Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR-1210 Plus apatinib hos pasienter med hepatocellulært karsinom i avansert stadium (SHR-1210)

10. juli 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En enkeltarmspilotstudie av programmert celledød Protein 1-antistoff (PD-1# SHR-1210 kombinert med apatinibmesylat hos pasienter med hepatocellulært karsinom i avansert stadium

SHR-1210 er et humanisert anti-PD-1 Immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff. Dette er en åpen label#single center #ikke-randomisert #Single Arm Exploratory Study. Denne kliniske studien er en etterforsker-initiert klinisk studie (IIT). Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling med anti-PD-1 antistoff SHR-1210 og apatinib hos pasienter med hepatocellulært karsinom i avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.≥18 år gammel, mann eller kvinne 2.Avansert leverkreft (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnostisert klinisk eller patologisk, minst én målbar lesjon uten lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadie er stadium B eller C 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1 4.Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke. 5. Tidligere behandlingssvikt med sorafenib eller rivastatin (sykdom eller toksisitet) eller manglende vilje til å akseptere, økonomisk uholdbar sorafenibbehandling; 6. Funksjonen til viktige organer oppfyller kravene 7. Forventet overlevelse ≥ 12 uker 8. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) under studien periode og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; ikke-kirurgisk sterilisering Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller urintest for humant koriongonadotropin (HCG) innen 72 timer før studieregistrering; og må være ikke-ammende; for mannlige pasienter med mors alder, bør de gis SHR-1210 under forsøket og etter de siste 3 effektive prevensjonsmetodene innen en måned.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen; pasienter; med vitiligo; fullstendig remisjon av astma i barndommen, kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder; astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes); 2. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (middelmengde > 10 mg/dag med prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsett å bruke innen 2 uker før registrering; 3. Har kliniske symptomer eller sykdom som ikke er godt kontrollert 4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før randomisering 5. Arteriell/venøs trombose i de første 6 månedene av randomisering 6. I følge utrederen, pasienten har andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, for eksempel alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, og alvorlige laboratorieavvik.,med familie eller sosiale faktorer, vil det påvirke sikkerheten til pasientene.

7. Levertumorbelastning større enn 50 % av det totale levervolumet, eller pasienter som tidligere har gjennomgått levertransplantasjon;Kjent for en historie med metastaser i sentralnervesystemet eller hepatisk encefalopati;Alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHR-1210+ apatinib
SHR-1210 ble administrert intravenøst ​​(uten profylakse) i en fast dose på 200 mg for 3 mg/kg for forsøkspersoner med en baselinevekt <50 kg. Hver infusjon i 30 minutter (ikke mindre enn 20 minutter, ikke mer enn 60 minutter), en gang hver 2. uke, 1 syklus hver 4. uke, den kumulative lengste medisineringsperioden er 2 år; Apatinib ble tatt oralt etter måltider, en gang daglig, for kontinuerlig medisinering, og 1 syklus hver 4. uke.
SHR-1210 er et humanisert anti-PD-1 IgG4 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Anti-PD-1 antistoff
Apatinib er en selektiv VEGFR2-hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Til avlastningstiden (TOR)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år
9 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på SHR-1210

Abonnere