Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параметры для оценки ответа на внутривенное введение антибиотиков при легочных обострениях при кистозном фиброзе (PRIVATE)

4 августа 2020 г. обновлено: Belfast Health and Social Care Trust

Муковисцидоз (МВ) — полисистемное заболевание, характеризующееся вязким секретом во многих системах органов. Инфекции и повреждения легких составляют большую часть бремени болезни. Острые изменения респираторных признаков и симптомов, называемые легочными обострениями, требуют лечения внутривенными антибиотиками и госпитализации. Эти эпизоды вызывают существенные нарушения жизни людей и влияют на функцию легких, качество и продолжительность жизни. Существующие схемы лечения нуждаются в улучшении, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, кому может быть полезен другой подход.

Это обсервационное исследование направлено на оценку того, соответствуют ли многомерные измерения, проведенные во время лечения, более позднему ответу на лечение. Это может позволить нам более эффективно персонализировать лечение в будущем и лучше понять, как люди реагируют на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Легочные обострения при муковисцидозе требуют внутривенного (в/в) лечения антибиотиками и госпитализации на срок от 10 до 21 дня. Эти эпизоды вызывают существенное нарушение жизни людей и влияют на функцию легких, качество жизни и продолжительность жизни. Отсутствуют убедительные доказательства в поддержку современных подходов к лечению, поскольку известно, что существующие режимы могут быть оптимизированы.

Пока еще не существует модели для прогнозирования реакции пациентов с муковисцидозом на внутривенное лечение антибиотиками, кроме клинической оценки и ответа функции легких. Это связано с отсутствием надежных мер для определения клинического ответа во время лечения и безопасного прогнозирования более поздних результаты. Неоднородность популяции больных МВ в 21 веке означает необходимость многомерного комплексного измерения. Таким образом, это исследование было разработано для получения общей картины реакции людей, включая клинические, биохимические и связанные с пациентом показатели результатов. Мы надеемся, что с помощью многомерной оценки меры, оцененные в этом исследовании, дадут более полную картину того, как люди себя чувствуют и как они реагируют на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с подтвержденным диагнозом муковисцидоза, госпитализированные для лечения внутривенными антибиотиками по поводу легочного обострения с использованием определенных критериев (врач и пациент согласовали необходимость госпитализации для внутривенного лечения антибиотиками)

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, обращающиеся во взрослую службу, с подтвержденным диагнозом муковисцидоза по анализу пота или генотипу
  2. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  3. Способность понимать и соблюдать требования протокола и инструкции
  4. Подтвержденное легочное обострение, требующее лечения внутривенными антибиотиками с использованием определенных критериев (врач и пациент согласовали необходимость госпитализации для внутривенного лечения антибиотиками)

Критерий исключения:

  1. Предыдущий реципиент легкого или другого твердого органа
  2. Невозможность заполнить анкеты
  3. Текущее участие в рандомизированном исследовании другого исследуемого лекарственного препарата
  4. Госпитализация по причинам, отличным от легочного обострения МВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые с муковисцидозом

Все взрослые с подтвержденным диагнозом муковисцидоза, госпитализированные для внутривенной антибиотикотерапии легочного обострения

Это исследование носит наблюдательный характер, поэтому никаких вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение функции легких между исходным уровнем и 0-м, 5-м и 14-м днем ​​лечения.
Функция легких Измерение
Изменение функции легких между исходным уровнем и 0-м, 5-м и 14-м днем ​​лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения определяется необходимостью дальнейшего лечения антибиотиками внутривенно в течение 30 дней.
Временное ограничение: Необходимость дальнейшего курса внутривенного введения антибиотиков в течение 30 дней после завершения лечения.
Количество участников, которым требуется дальнейший курс внутривенного введения антибиотиков в течение 30 дней.
Необходимость дальнейшего курса внутривенного введения антибиотиков в течение 30 дней после завершения лечения.
Изменение респираторных симптомов
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение респираторных симптомов, оцененное с помощью дневника респираторных симптомов МВ
Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Уровни физической активности (количество шагов, пройденное расстояние, минуты легкой активности, физическая активность с умеренной скоростью (MVPA) и упражнения)
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение уровня физической активности, измеренное расходуемым носимым устройством
Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Параметры сна, измеряемые расходным носимым устройством
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение времени пребывания в постели, времени сна и времени бодрствования/беспокойства (мин.)
Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение сывороточного маркера воспаления (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение сывороточного маркера воспаления (CRP)
Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение маркеров воспаления в мокроте
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение в мокроте (интерлейкины, фактор некроза опухоли-альфа, кальпротектин и белок-1 блока роста подвижности человека), маркеры воспаления (измеряется в пг/мл)
Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение микробиологического роста, измеренное культурой
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение микробиологического роста, измеренное культурой
Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение состава микробиологического сообщества, измеряемое анализом микробиоты
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение микробиологического относительного обилия, доминирования, равномерности, разнообразия и богатства
Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение объема мокроты за 24 часа
Временное ограничение: Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Изменение объема мокроты за 24 часа (мл)
Изменение между днем ​​0, днем ​​5 и днем ​​14 лечения
Время до следующего обострения
Временное ограничение: Время до следующего курса внутривенных антибиотиков в течение 12 месяцев наблюдения (конец исследования)
Время до следующего обострения
Время до следующего курса внутривенных антибиотиков в течение 12 месяцев наблюдения (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Damian Dr Downey, MBBS MD, Belfast Health And Social Care Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 210802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны для сохранения конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .