Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til CYD tetravalent dengue-vaksine (CYD-TDV) hos gravide kvinner og deres avkom utilsiktet eksponert under graviditet

9. januar 2024 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et graviditetsregister for å evaluere sikkerheten til dengue-vaksine blant utilsiktet eksponerte gravide kvinner og deres avkom (DNG16)

Hovedmål:

For å evaluere sikkerheten til CYD-TDV hos gravide kvinner og deres avkom utilsiktet eksponert under graviditet eller opptil 30 dager før deres siste menstruasjonsperiode (LMP) med hensyn til utfall av mor, graviditet, fødsel, neonatale og spedbarn. Spesifikt vil frekvensen/ratene av disse resultatene være: (i) beskrevet og (ii) sammenlignet med bakgrunnsinsidensrater på populasjonsnivå før introduksjonen av CYD-TDV-immunisering (dvs. ekstern uvaksinert komparator).

Sekundært mål:

Å beskrive:

  • egenskapene til kvinner eksponert for CYD-TDV under graviditet eller opptil 30 dager før LMP
  • egenskapene til CYD-TDV graviditetseksponering med hensyn til antall doser, doseintervaller og trimester av eksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell (observasjons) sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS): ingen vaksine vil bli administrert som en del av studien.

Denne graviditetsregisterstudien er en kombinasjon av en retrospektiv (utfall oppstod før start av deltakerregistrering) og prospektiv (utfall oppsto etter start av deltakerregistrering) kohortstudie med aktiv identifikasjon og registrering av gravide kvinner og deres avkom utilsiktet eksponert for CYD- TDV under graviditet eller opptil 30 dager før LMP.

Studieperioden vil være fra juli 2016 (første tilgjengelighet av Paranás immuniseringsregister) til juli 2022 (slutt på siste oppfølgingsintervju for avkom), og deltakerregistreringsperioden vil vare ca. 1 år.

Studievarighet per deltaker vil variere avhengig av: 1) graviditetsstadiet på tidspunktet deltakeren vil bli registrert; 2) om deltakeren skal inkluderes retrospektivt eller prospektivt. Maksimal varighet vil være 22,5 måneder (opptil 9 måneder av svangerskapet + 42 dager etter fødsel [puerperiumperiode] + 12 måneder etter fødsel).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte gravide kvinner i alle aldre bosatt i Paraná som fikk minst én dose CYD-TDV under graviditet eller opptil 30 dager før LMP og avkommet som følge av disse svangerskapene. Studien kan også utvides til andre regioner og delstater i Brasil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CYD-TDV eksponerte gravide kvinner i alle aldre bosatt i de 30 kommunene i Paraná der offentlige vaksinasjonskampanjer har blitt tilbudt på tidspunktet for deres eksponering for graviditet, og hvis graviditetseksponering ble rapportert til Brasils AEFI PV-database (SI-PNI AEPV).
  • Gyldig kontaktinformasjon (i SI-PNI AEPV).
  • Studiedeltakere må oppgi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) eller samtykkeskjema (AF) (basert på lokale forskrifter), og/eller en signert og datert ICF av foreldrene eller andre juridisk akseptable representanter (og av en uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter) hvis en mindreårig (kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke til å delta og fullføre det strukturerte intervjuet, men som ikke samtykker til journalgjennomgang og/eller databasekoblinger, fortsatt vil bli inkludert i studie; dataene deres vil imidlertid bli analysert separat i en sensitivitetsanalyse).

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelse av en stor språkbarriere, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville hindre en kvinne i å gi informert samtykke eller nøyaktige medisinske eller medisin-/vaksinasjonshistorier.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort I: CYD-TDV-eksponerte gravide kvinner og avkom
Gravide kvinner i alle aldre og deres avkom som utilsiktet ble eksponert for CYD-TDV når som helst under graviditeten eller i de 30 dagene før deres LMP
Legemiddel: CYD-TDV Dengue-vaksine
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • Dengvaxia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel gravide kvinner med uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Fra kohortinntreden opp til 42 dager etter avsluttet svangerskap
Maternelle bivirkninger definert som alle rapporterte bivirkninger etter immunisering (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstår uavhengig av graviditeten (f.eks. reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner)
Fra kohortinntreden opp til 42 dager etter avsluttet svangerskap
Andel gravide kvinner med graviditetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra kohortinngang til inntil 42 dager etter avsluttet svangerskap
Graviditetsrelaterte uønskede hendelser definert som uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og andre rapporterte uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstår under svangerskapet, fødselen og fødselen eller barseltiden
Fra kohortinngang til inntil 42 dager etter avsluttet svangerskap
Andel avkom med ugunstige fødselsutfall
Tidsramme: På fødselsdagen (DOB)
Uønskede fødselsutfall definert som studie AESI og andre rapporterte bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) observert eller diagnostisert ved fødselen
På fødselsdagen (DOB)
Andel avkom med uønskede neonatale hendelser
Tidsramme: Fra DOB opp til 28 dager etter fødsel
Uønskede neonatale hendelser definert som studie AESI og andre rapporterte bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstår mellom DOB og 28 dager etter DOB
Fra DOB opp til 28 dager etter fødsel
Andel avkom med uønskede spedbarnshendelser
Tidsramme: Fra dag 29 etter fødsel til 12 måneder etter fødsel
Uønskede spedbarnshendelser definert som studie-AESI og andre rapporterte bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstår mellom dag 29 etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Fra dag 29 etter fødsel til 12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://www.vivli.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dengue-virusinfeksjon

Kliniske studier på CYD-TDV Dengue-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere