Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmodulert funksjonell elektrisk stimulering hos pasienter med kronisk hjerneslag med alvorlig og moderat parese i øvre lemmer (SM-FES)

22. mai 2023 oppdatert av: Intento SA

Selvmodulert funksjonell elektrisk stimulering hos pasienter med kronisk hjerneslag med alvorlig og moderat parese i øvre lemmer: En multisenter, enkeltblind, randomisert parallellstudie

Studien tar sikte på å demonstrere effekten av selvmodulert funksjonell elektrisk stimulering (SM-FES) for å fremme motorisk utvinning av øvre lemmer (UL) hos kroniske slagpasienter med alvorlig og alvorlig-moderat lammelse.

Effekten av slik eksperimentell terapi vil bli sammenlignet med dosetilpasset, målrettet standardbehandling (SC).

SM-FES består av intensive, målrettede, repeterende funksjonelle øvelser assistert av elektrisk stimulering. Pasienten administrerer aktivt den elektriske stimuleringen på det svekkede lemmet ved å kontrollere den elektriske stimuleringsanordningen med den ikke-hemmede hånden.

Varigheten av intervensjonen er 90 minutter per dag, 5 dager per uke, i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter den informerte samtykkeprosessen, vil hvert senter screene potensielle deltakere i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Hver rekruttert deltaker vil bli tilfeldig tildelt én gruppe:

  • eksperimentell gruppe - pasienter vil motta selvmodulert funksjonell elektrisk stimulering SM-FES;
  • kontrollgruppe - pasienter vil få standard behandling SC.

Denne første hovedfasen av studien inkluderer 10 dagers intervensjon levert til de to gruppene og vurderinger før intervensjon, etter intervensjon og etter 3 måneder (oppfølging).

Etter oppfølgingen vil deltakere som initialt ble rekruttert i kontrollgruppen kunne gå inn i en sekundær utforskende fase og få ytterligere 10 dagers behandling med SM-FES.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Genève, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Tschugg, Sveits, 3233
        • Klinik Bethesda Tschugg
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av ett, første gang iskemisk slag bekreftet ved hjerneavbildning (dvs. datatomografi eller magnetisk resonansavbildning);
  • kronisk svekkelse etter hjerneslag, dvs. tid siden hendelsen ≥ 6 måneder;
  • alvorlig og alvorlig-moderat svekkelse av øvre lemmer, dvs. FMA-UE-score ≤ 34;
  • 18 ≤ alder < 80;
  • evne til å gi samtykke, forstå enhetens bruk og følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • et ustabilt restitusjonsstadium, målt som en forskjell mellom screening og baselineundersøkelser på mer enn 3 poeng i den motoriske delen av FMA-UE-skalaen;
  • kontraindikasjoner og risikofaktorer for nevromuskulær elektrisk stimulering;
  • alvorlig hemi-spatial omsorgssvikt eller anosognosi som involverer den berørte armen, bestemt av Bells-testene (> 6 feil);
  • alvorlig svekkelse av propriosepsjon, som evaluert fra blinddeteksjon og diskriminering av pålagte passive bevegelser (≥ 20° ekstensjon eller fleksjon) av fingerproksimale ledd (>3 feil av 6 mobiliseringer);
  • alvorlig svekkelse av taktil sansing i hånden, vurdert ved Semmes-Weinstein monofilamenttest (ingen påvisning av 5,88 størrelsesevaluator);
  • overdreven spastisitet, som indikert med en skåre > 2 i noen av elementene i undertesten for motstand mot PASSiv bevegelse (REPAS) arm;
  • tilbakevendende, moderate til høye smerter i øvre ekstremiteter begrensende levering av rehabiliteringsdose, dvs. smerte i hvile og i samsvar med et passivt bevegelsesområde lavere enn 50 %;
  • botulinumtoksin-injeksjon i affisert øvre ekstremitet i løpet av 3 måneder før studien eller under studien;
  • historie med fysiske/medisinske tilstander som forstyrrer studieprosedyren, for eksempel skuldersubluksasjon, skade på øvre ekstremiteter som begrenser funksjonen til hånden eller armen, hudlesjon/utslett/åpent sår på den berørte øvre ekstremitet eller lignende;
  • historie med nevrologisk tilstand som forstyrrer studieprosedyren, f.eks. Parkinsons sykdom, progressive hjernesykdommer som demens og svulster;
  • bruk av antipsykotiske medisiner;
  • registrert i løpet av de siste seks månedene i en annen studie som involverer legemidler, biologiske legemidler, eksperimentell behandling av øvre lemmer eller lignende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvmodulert funksjonell elektrisk stimulering (SM-FES)
Pasienter vil motta selvmodulert funksjonell elektrisk stimulering SM-FES
Enhet: Selvmodulert funksjonell elektrisk stimulering (SM-FES)

Pasienten administrerer aktivt den elektriske stimuleringen på det svekkede lemmet ved å kontrollere den elektriske stimuleringsanordningen med den ikke-hemmede hånden. En enhet kalt Intento PRO vil bli brukt til å levere den eksperimentelle behandlingen.

Varighet: 90 min per dag, 5 dager per uke, i 2 uker.
Aktiv komparator: Standard omsorg (SC)
Pasienter vil motta standard behandling, dose tilpasset den eksperimentelle gruppeterapien
Annen: Standard Care

Pasienten utfører intensive, målrettede, repeterende funksjonelle øvelser.

Varighet: 90 min per dag, 5 dager per uke, i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den motoriske delen av Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) skalaen, beregnet fra baseline til post-intervensjon (2 uker)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (2 uker)
FMA-UE måler motorisk svekkelse i øvre lemmer. FMA-UE består av 33 varer. Hvert element scores på en 3-punkts ordinær skala (0, 1 og 2) med 0 som vanligvis tilsvarer ingen funksjon, 1 til delvis funksjon og 2 til perfekt funksjon. Elementene summeres til den endelige maksimale poengsummen på 66 (ingen svekkelse). FMA kan også deles inn i skulder/albue og håndledd/hånd sub-score bestående av 18 og 15 oppgaver, med en maksimal poengsum på henholdsvis 36 og 30. . Høyere skår indikerer mindre svekkelse.
Fra baseline til post-intervensjon (2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE) skala ved 3 måneder (T3) sammenlignet med baseline (T0)
Tidsramme: Etter 3 måneder (T3) sammenlignet med baseline (T0)
FMA-UE måler motorisk svekkelse i øvre lemmer. FMA-UE består av 33 varer. Hvert element scores på en 3-punkts ordinær skala (0, 1 og 2) med 0 som vanligvis tilsvarer ingen funksjon, 1 til delvis funksjon og 2 til perfekt funksjon. Elementene summeres til den endelige maksimale poengsummen på 66 (ingen verdifall). FMA kan også deles inn i skulder/albue og håndledd/hånd delscore bestående av 18 og 15 oppgaver, med en maksimal poengsum på henholdsvis 36 og 30. Høyere skår indikerer mindre svekkelse.
Etter 3 måneder (T3) sammenlignet med baseline (T0)
Antall og andel pasienter med endring på minst 5 FMA-UE poeng fra baseline (T0) til 2 uker (T2) etter intervensjon og 3 måneder (T3) oppfølging
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 2 uker (T2) etter intervensjon og 3 måneder (T3) oppfølging
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE).
Fra baseline (T0) til 2 uker (T2) etter intervensjon og 3 måneder (T3) oppfølging
Endring av funksjon i øvre lemmer målt med Action Research Arm-testen (ARAT) fra baseline til post-intervensjon (2 uker) og til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (2 uker) og til 3 måneders oppfølging
ARAT måler overekstremitetsfunksjonen. Den inneholder 19 elementer gruppert i 4 underskalaer: grep, grep, klype og grov motor. I de første 3 underskalaene vurderte skalaen evnen til å gripe, flytte og frigjøre gjenstander av ulik størrelse, vekt og form. Den siste deltesten evaluerer 3 grove bevegelser (plasser hånden bak hodet, plasser hånden på toppen av hodet og flytt hånden til munnen). Hvert element er gradert på en ordinær skala fra 0-3, som alle summeres for å gi en poengsum på 0 til 57. Høyere skår indikerer mindre svekkelse.
Fra baseline til post-intervensjon (2 uker) og til 3 måneders oppfølging
Endring av oppfattet funksjon av øvre lemmer målt ved motorisk aktivitetslogg (MAL) fra baseline til post-intervensjon (2 uker) og til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (2 uker) og til 3 måneders oppfølging

MAL er et mål på opplevd funksjonshemming i øvre lemmer i dagliglivets aktiviteter.

MAL-14 inkluderer 14 elementer, skåret på en 11-punkts bruksmengde (AOU) skala (område 0-5) for å vurdere hvor mye armen brukes og en 11-punkts bevegelseskvalitetsskala (QOM) (område 0) -5) for å vurdere hvor godt pasienter bruker sin berørte øvre ekstremitet.
Fra baseline til post-intervensjon (2 uker) og til 3 måneders oppfølging
Endring av hånd- og armspastisitet målt ved motstand mot PASSiv bevegelse (REPAS) fra baseline til post-intervensjon (2 uker) og til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til post-intervensjon (2 uker) og til 3 måneders oppfølging
REPAS består av flere elementer på tvers av forskjellige definerte ledd, som hver er vurdert i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS) (0 = ingen økning i muskeltonus til 4 = stiv lem i fleksjon eller ekstensjon), og inkluderer vurderinger av skulderen , albue, underarm, håndledd, finger. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig svekkelse, med en maksimal poengsum for øvre lemmer på 64.
Fra baseline til post-intervensjon (2 uker) og til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intento SA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Bern
Innosuisse - Swiss Innovation Agency
KLINIK BETHESDA Tschugg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-02402
  • 10000465 (Annen identifikator: Swissmedic)
  • CIV-CH-19-02-027064 (Annen identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger