Sammenligning av Open VErsus Robotic Partial Nephrectomy (CONVERT)
Sammenligning av Open VErsus Robotic Partial Nephrectomy Trial - en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, ublindet RCT hvor totalt 30 pasienter som har samtykket til å gjennomgå delvis nefrektomi for en T1-nyremasse under tilsyn av en uro-onkolog ved Princess Margaret Cancer Center vil bli randomisert 1:1 til en av to armer:
Arm A: Robotisk delvis nefrektomi Arm B: Åpen delvis nefrektomi
Pasienter vil fullføre alle tester før innleggelse i henhold til standard behandling, uavhengig av armtildeling. Kreatinin og eGFR måles rutinemessig preoperativt og disse verdiene vil bli brukt som baseline for alle pasienter. I tillegg til standard testing før opptak, vil deltakerne fullføre spørreskjemaet European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) som tilbys enten på papir ved besøket eller online via en e-postlenke.
Etter enten åpen eller robotisk delvis nefrektomi, vil deltakerne bli fulgt i henhold til standarden for omsorg. Generelt inkluderer dette oppfølging etter 4-6 uker, 6 måneder, 12 måneder og deretter enten hver 6. måned deretter eller årlig, avhengig av patologi. Alle kliniske utfallsmål for denne studien rapporteres rutinemessig postoperativt og i oppfølgingsperioden for pasienter med partiell nefrektomi. Livskvalitet vil bli vurdert ved 4-7 uker og 6 måneders oppfølgingsbesøk ved å bruke EORTC QLQ-C30 som tilbys enten på papir ved besøket eller online via en e-postlenke. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et Surgical Recovery/Flank Bulge-spørreskjema angående deres snittheling og restitusjon etter operasjon ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig RCT som sammenligner perioperative utfall hos pasienter som gjennomgår robotisk vs åpen partiell nefrektomi ved etterforskerens institusjon.
Det sekundære målet med studien er å sammenligne pilotresultatmål som tar for seg onkologiske, funksjonelle og helseøkonomiske utfall for å vurdere om en full RCT er verdt og gjennomførbart.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk karakterisert T1 nyremasse
- Valgt for delvis nefrektomioperasjon
- Under tilsyn av en uro-onkolog ved Princess Margaret Cancer Center
- Villig til å følge oppfølgingsprotokoll
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk karakteriserte svulster ≥ T1
- Uegnet for generell anestesi
- Uegnet for robotkirurgi (bestemt av behandlende lege)
- Uvillig til å følge standardisert oppfølgingsprotokoll
- Bevis på metastatisk sykdom
- Enslig nyre
- Tidligere operasjon på affisert nyre
- Flere svulster
- Kjente genetiske syndromer som disponerer for flere nyresvulster (f.eks. VHL, TS, BHD)
- Svangerskap
- Manglende evne til å lese, forstå og fullføre spørreskjemaene skrevet på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotisk delvis nefrektomi
Delvis nefrektomi utført ved bruk av DaVinci robotkirurgisk system.
|
Robotisk delvis nefrektomi med da Vinci-robot.
|
|
Aktiv komparator: Åpen delvis nefrektomi
Partiell nefrektomi utført ved bruk av åpen tilnærming.
|
Standard åpen partiell nefrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringspotensial
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
|
Påløpshastighet [deltakere per måned]
|
Studievarighet (2 år)
|
|
Egnethet for sekundære utfallsmål
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
|
Vurder muligheten for å samle inn alle sekundære resultatdata.
Skal vurderes kvalitativt av studieteamet og ved å beregne andelen pasienter med hvert datapunkt fullført.
|
Studievarighet (2 år)
|
|
Ressursutnyttelse - Operasjonsrom/Robotic Studio Tid Tilgjengelighet
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
|
Vurder kapasiteten til å imøtekomme kirurgisk tid for en fullskala klinisk studie.
Målt etter tid fra beslutning om behandling til operasjonsdato.
|
Studievarighet (2 år)
|
|
Ressursutnyttelse - Kostnader ved studiedeltakelse
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
|
For å utvikle et nøyaktig budsjett for en fullstendig løype, vurderer vi den gjennomsnittlige kostnaden for å kjøre studien per pasient, per arm.
Denne beregningen vil inkludere: kostnad for studiekoordinatortid (antall timer x timelønn), tilleggskostnad for engangsroboter og kostnad for tilleggstesting utenfor standard omsorg.
|
Studievarighet (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Driftstid i minutter
|
Varighet av operasjonen
|
|
Varm iskemitid
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Målt i minutter fra tidspunktet for påføring av den første vaskulære klemmen til fjerning av klemmen
|
Varighet av operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Estimert blodtap (mL), transfusjonshastigheter, bruk av hemostatiske midler (hvilke midler og hvor mange brukte)
|
Varighet av operasjonen
|
|
Konverteringsrate til radikal nefrektomi eller åpen partiell nefrektomi
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Tid i minutter fra starten av robotisk delvis nefrektomi til tidspunktet ble tatt for å konvertere
|
Varighet av operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-7 dager
|
Beregnet fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen
|
1-7 dager
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Clavien-Dindo klassifisering og behov for/omfang av re-intervensjon
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Kreatinin og eGFR målt pre-op, dag 1 post-op, 4-7 uker post-op, 6 måneder post-op
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Positiv marginrate
Tidsramme: 1-3 uker postoperativt
|
Frekvens av positive marginer som rapportert i den endelige patologirapporten.
|
1-3 uker postoperativt
|
|
Marginstørrelse
Tidsramme: 1-3 uker postoperativt
|
Avstand fra svulst til operasjonsmargin (mm) som rapportert i endelig patologirapport.
|
1-3 uker postoperativt
|
|
Analgetiske krav
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
bruk av epidural, PCA eller oral analgesi
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) 4-7 uker og 6 måneder postoperativt
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgisk gjenoppretting/Flankebule
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonsdato
|
Undersøkt 6 måneder postoperativt
|
6 måneder fra operasjonsdato
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Studievarighet (2 år)
|
Estimerte totale operasjonskostnader for hver arm (kirurgisk utstyr, liggetid osv.) og kostnadene for postoperative reinnleggelser og akuttbesøk
|
Studievarighet (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-5885
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .