Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения после лучевой терапии при раке головы и шеи

9 июля 2019 г. обновлено: Guillaume Millet, University of Calgary

Эксцентрические упражнения и электромиостимуляция для улучшения мышечной силы и мышечной массы после лучевой терапии рака головы и шеи

Люди, получающие лучевую терапию по поводу рака головы и шеи (HNC), могут испытывать побочные эффекты, которые включают значительную потерю массы тела и потерю мышечной массы (раковая кахексия). Некоторые исследования показали успех в использовании общих (динамических) тренировок с отягощениями для пациентов, страдающих раком головы и шеи. Тем не менее, этот подход может быть оптимизирован с использованием новых тренировочных методов. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние традиционной тренировки с отягощениями по сравнению с экспериментальным вмешательством (электромиостимуляция в сочетании с усиленной эксцентрической нагрузкой) на мышечную силу и мышечную массу после тренировки. излучение для HNC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыстория и обоснование

Пациенты, получающие лучевую терапию для лечения рака головы и шеи, подвержены таким побочным эффектам, как значительная потеря массы тела и потеря мышечной массы (раковая кахексия) по сравнению с пациентами до лечения. Кроме того, лучевая терапия может вызывать связанную с раком усталость и снижение общей физической функции и качества жизни, связанного со здоровьем. Некоторые исследования показали успех в использовании общих (динамических упражнений) тренировок с отягощениями для выживших после рака головы и шеи. Как правило, при соблюдении правильных принципов обучения в здоровой популяции (т. прогрессивная перегрузка, специфичность, вариативность, отдых/восстановление), мышечная сила и мышечная масса эффективно увеличиваются. Однако эти тренировочные переменные могут быть менее эффективными для получения положительных результатов в клинической популяции, поскольку они менее эффективны для увеличения мышечной массы и мышечной силы. Упражнения полезны для людей, страдающих всеми типами рака, но тренировки с отягощениями могут быть особенно полезны для людей, которые прошли курс лучевой терапии рака головы и шеи. Альтернативные методы могут обеспечить превосходное улучшение мышечной силы и мышечной массы. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования для изучения рекомендаций по оптимизации тренировок с отягощениями у пациентов с раком головы и шеи.

Вопрос и цели исследования

Основной целью данного исследования является изучение влияния обычной тренировки с отягощениями по сравнению с экспериментальным вмешательством (электромиостимуляция в сочетании с усиленной эксцентрической нагрузкой) на мышечную силу и мышечную массу после облучения по поводу HNC.

Методы

Выжившие после рака головы и шеи, завершившие лучевую терапию в течение ≥ 1 месяца и ≤ 1 года с момента включения в исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: обычная (активный контроль) и усиленная эксцентрическая нагрузка + электромиостимуляция. Участники будут оцениваться до и после вмешательства на предмет результатов, о которых сообщают пациенты, нервно-мышечной функции и утомляемости в ответ на упражнения для всего тела.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Faculty of Kinesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • верифицированный клинический диагноз рака головы и шеи (I-IV стадия) с первичной опухолью в полости рта, глотки, гортани, придаточных пазухах носа или слюнных железах.
  • лучевая терапия ± сопутствующая химиотерапия
  • способен ходить без посторонней помощи
  • получил одобрение Канадского общества физиологии физических упражнений, сертифицированного физиологом-физиологом (CSEP-CEP) через Опросник готовности к физической активности для всех (PAR-Q+) и/или одобрение врача
  • желание / возможность поехать в Университет Калгари (Калгари, AB).

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания, которые могут помешать возможности участвовать в лабораторных исследованиях (например, другие злокачественные новообразования, нервно-мышечные, скелетно-мышечные или сосудистые заболевания, поражающие нижние конечности, такие как радикулопатия или миопатия (когда с исследовательской группой проводились консультации по отдельным случаям)
  • наличие чрескожной эндоскопической гастростомы
  • не может следовать устным инструкциям на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Акцентированная эксцентрическая нагрузка + электромиостимуляция
Эта группа проведет контролируемое 12-недельное вмешательство, включающее акцентированную эксцентрическую нагрузку и электромиостимуляцию разгибателей колена, тренировку с динамическим сопротивлением мышц-антагонистов и синергистов нижних конечностей и тренировку с динамическим сопротивлением верхних конечностей.
Поведенческий: Акцентированная эксцентрическая нагрузка + электромиостимуляция
Инновационное тренировочное вмешательство для оптимизации мышечной силы и мышечной массы
Активный компаратор: Традиционная тренировка сопротивления
Эта группа провела 12-недельное вмешательство под наблюдением, включающее тренировку динамического сопротивления разгибателей колена с соответствующим объемом, тренировку динамического сопротивления мышц-антагонистов и синергистов нижних конечностей и тренировку динамического сопротивления верхних конечностей.
Поведенческий: Обычная тренировка сопротивления
Традиционный подход к тренировкам с отягощениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная изометрическая сила в разгибателях колена
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Изменение максимальной изометрической силы в разгибателях колена, измеренное до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Оценка изменения площади поперечного сечения мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
ультразвуковое исследование латеральной широкой и прямой мышц бедра
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний - шкала усталости (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: Исходный уровень после 12-недельного вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Анкета самоотчета для оценки усталости, связанной с раком. Эта шкала находится между возможным исходным баллом от 0 до 52, где чем выше число, тем лучше результат.
Исходный уровень после 12-недельного вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Оценка изменений по шкале функциональной оценки хронической терапии — голова и шея (FACT-H&N)
Временное ограничение: Исходный уровень после 12-недельного вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Анкета самоотчета для оценки качества жизни. Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 144 баллов, где чем выше число, тем лучше результат. Существует 5 отдельных подшкал, которые измеряют физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие, а также проблемы, связанные с головой и шеей.
Исходный уровень после 12-недельного вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Добровольная активация
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Снижение произвольной активации (с использованием стимуляции бедренного нерва), измеренное до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Потенцированная сила подергивания
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Снижение потенцированной силы сокращения четырехглавой мышцы бедра, измеренное до, до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Потенциал действия мышечного соединения (М-волна) Размах амплитуды
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
вызванный сверхмаксимальной стимуляцией бедренного нерва и измеренный до, во время и после прерывистого велосипедного теста
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Добровольная электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Среднеквадратичное значение сигнала ЭМГ во время MVC, измеренное до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Время до волевого истощения
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Время до отказа задачи во время теста с прерывистым циклом
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Предполагаемый процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Оценивается по кожным складкам
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства
Масса тела / (рост * рост)
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gui Millet, PhD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREBA.CC-16-0744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками