Trening etter stråling for hode- og nakkekreft
Eksentrisk trening og elektromyostimulering for å forbedre muskelstyrke og muskelmasse etter strålebehandling for hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Pasienter som får strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft er mottakelige for bivirkninger som betydelig tap i kroppsmasse og tap av muskelmasse (kreftkakeksi) sammenlignet med forbehandling. I tillegg kan strålebehandling forårsake kreftrelatert tretthet og reduksjon i generell fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet. Noe forskning har vist suksess i bruken av generiske (dynamisk trening) motstandstreningsintervensjoner når de brukes for overlevende hode- og nakkekreft. Vanligvis, når de riktige treningsprinsippene følges i friske populasjoner (dvs. progressiv overbelastning, spesifisitet, variasjon, hvile/restitusjon), muskelstyrke og muskelmasse forbedres effektivt. Imidlertid kan disse treningsvariablene være mindre effektive for å fremkalle positive resultater i kliniske populasjoner ved at de er mindre effektive for å øke muskelmasse og muskelstyrke. Trening er gunstig for personer som rammes av alle krefttyper, men motstandstrening kan være spesielt gunstig for personer som har fullført strålebehandling for hode- og nakkekreft. Alternative modaliteter kan gi overlegne forbedringer i muskelstyrke og muskelmasse. Derfor er ytterligere forskning berettiget for å undersøke optimalisert motstandstreningsresept hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Forskningsspørsmål og -mål
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke effekten av konvensjonell motstandstrening kontra en eksperimentell intervensjon (elektromyostimulering kombinert med aksentuert eksentrisk belastning) på muskelstyrke og muskelmasse etter stråling for HNC.
Metoder
Overlevende av hode- og nakkekreft som har fullført strålebehandling ≥ 1 måned og ≤ 1 år fra innmelding vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsarmer: konvensjonell (aktiv kontroll) og aksentuert eksentrisk belastning + elektromyostimulering. Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjonen for pasientrapporterte utfall, nevromuskulær funksjon og tretthet som respons på trening av hele kroppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en bekreftet klinisk diagnose av hode- og halskreft (stadium I-IV) med den primære svulsten i munnhulen, svelget, strupehodet, paranasale bihuler eller spyttkjertler.
- fikk strålebehandling ± samtidig kjemoterapi
- kan gå uten hjelp
- mottok godkjenning fra Canadian Society for Exercise Physiology-Certified Exercise Physiologist (CSEP-CEP) via The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) og/eller legegodkjenning
- villig/kan reise til University of Calgary (Calgary, AB).
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter som kan forstyrre muligheten til å delta i laboratorietester (f. andre maligniteter, nevromuskulære, muskuloskeletale eller vaskulære tilstander som påvirker underekstremitetene, slik som radikulopati eller myopati, (hvor forskerteamet ble konsultert for individuelle tilfeller)
- tilstedeværelse av en perkutan endoskopisk gastrostomi
- ikke kan følge muntlige instruksjoner på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremhevet eksentrisk belastning + elektromyostimulering
Denne gruppen vil gjennomføre en overvåket 12-ukers intervensjon som involverer aksentuert eksentrisk belastning og elektromyostimulering av kneekstensorene, dynamisk motstandstrening av antagonist- og synergistmuskler i underekstremiteter og dynamisk motstandstrening i øvre lemmer.
|
En innovativ treningsintervensjon for å optimalisere muskelstyrke og muskelmasse
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell motstandstrening
Denne gruppen gjennomfører en overvåket 12-ukers intervensjon som involverer volumtilpasset dynamisk motstandstrening av kneekstensorene, og dynamisk motstandstrening av antagonist- og synergistmuskler i underekstremiteter og dynamisk motstandstrening i øvre lemmer.
|
En konvensjonell tilnærming til motstandstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk kraft i kneekstensorene
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
En endring i maksimal isometrisk kraft i kneekstensorene målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Vurdering av endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
ultralydmåling av vastus lateralis og rectus femoris
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) skala
Tidsramme: Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Egenrapporteringsskjema for vurdering av kreftrelatert utmattelse.
Denne skalaen ligger mellom en mulig råscore på 0 - 52, der jo høyere tall, jo bedre utfall.
|
Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av endring i funksjonsvurdering av kronisk terapi - hode og hals (FACT-H&N) skala
Tidsramme: Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Egenrapporteringsskjema for vurdering av livskvalitet.
Denne skalaen ligger mellom mulige 0 - 144 poeng, der jo høyere tall jo bedre utfall.
Det er 5 individuelle underskalaer som måler fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære samt hode- og nakkespesifikke bekymringer.
|
Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
En reduksjon frivillig aktivering (ved hjelp av femoral nervestimulering) målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Potensiert Twitch Force
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
En reduksjon i forsterket quadriceps twitch-kraft målt før, før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Muskelforbindelsesaksjonspotensial (M-Wave) topp-til-topp-amplitude
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
fremkalt fra supra-maksimal stimulering av femoral nerve og målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Frivillig elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Rotmiddelkvadrat for EMG-signalet under en MVC, målt før, under og etter en intermitterende syklustest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Tid til frivillig utmattelse
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Tid til oppgavefeil under en periodisk sykkeltest
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
|
Estimert kroppsfett %
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Beregnet ved bruk av hudfolder
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Kroppsmasse / (høyde * høyde)
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gui Millet, PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-16-0744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .