjon av kronisk sykdomsrisiko i en klinisk setting (LIHT)

Dette prosjektet skal teste 3 metoder for kostholdsendringer i en vekttapsklinikk. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre armer: lavkarbodiett, periodisk energibegrensning eller sulttrening. Maksimalt 30 deltakere vil bli tildelt hver arm. Målet med den foreslåtte studien er å bestemme gjennomførbarheten, tidlig effekt og pasienttilfredshet for hver vekttapsmodalitet i en populasjon av pasienter som søker omsorg ved en vekttapsklinikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme hos voksne, en vanlig tilstand i USA, er en veletablert risikofaktor for utvikling av kroniske sykdommer, inkludert diabetes, hjertesykdom, hypertensjon og mange typer kreft. Forskning har imidlertid ikke bestemt hvilken type diett som er best for å redusere vekt og oppnå optimale helseresultater. I denne randomiserte studien vil deltakere som søker omsorg ved en vekttapsklinikk bli tildelt en av tre dietter: lavkarbohydrater, periodisk energibegrensning eller sulttrening. På lavkarbodietten vil deltakerne bli instruert til å innta mindre enn 30 gram karbohydrater per dag. Den intermitterende energibegrensningsprotokollen vil kreve at deltakerne velger 2 ikke-sammenhengende dager per uke der de vil konsumere 500-650 kalorier. Sulttrening er en relativt ny tilnærming som innebærer å lære folk å overvåke sultsymptomene og blodsukkeret, og å spise kun når blodsukkeret er under et visst nivå. Så vidt vi vet, har disse vekttapmodalitetene ikke blitt sammenlignet i en enkelt klinisk studie. Målet med den foreslåtte studien er å bestemme gjennomførbarheten, tidlig effekt og pasienttilfredshet for hver vekttapsmodalitet i en populasjon av pasienter som søker omsorg ved en vekttapsklinikk. Målet vil bli oppnådd gjennom vellykket gjennomføring av følgende mål:

Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere, beholde og opprettholde tilslutningsdeltakerne i en randomisert klinisk studie som tester 3 vekttapmodaliteter.

Mål 2: Å undersøke og sammenligne effekten av 3 vekttapmodaliteter på endringer i antropometriske mål og metabolske og kreftrelaterte helsemarkører.

Mål 3: Å evaluere og sammenligne pasienters opplevde tilfredshet med hver vekttapmodalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt/fedme som indikert av BMI >27
  • Alder ≥ 18 år
  • HbA1C <8,0
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilstand som utelukker informert samtykke eller overholdelse av studieprotokoller
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
  • A1C ≥ 8,0
  • Tar en medisin mot fedme
  • Insulinavhengighet
  • tidligere stoffskiftekirurgi
  • gjeldende laparoskopisk justerbar magebånd ("lap band") bruk
  • Erfaring med betydelige vektendringer (±5 kg eller ±10 lbs) de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Deltakerne vil bli bedt om å innta mindre enn 30 gram karbohydrater per dag.
Atferdsmessig: Lavkarbo diett
Deltakerne vil bli instruert til å følge en lavkarbo-diett.
Eksperimentell: Intermitterende energibegrensning
Deltakerne velger 2 ikke-sammenhengende dager per uke der de vil konsumere 500-650 kalorier.
Atferdsmessig: Intermitterende energibegrensning
Deltakerne vil bli bedt om å følge periodiske energibegrensninger.
Eksperimentell: Sult trening
Deltakerne overvåker sultsymptomene og blodsukkeret, og spiser kun når blodsukkeret er under et visst terskelnivå.
Atferdsmessig: Sult trening
Deltakerne vil bli instruert til å følge sulttrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
Mulighet for å rekruttere deltakere til en randomisert diettintervensjon i en klinikksetting målt ved det totale antallet individer som er screenet som kvalifiserte og registrert i studien
1 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
Mulighet for å beholde deltakere i en randomisert diettintervensjon i en klinikksetting målt ved antall deltakere som fullfører alle studiebesøk
1 år
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 1 år
Mulighet for å opprettholde deltakertilslutning i en randomisert diettintervensjon i en klinikksetting vil bli målt ved oppmøte ved planlagte klinikkbesøk
1 år
Endring i vekt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltakervekt vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltakerens BMI vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltaker HbA1c vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltakerens fastende glukose vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i fastende insulin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltakerens fastende insulin vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltakerens totale kolesterol vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltakende triglyserider vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltaker HDL vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltaker LDL vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltaker CRP vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltaker IGF-1 vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i insulinlignende vekstfaktor 2 (IGF-2)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltaker IGF-2 vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltaker IGFBP-3 vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i Leptin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltakerleptin vil bli målt
baseline til 3 måneder
Endring i Adiponectin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Deltaker adiponectin vil bli målt
baseline til 3 måneder
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på slutten av studien for å vurdere akseptabiliteten av og tilfredsheten med vekttapsdiettintervensjonen de mottok. Vi vil vurdere generell tilfredshet, nytelse, sannsynlighet for å anbefale og enkelt å følge dietten. Aggregerte poengsum vil bli sammenlignet på tvers av vekttapmodalitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1903480167

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavkarbo diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere