Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberfermenteringskinetikk inne i tarmen, og utnyttelse av bakterielle metabolitter

12. oktober 2020 oppdatert av: Wageningen University

Studiet av fiberfermentering og kortkjedet fettsyrekinetikk og bruk i tarmen og systemisk sirkulasjon

I denne studien vil livsløpet til SCFA og deres regulerende rolle i menneskelig metabolisme spores ved hjelp av et nese-tarm kateter. Etterforskerne har metodiske spørsmål: undersøk de forutsette kinetiske profilene til stabile isotopsporere av SCFAer, og for å etablere tidspunktet for plasmaprøvetaking (for å bestemme systemisk tilgjengelighet av SCFAer). De resulterende tidspunktene fastsatt i denne pilotstudien vil bli brukt under en fremtidig menneskelig intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I dag er det en sterk interesse for å optimalisere menneskers helse gjennom manipulering av ikke-fordøyelige karbohydrater (NDC). NDC fermenteres av mikrobiotaen, og produserer dermed sluttprodukter fra fermentering, hovedsakelig kortkjedede fettsyrer (SCFA) acetat, butyrat og propionat. Det antas at SCFA-er formidler deler av de gunstige effektene av NDC. Hos mus korrelerte tilstrømningen av SCFA til verten sterkt med forbedringer av markører for metabolsk syndrom, mens konsentrasjoner av SCFA i blindtarmen ikke gjorde det. Produksjon og tilstrømning/inkorporering av SCFA i mennesker vil bli undersøkt.

Studiedesign: På dag 1 legges kateteret. Etter faste over natten på dag 2, vil 5 personer innta en NDC-bolus. Isotopisk 13C-merket SCFA vil bli levert i blindtarmen. Det vil bli tatt prøver i blindtarmen og blodet før, og kontinuerlig etter dispensering av de 13C-merkede SCFA-ene.

Studiepopulasjon: 5 friske mannlige frivillige (18-60 år, og BMI mellom 18,5-30 kg/m2).

Hovedstudieparametere/endepunkter: (isotopisk) anrikning av SCFA i blindtarmen, og etikettinkorporering i plasmametabolitter som organiske syrer, glukose, kolesterol, fettsyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
        • Wageningen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-60 år
  • BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Regelmessig avføring (avføring i gjennomsnitt en gang om dagen)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien (f. diabetes, hjerte- og karsykdommer, mage-tarmsykdom, nyresvikt, kreft, infeksjonssykdom, nese/hals).
  • Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner (annet enn paracetamol) inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler og urtemedisiner i løpet av de tre (3) ukene før studiestart.
  • Bære pacemaker eller annen (implantert) medisinsk elektronisk enhet
  • Røyker
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap >5 kg de siste 3 månedene før studiestart)
  • Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter oppstart av studien eller planlagt i løpet av studien
  • Bruk av pro- eller prebiotika (f.eks. galakto-oligosakkarider, frukto-oligosakkarider)
  • Forstoppelse/sjelden avføring
  • Misbruk av rusmidler/alkohol (alkohol: >4 inntak/dag eller >21 inntak/uke)
  • Deltakelse i en annen biomedisinsk studie
  • Har diaré innen 2 måneder før studiestart
  • Personell ved Wageningen University, Division of Human Nutrition, deres partner og deres første og andre grads slektninger
  • Aktuell deltakelse i annen forskning fra Divisjon for human ernæring
  • Ikke villig til å ta røntgen
  • Har blodårer som er for vanskelige for å sette inn en kanyle
  • Har et hemoglobin på <8,4 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiberdrikk
En drink med mye frukto- og galakto-oligosakkarider.
Kosttilskudd: frukto- og galakto-oligosakkarider
En NDC-drikk rik på frukto- og galakto-oligosakkarider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av SCFAer
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
(13C isotopisk) anrikning av SCFA i tarmlumen av GC-MS
Mellom 0 og 10 timer
Konsentrasjoner av plasmametabolitter
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
(13-C isotopisk merke inkorporering) i plasmametabolitter ved GC-MS
Mellom 0 og 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av organiske syrer
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
Organiske syrer målt i plasma og tarmlumen ved GC-MS
Mellom 0 og 10 timer
Konsentrasjoner av karbohydrater
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
mono-, di-, tri-, oligo- og polysakkarider i tarmlumen ved GC-MS
Mellom 0 og 10 timer
Konsentrasjoner av metabolitter i urin
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 timer
gallesyrer, organiske syrer, aminosyrer ved GC-MS
Ved baseline og etter 10 timer
Konsentrasjoner av gallesyrekonjugater
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
Mellom 0 og 10 timer
Relativ mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Mellom 0 og 10 timer
i tarmens lumen, via 16S rRNA-sekvensering
Mellom 0 og 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL69449.081.19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Innsamlede data vil bli kodet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere