Studie for å teste sikkerheten ved å øke flere doser av BAY2328065 gitt via munnen, hvordan stoffet tolereres og virker i menneskekroppen til friske mannlige deltakere. Endring av studiemedikamentets effekt av et annet medikament og tilgjengeligheten av legemidlet gitt i forskjellige formuleringer er også testet.
20. november 2020 oppdatert av: Bayer
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke multiple orale doser av BAY2328065, inkludert CYP3A4-induksjonspotensialet til BAY2328065 og randomisert cross-over-løsningsundersøkelse i formlens relative biotilgjengelighet og tabletter. Friske mannlige deltakere
Studie på sikkerheten og toleransen til et nytt legemiddel BAY2328065 når det gis økte doser som tablett eller oppløsning over 12 dager til friske mannlige deltakere.
Forsker ønsker å studere hvordan kroppen tar opp, bryter ned og skiller ut det nye stoffet, også når det gis sammen med et prøvemåltid.
I tillegg vil studien undersøke endringer som finner sted i kroppen når BAY2328065 gis sammen med et annet legemiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 50 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG og vitale tegn
- Bekreftelse av fagets helseforsikringsdekning før første screeningundersøkelse/besøk
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 og 30 kg/m^2 (inkludert)
- Mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke to pålitelige og akseptable prevensjonsmetoder samtidig (en metode brukt av studiedeltakeren og en metode brukt av partneren) og ikke fungere som sæddonor før oppfølging
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen
- Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkninger av studieintervensjonen ikke vil være normale
- Relevante sykdommer innen de siste 4 ukene før start av første studieintervensjon
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Eksisterende kroniske sykdommer som krever medisinering
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Kjente sykdommer som spesifisert i protokollen
- Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner
- Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Røyking lik eller mer enn 10 sigaretter/dag
- Klinisk relevante funn innen elektrokardiogram (EKG), blodtrykk, hjertefrekvens, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse
- Historien om COVID-19
- Kontakt med SARS-CoV-2 positive personer eller covid-19 pasienter innen de siste 4 ukene før innleggelse på avdelingen
- Positiv SARS-CoV-2 viral RNA-test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brodannende del: intervensjonssekvens ABC eller BAC
10 friske mannlige deltakere vil bli tilfeldig tildelt denne armen.
Studieintervensjonene vil følge sekvensen ABC eller BAC: A: enkeltdose på 50 mg BAY2328065 gitt som LSF i fastende tilstand B: enkeltdose på 50 mg BAY2328065 gitt som tablett i fastende tilstand C: enkeltdose på 50 mg BAY2328065 gitt som tablett i matet tilstand (dvs. etter et måltid med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold)
|
20 mg/ml LSF (flytende tjenesteformulering), oralt
50 mg tablett, oralt
|
|
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 1
10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo). Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av to ganger daglige doser i 10 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen |
20 mg/ml LSF (flytende tjenesteformulering), oralt
Matchende placebo LSF, oralt
|
|
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 2
10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo). Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av to ganger daglige doser i 10 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen Midazolam gis for undersøkelse av legemiddel-interaksjon |
50 mg tablett, oralt
Matchende placebotablett, oralt
1 mg per dag, oralt
|
|
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 3
10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo). Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av to ganger daglige doser i 10 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen Midazolam gis for undersøkelse av legemiddel-interaksjon |
50 mg tablett, oralt
Matchende placebotablett, oralt
1 mg per dag, oralt
|
|
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 4
10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo). Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av to ganger daglige doser i 10 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen Midazolam gis for undersøkelse av legemiddel-interaksjon |
50 mg tablett, oralt
Matchende placebotablett, oralt
1 mg per dag, oralt
|
|
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 5
10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo). Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av en behandlingspause på 2 dager etterfulgt av to ganger daglige doser i 1 dag etterfulgt av tre ganger daglige doser i 9 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen Midazolam gis for undersøkelse av legemiddelinteraksjoner |
50 mg tablett, oralt
Matchende placebotablett, oralt
1 mg per dag, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosering opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon, oppsummert til ca. 39 til 45 dager for en deltaker
|
Fra første dosering opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon, oppsummert til ca. 39 til 45 dager for en deltaker
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Fra første dosering opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon, oppsummert til ca. 39 til 45 dager for en deltaker
|
Fra første dosering opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon, oppsummert til ca. 39 til 45 dager for en deltaker
|
|
AUC(0-12)md (to ganger daglig [BID])
Tidsramme: Fra første dose av BAY2328065 til 72 timer etter siste dose av BAY2328065
|
Fra første dose av BAY2328065 til 72 timer etter siste dose av BAY2328065
|
|
Cmax,md av BAY2328065
Tidsramme: Fra første dose av BAY2328065 til 72 timer etter siste dose av BAY2328065
|
Fra første dose av BAY2328065 til 72 timer etter siste dose av BAY2328065
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 19251
- 2019-000940-90 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BAY2328065 LSF
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichFullført
-
BayerFullført
-
Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviFullført
-
Wageningen UniversityETH Zurich; Maseno UniversityFullført
-
Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates FoundationFullført