Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening etter stråling for hode- og nakkekreft

9. juli 2019 oppdatert av: Guillaume Millet, University of Calgary

Eksentrisk trening og elektromyostimulering for å forbedre muskelstyrke og muskelmasse etter strålebehandling for hode- og nakkekreft

Personer som mottar strålebehandling for hode- og nakkekreft (HNC) kan oppleve bivirkninger som inkluderer et betydelig tap av kroppsmasse og tap av muskelmasse (kreftkakeksi). Noe forskning har vist suksess i bruken av generiske (dynamiske) motstandstreningsintervensjoner for pasienter som er rammet av hode- og nakkekreft. Imidlertid kan denne tilnærmingen optimaliseres ved bruk av nye treningsmetoder. Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke effekten av konvensjonell motstandstrening kontra en eksperimentell intervensjon (elektromyostimulering kombinert med fremhevet eksentrisk belastning) på muskelstyrke og muskelmasse etter stråling for HNC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse

Pasienter som får strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft er mottakelige for bivirkninger som betydelig tap i kroppsmasse og tap av muskelmasse (kreftkakeksi) sammenlignet med forbehandling. I tillegg kan strålebehandling forårsake kreftrelatert tretthet og reduksjon i generell fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet. Noe forskning har vist suksess i bruken av generiske (dynamisk trening) motstandstreningsintervensjoner når de brukes for overlevende hode- og nakkekreft. Vanligvis, når de riktige treningsprinsippene følges i friske populasjoner (dvs. progressiv overbelastning, spesifisitet, variasjon, hvile/restitusjon), muskelstyrke og muskelmasse forbedres effektivt. Imidlertid kan disse treningsvariablene være mindre effektive for å fremkalle positive resultater i kliniske populasjoner ved at de er mindre effektive for å øke muskelmasse og muskelstyrke. Trening er gunstig for personer som rammes av alle krefttyper, men motstandstrening kan være spesielt gunstig for personer som har fullført strålebehandling for hode- og nakkekreft. Alternative modaliteter kan gi overlegne forbedringer i muskelstyrke og muskelmasse. Derfor er ytterligere forskning berettiget for å undersøke optimalisert motstandstreningsresept hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Forskningsspørsmål og -mål

Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke effekten av konvensjonell motstandstrening kontra en eksperimentell intervensjon (elektromyostimulering kombinert med aksentuert eksentrisk belastning) på muskelstyrke og muskelmasse etter stråling for HNC.

Metoder

Overlevende av hode- og nakkekreft som har fullført strålebehandling ≥ 1 måned og ≤ 1 år fra innmelding vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsarmer: konvensjonell (aktiv kontroll) og aksentuert eksentrisk belastning + elektromyostimulering. Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjonen for pasientrapporterte utfall, nevromuskulær funksjon og tretthet som respons på trening av hele kroppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Faculty of Kinesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en bekreftet klinisk diagnose av hode- og halskreft (stadium I-IV) med den primære svulsten i munnhulen, svelget, strupehodet, paranasale bihuler eller spyttkjertler.
  • fikk strålebehandling ± samtidig kjemoterapi
  • kan gå uten hjelp
  • mottok godkjenning fra Canadian Society for Exercise Physiology-Certified Exercise Physiologist (CSEP-CEP) via The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) og/eller legegodkjenning
  • villig/kan reise til University of Calgary (Calgary, AB).

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter som kan forstyrre muligheten til å delta i laboratorietester (f. andre maligniteter, nevromuskulære, muskuloskeletale eller vaskulære tilstander som påvirker underekstremitetene, slik som radikulopati eller myopati, (hvor forskerteamet ble konsultert for individuelle tilfeller)
  • tilstedeværelse av en perkutan endoskopisk gastrostomi
  • ikke kan følge muntlige instruksjoner på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fremhevet eksentrisk belastning + elektromyostimulering
Denne gruppen vil gjennomføre en overvåket 12-ukers intervensjon som involverer aksentuert eksentrisk belastning og elektromyostimulering av kneekstensorene, dynamisk motstandstrening av antagonist- og synergistmuskler i underekstremiteter og dynamisk motstandstrening i øvre lemmer.
Atferdsmessig: Fremhevet eksentrisk belastning + elektromyostimulering
En innovativ treningsintervensjon for å optimalisere muskelstyrke og muskelmasse
Aktiv komparator: Tradisjonell motstandstrening
Denne gruppen gjennomfører en overvåket 12-ukers intervensjon som involverer volumtilpasset dynamisk motstandstrening av kneekstensorene, og dynamisk motstandstrening av antagonist- og synergistmuskler i underekstremiteter og dynamisk motstandstrening i øvre lemmer.
Atferdsmessig: Konvensjonell motstandstrening
En konvensjonell tilnærming til motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal isometrisk kraft i kneekstensorene
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
En endring i maksimal isometrisk kraft i kneekstensorene målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Vurdering av endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
ultralydmåling av vastus lateralis og rectus femoris
Baseline og etter 12-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) skala
Tidsramme: Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Egenrapporteringsskjema for vurdering av kreftrelatert utmattelse. Denne skalaen ligger mellom en mulig råscore på 0 - 52, der jo høyere tall, jo bedre utfall.
Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Vurdering av endring i funksjonsvurdering av kronisk terapi - hode og hals (FACT-H&N) skala
Tidsramme: Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Egenrapporteringsskjema for vurdering av livskvalitet. Denne skalaen ligger mellom mulige 0 - 144 poeng, der jo høyere tall jo bedre utfall. Det er 5 individuelle underskalaer som måler fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære samt hode- og nakkespesifikke bekymringer.
Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging
Frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
En reduksjon frivillig aktivering (ved hjelp av femoral nervestimulering) målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Potensiert Twitch Force
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
En reduksjon i forsterket quadriceps twitch-kraft målt før, før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Muskelforbindelsesaksjonspotensial (M-Wave) topp-til-topp-amplitude
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
fremkalt fra supra-maksimal stimulering av femoral nerve og målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Frivillig elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Rotmiddelkvadrat for EMG-signalet under en MVC, målt før, under og etter en intermitterende syklustest.
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Tid til frivillig utmattelse
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Tid til oppgavefeil under en periodisk sykkeltest
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Estimert kroppsfett %
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Beregnet ved bruk av hudfolder
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
Kroppsmasse / (høyde * høyde)
Baseline og etter 12-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gui Millet, PhD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREBA.CC-16-0744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger