Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parameters om de respons op intraveneuze antibioticabehandeling voor longexacerbaties bij cystische fibrose te beoordelen (PRIVATE)

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust

Cystic fibrosis (CF) is een multisysteemziekte die wordt gekenmerkt door kleverige secreties in meerdere orgaansystemen. Longontsteking en longschade zijn verantwoordelijk voor het grootste deel van de ziektelast. Acute veranderingen in respiratoire tekenen en symptomen die pulmonale exacerbaties worden genoemd, vereisen behandeling met intraveneuze antibiotica en ziekenhuisopname. Deze episodes veroorzaken een aanzienlijke verstoring van het leven van mensen en hebben een impact op de longfunctie, kwaliteit van leven en levensduur. De huidige behandelingsregimes moeten worden verbeterd, maar verder onderzoek is nodig om vast te stellen wie baat zou kunnen hebben bij een andere aanpak.

Deze observationele studie heeft tot doel na te gaan of multidimensionale metingen tijdens de behandeling overeenkomen met de latere behandelingsrespons. Dit kan ons in staat stellen om de behandeling in de toekomst effectiever te personaliseren en beter te begrijpen hoe individuen op de behandeling reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Longexacerbaties bij CF vereisen behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica en ziekenhuisopname gedurende 10-21 dagen. Deze episodes veroorzaken een substantiële verstoring van het leven van mensen en hebben een impact op de longfunctie, kwaliteit van leven en levensduur. Er ontbreekt robuust bewijs ter ondersteuning van de huidige behandelingsbenaderingen met het besef dat de huidige regimes kunnen worden geoptimaliseerd.

Tot nu toe is er geen model om te voorspellen hoe patiënten met CF zullen reageren op intraveneuze antibioticabehandeling - behalve klinische beoordeling en longfunctierespons. Dit komt door een gebrek aan robuuste maatregelen om de klinische respons op het moment van de behandeling te identificeren en latere klinische uitkomsten. De heterogeniteit van de CF-populatie van de 21e eeuw betekent dat een multidimensionale samengestelde meting nodig is. Deze studie is daarom opgezet om een ​​algemeen beeld te geven van de respons van mensen, inclusief klinische, biochemische en patiëntgerelateerde uitkomstmaten. Met behulp van multidimensionale beoordeling hopen we dat de maatregelen die in dit onderzoek worden beoordeeld, een beter beeld zullen geven van hoe mensen zich voelen en hoe ze reageren op behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een bevestigde diagnose van cystische fibrose die worden opgenomen voor behandeling met intraveneuze antibiotica voor een pulmonale exacerbatie met behulp van gedefinieerde criteria (arts en patiënt waren het eens over de noodzaak van opname voor intraveneuze antibioticabehandeling)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die de dienst voor volwassenen bezoeken met een bevestigde diagnose van CF door zweettest of genotype
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. In staat om protocolvereisten en instructies te begrijpen en na te leven
  4. Bevestigde longexacerbatie die behandeling met intraveneuze antibiotica vereist volgens gedefinieerde criteria (arts en patiënt zijn het erover eens dat opname voor intraveneuze antibioticabehandeling nodig is)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ontvanger van een long- of ander solide orgaantransplantatie
  2. Onvermogen om vragenlijsten in te vullen
  3. Huidige inschrijving in een ander gerandomiseerd onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek
  4. Opname om andere redenen dan longexacerbatie van CF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Volwassenen met Cystic Fibrosis

Alle volwassenen met een bevestigde diagnose van cystische fibrose die worden opgenomen voor intraveneuze antibioticabehandeling van een longexacerbatie

Deze studie is observationeel, dus er zal geen interventie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering in longfunctie tussen baseline en dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Longfunctie Meten
Verandering in longfunctie tussen baseline en dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsfalen gedefinieerd door behoefte aan verdere intraveneuze antibioticabehandeling binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Behoefte aan een nieuwe kuur met IV-antibiotica binnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen een nieuwe intraveneuze antibioticakuur nodig heeft
Behoefte aan een nieuwe kuur met IV-antibiotica binnen 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Verandering in ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in ademhalingssymptomen beoordeeld door CF-Respiratory Symptom Diary
Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Lichamelijke activiteitsniveaus (stappentelling, gelopen afstand, licht actieve minuten, matige snelheid fysieke activiteit (MVPA) en lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in fysieke activiteitsniveaus gemeten door een draagbaar draagbaar apparaat
Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Slaapparameters gemeten door verbruikbaar draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in tijd in bed, tijd slapend en tijd wakker/onrustig (minuten)
Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in serumontstekingsmarker (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in serum inflammatoire marker (CRP)
Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in sputum-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in sputum (Interleukines, Tumor Necrosis Factor-Alpha, Calprotectin en Human Mobility Growth Box Protein -1) ontstekingsmarkers (gemeten in pg/ml)
Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in microbiologische groei gemeten door kweek
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in microbiologische groei gemeten door kweek
Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in de samenstelling van de microbiologische gemeenschap gemeten door microbiota-analyse
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in microbiologische relatieve overvloed, dominantie, gelijkmatigheid, diversiteit en rijkdom
Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in 24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Verandering in 24-uurs sputumvolume (mls)
Wissel af tussen dag 0, dag 5 en dag 14 van de behandeling
Tijd voor de volgende exacerbatie
Tijdsspanne: Tijd tot de volgende intraveneuze antibioticakuur binnen de follow-upperiode van 12 maanden (einde studie)
Tijd voor de volgende exacerbatie
Tijd tot de volgende intraveneuze antibioticakuur binnen de follow-upperiode van 12 maanden (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Belfast Health and Social Care Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Queen's University, Belfast

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health And Social Care Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRAS 210802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Om de vertrouwelijkheid te waarborgen worden geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen