Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hepatitt C-testing og -behandling blant personer som injiserer narkotika som deltar på kanyle- og sprøyteprogrammer (TEMPO)

31. mai 2026 oppdatert av: Kirby Institute

En multi-senter, praksis-nivå, klynge randomisert kontrollert studie for å sammenligne punkt-of-care HCV RNA-testing, tørket blodflekktesting og standard omsorg for å forbedre behandlingsopptaket blant personer med HCV som nylig har injisert medikamenter som går til nål og sprøyte Programmer: TEMPO-studien

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere to strategier for testing av hepatitt C-virus (HCV) sammenlignet med standardbehandling blant personer som injiserer medikamenter ved nåle- og sprøyteprogram (NSP) tjenester i Australia, for å se om det kan forbedre antallet personer som starter behandling etter en HCV-diagnose:

  1. HCV-testing fra innsamlede tørkede blodflekker sendt til et sentrallaboratorium
  2. HCV-testing ved bruk av et punkt-of-care-apparat på NSP-stedet
  3. HCV-testing ved bruk av standardbehandling på NSP-stedet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TEMPO-studien vil sammenligne flekktesting av tørket blod og HCV RNA-testing på stedet med standardbehandling som strategier for å øke opptak av HCV-behandling blant personer med HCV og nylig injisert narkotikabruk som deltar på NSP-tjenester. Kollegastøtte for å øke engasjementet og lette koblingen til sykepleie vil bli gitt i intervensjonsarmene til denne studien.

Studien er en klynge randomisert kontrollert studie. Stedene (klyngene) vil være primære NSPer som yter tjenester til personer som injiserer medikamenter og har kapasitet til å tilby hepatitt C-behandlingstjenester. Områdene vil ligge i Australia.

Atten NSPer (klyngene) vil bli tilfeldig tildelt for å motta HCV RNA-testing (6 klynger), tørket blodflekktesting (6 klynger) eller standardbehandling (6 klynger).

Ved screening vil deltakerne bli testet for HCV-infeksjon med tørket blodflekk, behandlingspunkt eller standardbehandling, avhengig av klyngerandomisering.

Screeningen vil fortsette til totalt 150 HCV RNA-positive deltakere (~25 deltakere per sted) er registrert i armen med tørket blodflekk, 150 HCV RNA-positive deltakere er registrert i behandlingspunktet, og 150 deltakere er registrert i standarden på omsorgsarmen. Derfor totalt 450 HCV RNA-positive deltakere.

HCV RNA-negative deltakere vil ikke ha ytterligere vurderinger eller besøk som en del av studieprotokollen.

Deltakere som er HCV RNA-positive vil bli registrert i oppfølgingskohorten og vil bli vurdert for behandlingskvalifisering. Hvis de er kvalifisert, vil de bli behandlet i henhold til standard for omsorg med en farmasøytisk fordelsordning (PBS) godkjent pan-genotypisk HCV DAA-behandling. Deltakerne vil bli oppfordret til å ta den første dosen på behandlingsdagen der det er mulig. Testing og overvåking under behandling og etterbehandling vil være basert på stedsundersøkelsen i henhold til standard klinisk praksis.

Alle HCV RNA-positive deltakere vil bli fulgt opp 12 uker, 24 uker og 12 måneder etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1801

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford NSP
      • Grafton, New South Wales, Australia, 2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala, Queensland, Australia, 4077
        • Inala
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australia, 5112
        • Northern DASSA
      • Old Noarlunga, South Australia, Australia, 5168
        • Noarlunga Health Precinct

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

Deltakere på NSP-tjenesten er kvalifisert for inkludering hvis følgende kriterier er oppfylt:

  1. Forutsatt skriftlig informert samtykke
  2. ≥ 18 år
  3. Nylig sprøytebruk - definert som selvrapportert bruk innen de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

en. Er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde kravene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørket blodflekk (intervensjon)
Blodprøver vil bli testet for HCV RNA fra tørkede blodflekker.
Diagnostisk test: Aptima HCV Quant DX-analyse

Aptima HCV Quant Dx-analysen er en transkripsjonsmediert amplifikasjonstest i sanntid.

Analysen brukes til både påvisning og kvantifisering av hepatitt C-virus (HCV) RNA i ferskt og frossent humant serum og plasma fra HCV-infiserte individer, og i denne studien fra tørkede blodflekker. HCV RNA-resultatet fra Aptima-analysen vil bli brukt til å starte HCV-behandling.
Eksperimentell: Point-of-care RNA (intervensjon)
Blodprøver vil bli testet for HCV RNA ved hjelp av Xpert HCV Viral Load Fingerstick point-of-care assay.
Diagnostisk test: Xpert HCV Viral Load fingerstikk
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick-analyse er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest designet for kvantifisering av hepatitt C-virus (HCV) DNA i humant fullblod ved hjelp av de automatiserte GeneXpert-systemene. HCV RNA-resultatet fra Xpert-testen vil bli brukt til å starte HCV-behandling.
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontroll)
Nettstedene vil fortsette med standarden for omsorg for hepatitt C-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel HCV RNA-positive som starter HCV-behandling
Tidsramme: 12 uker fra påmelding
For å sammenligne andelen av HCV RNA-positive deltakere som starter HCV-behandling 12 uker etter påmelding, mellom de som mottar HCV RNA-testing på stedet, testing av tørkede blodflekker og standardbehandling.
12 uker fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHCRP1904

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Aptima HCV Quant DX-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere