Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Open VErsus Robotic Partial Nephrectomy (CONVERT)

25. juli 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Sammenligning av Open VErsus Robotic Partial Nephrectomy Trial - en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse

En prospektiv randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie for pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi for T1-nyremasser hos prinsesse Margaret. Deltakerne vil bli randomisert og motta enten åpen eller robotisk delvis nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, ublindet RCT hvor totalt 30 pasienter som har samtykket til å gjennomgå delvis nefrektomi for en T1-nyremasse under tilsyn av en uro-onkolog ved Princess Margaret Cancer Center vil bli randomisert 1:1 til en av to armer:

Arm A: Robotisk delvis nefrektomi Arm B: Åpen delvis nefrektomi

Pasienter vil fullføre alle tester før innleggelse i henhold til standard behandling, uavhengig av armtildeling. Kreatinin og eGFR måles rutinemessig preoperativt og disse verdiene vil bli brukt som baseline for alle pasienter. I tillegg til standard testing før opptak, vil deltakerne fullføre spørreskjemaet European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) som tilbys enten på papir ved besøket eller online via en e-postlenke.

Etter enten åpen eller robotisk delvis nefrektomi, vil deltakerne bli fulgt i henhold til standarden for omsorg. Generelt inkluderer dette oppfølging etter 4-6 uker, 6 måneder, 12 måneder og deretter enten hver 6. måned deretter eller årlig, avhengig av patologi. Alle kliniske utfallsmål for denne studien rapporteres rutinemessig postoperativt og i oppfølgingsperioden for pasienter med partiell nefrektomi. Livskvalitet vil bli vurdert ved 4-7 uker og 6 måneders oppfølgingsbesøk ved å bruke EORTC QLQ-C30 som tilbys enten på papir ved besøket eller online via en e-postlenke. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et Surgical Recovery/Flank Bulge-spørreskjema angående deres snittheling og restitusjon etter operasjon ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig RCT som sammenligner perioperative utfall hos pasienter som gjennomgår robotisk vs åpen partiell nefrektomi ved etterforskerens institusjon.

Det sekundære målet med studien er å sammenligne pilotresultatmål som tar for seg onkologiske, funksjonelle og helseøkonomiske utfall for å vurdere om en full RCT er verdt og gjennomførbart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk karakterisert T1 nyremasse
  • Valgt for delvis nefrektomioperasjon
  • Under tilsyn av en uro-onkolog ved Princess Margaret Cancer Center
  • Villig til å følge oppfølgingsprotokoll
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk karakteriserte svulster ≥ T1
  • Uegnet for generell anestesi
  • Uegnet for robotkirurgi (bestemt av behandlende lege)
  • Uvillig til å følge standardisert oppfølgingsprotokoll
  • Bevis på metastatisk sykdom
  • Enslig nyre
  • Tidligere operasjon på affisert nyre
  • Flere svulster
  • Kjente genetiske syndromer som disponerer for flere nyresvulster (f.eks. VHL, TS, BHD)
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å lese, forstå og fullføre spørreskjemaene skrevet på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Robotisk delvis nefrektomi
Delvis nefrektomi utført ved bruk av DaVinci robotkirurgisk system.
Fremgangsmåte: Robotisk delvis nefrektomi
Robotisk delvis nefrektomi med da Vinci-robot.
Aktiv komparator: Åpen delvis nefrektomi
Partiell nefrektomi utført ved bruk av åpen tilnærming.
Fremgangsmåte: Åpen delvis nefrektomi
Standard åpen partiell nefrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringspotensial
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
Påløpshastighet [deltakere per måned]
Studievarighet (2 år)
Egnethet for sekundære utfallsmål
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
Vurder muligheten for å samle inn alle sekundære resultatdata. Skal vurderes kvalitativt av studieteamet og ved å beregne andelen pasienter med hvert datapunkt fullført.
Studievarighet (2 år)
Ressursutnyttelse - Operasjonsrom/Robotic Studio Tid Tilgjengelighet
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
Vurder kapasiteten til å imøtekomme kirurgisk tid for en fullskala klinisk studie. Målt etter tid fra beslutning om behandling til operasjonsdato.
Studievarighet (2 år)
Ressursutnyttelse - Kostnader ved studiedeltakelse
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
For å utvikle et nøyaktig budsjett for en fullstendig løype, vurderer vi den gjennomsnittlige kostnaden for å kjøre studien per pasient, per arm. Denne beregningen vil inkludere: kostnad for studiekoordinatortid (antall timer x timelønn), tilleggskostnad for engangsroboter og kostnad for tilleggstesting utenfor standard omsorg.
Studievarighet (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Driftstid i minutter
Varighet av operasjonen
Varm iskemitid
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Målt i minutter fra tidspunktet for påføring av den første vaskulære klemmen til fjerning av klemmen
Varighet av operasjonen
Blodtap
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Estimert blodtap (mL), transfusjonshastigheter, bruk av hemostatiske midler (hvilke midler og hvor mange brukte)
Varighet av operasjonen
Konverteringsrate til radikal nefrektomi eller åpen partiell nefrektomi
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Tid i minutter fra starten av robotisk delvis nefrektomi til tidspunktet ble tatt for å konvertere
Varighet av operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-7 dager
Beregnet fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen
1-7 dager
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Clavien-Dindo klassifisering og behov for/omfang av re-intervensjon
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Nyrefunksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Kreatinin og eGFR målt pre-op, dag 1 post-op, 4-7 uker post-op, 6 måneder post-op
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Positiv marginrate
Tidsramme: 1-3 uker postoperativt
Frekvens av positive marginer som rapportert i den endelige patologirapporten.
1-3 uker postoperativt
Marginstørrelse
Tidsramme: 1-3 uker postoperativt
Avstand fra svulst til operasjonsmargin (mm) som rapportert i endelig patologirapport.
1-3 uker postoperativt
Analgetiske krav
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
bruk av epidural, PCA eller oral analgesi
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) 4-7 uker og 6 måneder postoperativt
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Kirurgisk gjenoppretting/Flankebule
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonsdato
Undersøkt 6 måneder postoperativt
6 måneder fra operasjonsdato
Helseøkonomi
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
Estimerte totale operasjonskostnader for hver arm (kirurgisk utstyr, liggetid osv.) og kostnadene for postoperative reinnleggelser og akuttbesøk
Studievarighet (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-5885

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger