Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parametre for å vurdere respons på intravenøs antibiotikabehandling for lungeeksaserbasjoner ved cystisk fibrose (PRIVATE)

4. august 2020 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

Cystisk fibrose (CF) er en multisystemsykdom preget av tyktflytende sekresjoner i flere organsystemer. Lungeinfeksjon og skader står for det meste av sykdomsbyrden. Akutte endringer i respiratoriske tegn og symptomer kalt lungeforverring krever behandling med intravenøs antibiotika og sykehusinnleggelse. Disse episodene forårsaker betydelige forstyrrelser i folks liv og påvirker lungefunksjon, livskvalitet og levetid. Nåværende behandlingsregimer krever forbedring, men ytterligere studier er nødvendig for å identifisere hvem som kan ha nytte av en annen tilnærming.

Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere om flerdimensjonale målinger tatt under behandling samsvarer med senere behandlingsrespons. Dette kan tillate oss å tilpasse behandlingen mer effektivt i fremtiden og å bedre forstå hvordan individer reagerer på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Lungeeksaserbasjoner ved CF krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika og sykehusinnleggelse i mellom 10-21 dager. Disse episodene forårsaker betydelig forstyrrelse av menneskers liv og innvirkning på lungefunksjon, livskvalitet og levetid. Robust bevis for å støtte dagens behandlingstilnærminger mangler med bevissthet om at dagens regimer kan optimaliseres.

Foreløpig er det ingen modell for å forutsi hvordan pasienter med CF vil respondere på IV antibiotikabehandling - annet enn klinisk vurdering og lungefunksjonsrespons. Dette skyldes mangel på robuste tiltak for å identifisere klinisk respons på behandlingstidspunktet og sikkert forutsi senere klinisk utfall. Heterogeniteten til CF-populasjonen fra det 21. århundre betyr at det er behov for et flerdimensjonalt sammensatt mål. Denne studien er derfor designet for å gi et helhetlig bilde av folks respons inkludert kliniske, biokjemiske og pasientrelaterte utfallsmål. Ved å bruke flerdimensjonal vurdering håper vi at tiltakene som er vurdert i denne studien vil gi et bedre bilde av hvordan folk har det og hvordan de responderer på behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AE
        • Belfast Regional Adult CF Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med bekreftet diagnose cystisk fibrose som legges inn for behandling med intravenøs antibiotika for en lungeeksaserbasjon etter definerte kriterier (lege og pasient avtalte behov for innleggelse for intravenøs antibiotikabehandling)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som går til voksentjenesten med bekreftet diagnose CF ved svettetest eller genotype
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  3. Kunne forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner
  4. Bekreftet lungeeksaserbasjon som krever behandling med intravenøs antibiotika etter definerte kriterier (lege og pasient avtalte behov for innleggelse for intravenøs antibiotikabehandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottaker av en lunge- eller annen solid organtransplantasjon
  2. Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
  3. Nåværende påmelding i randomisert utprøving av andre undersøkelsesmedisiner
  4. Innleggelse av andre grunner enn lungeforverring av CF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Voksne med cystisk fibrose

Alle voksne med en bekreftet diagnose av cystisk fibrose blir innlagt for intravenøs antibiotikabehandling av en lungeforverring

Denne studien er observasjonsbasert, så ingen intervensjon vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring i lungefunksjon mellom baseline og dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Lungefunksjon Mål
Endring i lungefunksjon mellom baseline og dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt definert av behov for ytterligere IV-antibiotisk behandling innen 30 dager
Tidsramme: Behov for en ytterligere kur med IV antibiotika innen 30 dager etter fullført behandling
Antall deltakere som trenger en ytterligere kur med IV antibiotika innen 30 dager
Behov for en ytterligere kur med IV antibiotika innen 30 dager etter fullført behandling
Endring i luftveissymptomer
Tidsramme: Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i luftveissymptomer vurdert av CF-respiratorisk symptomdagbok
Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Fysisk aktivitetsnivå (tellertall, gått distanse, lett aktive minutter, moderat hastighet fysisk aktivitet (MVPA) og trening)
Tidsramme: Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i fysisk aktivitetsnivå målt av forbruksutstyr som kan brukes på
Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Søvnparametere målt av forbrukbar bærbar enhet
Tidsramme: Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i tid i sengen, søvntid og våken/urolig tid (min.)
Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i serum inflammatorisk markør (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i serum inflammatorisk markør (CRP)
Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i sputum inflammatoriske markører
Tidsramme: Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i sputum (Interleukiner, Tumor Necrosis Factor-Alpha, Calprotectin og Human Mobility Growth Box Protein -1) inflammatoriske markører (målt i pg/ml)
Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i mikrobiologisk vekst målt ved kultur
Tidsramme: Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i mikrobiologisk vekst målt ved kultur
Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i mikrobiologisk samfunnssammensetning målt ved mikrobiotaanalyse
Tidsramme: Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i mikrobiologisk relativ overflod, dominans, jevnhet, mangfold og rikdom
Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i 24 timers sputumvolum
Tidsramme: Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Endring i 24 timers sputumvolum (mls)
Bytt mellom dag 0, dag 5 og dag 14 av behandlingen
Tid til neste forverring
Tidsramme: Tid til neste kur med intravenøs antibiotika innen 12 måneders oppfølgingsperiode (studieslutt)
Tid til neste forverring
Tid til neste kur med intravenøs antibiotika innen 12 måneders oppfølgingsperiode (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Belfast Health and Social Care Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen's University, Belfast

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health And Social Care Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRAS 210802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for å opprettholde konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger