Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En faseⅡ av injeksjon for rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

19. juli 2019 oppdatert av: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅡ, multisenter, prospektiv randomisert, åpen blindet endepunktstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved injeksjon for rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike doser av etterforskerprodukt og komparatorprodukt hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter slagdebut, og gi grunnlag for medikamentadministrering for klinisk fase Ⅲ studie.

Det sekundære formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten til forskjellige doser av undersøkelsesproduktet og komparatorproduktet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter innbruddet av hjerneslaget.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv randomisert, åpen blindet endepunktstudie.

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag må gjennomgå CT eller MR for å utelukke intrakraniell blødning og utføre NIHSS-score før registrering. Forsøkspersoner som har bestått screeningskriteriene i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt lavdose testlegemidler, høydose testlegemidler eller referansemedisiner for trombolytisk behandling i forholdet 1:1:1. Den tilfeldige stratifiseringsfaktoren er trombolysetidsvinduet ("≤3t" vs "3~4,5t").

Starten av administrering av studiemedikamentet er registrert som 0 timer, CT eller MR og NIHSS-score, laboratorietest og elektrokardiogram ble utført etter 24 timer; NIHSS-score ble utført etter 72 timer; NIHSS-score, laboratorietest og elektrokardiogram ble utført på den 14. dagen (begynnelsen av administrering er registrert som dag 1, deretter skal den 14. dagen etter administrering registreres som dag 15); mRS-score og Barthel-indeksscore ble utført på den 30. dagen (dag 31); mRS-score og Barthel-indeksscore ble utført på den 90. dagen (dag 91).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) diagnostiske kriterier for hjerneslag, og symptomer på hjerneslag har eksistert i minst 30 minutter, og det er ingen signifikant forbedring før behandling;
  • Symptomene på akutt iskemisk hjerneslag forventes å være mindre enn 4,5 timer etter tidspunktet for akutt iskemisk hjerneslag som er definert som siste gang pasienten fungerer godt;
  • NIHSS-poengsum på behandlingstidspunktet: fra 4 poeng til 24 poeng (inkludert 4 poeng og 24 poeng);
  • Fra signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder av siste dose bør være fravær av en fødselsplan og villig til å ta effektive prevensjonstiltak;
  • Forstå og følg forskningsprosessen, delta frivillig og signer et informert samtykkeskjema (informert samtykke signeres frivillig av personen eller den juridiske representanten).

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt >120 kg;
  • Avbildning viser flere hjerneinfarkter (lav tetthet > 1/3 hjernehalvdel);
  • Tidspunktet for slagsymptomer er ikke kjent;
  • mRS-score før slag≥ 2 poeng;
  • NIHSS-score 1a (bevissthetsnivå) ≥ 2 poeng under screening;
  • CT/MR-bildeundersøkelse viste tegn på intrakraniell blødning eller mistanke om subaraknoidalblødning til tross for at CT/MR-bildefunn ikke viste abnormiteter.
  • Pasienter har en akutt blødningstendens, inkludert et blodplateantall på mindre enn 100 × 109/L, bruk av heparin eller orale antikoagulantia (som warfarin) innen 24 timer før debut, og en INR > 1,6;
  • Pasienter som er klare til å gå eller har gjennomgått endovaskulær behandling;
  • Pasienter som har hatt alvorlige traumer eller større operasjoner de siste 3 månedene (i henhold til etterforskerens vurdering);
  • Et slag har oppstått de siste 3 månedene; eller har en historie med slag med diabetes;
  • Alvorlig leverskade, inkludert leversvikt, skrumplever, portal hypertensjon (esophageal varices) og aktiv hepatitt;
  • Andre sykdommer fører til pasienter med en forventet overlevelsestid på ikke mer enn ett år;
  • Hypertensjon forblir ukontrollert etter aktiv antihypertensiv behandling. Ukontrollert hypertensjon refererer til et systolisk blodtrykk >185 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk >110 mmHg målt med intervaller på minst 10 minutter, gjentatt 3 ganger;
  • Blodsukker <50 mg/dl (tilsvarer 2,78 mmol/L) eller >400 mg/dl (tilsvarer 22,2 mmol/L);
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller ikke er villige til å samarbeide med epileptiske anfall, eller andre psykiske lidelser under slagepisoder;
  • Kjent for å være allergisk mot forskningsmedisiner eller lignende ingredienser, eller materialer som brukes i avbildningsstudier;
  • Det begrensede medikamentet spesifisert i protokollen eller ethvert medikament som kan forstyrre testresultatene må inntas eller ønskes fortsatt å bli inntatt;
  • Deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier innen 30 dager før randomisering;
  • Graviditet eller amming, eller kvinner som har et positivt graviditetstestresultat;
  • Forsøkspersonen som er uegnet for denne studien etter etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høydosegruppen

Eksperimentell: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Høydosegruppen (18 mg + 18 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner. den første intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang. Forsøkspersonene ble nøye overvåket under medisineringen og innen 24 timer etter administrering.
Legemiddel: r-PA

Legemiddel: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Høydosegruppen (18 mg + 18 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner. den første intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat for injeksjon
Legemiddel: r-PA

Legemiddel: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Lavdosegruppen (12 mg + 12 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner, den første intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat for injeksjon
EKSPERIMENTELL: Lavdosegruppen

Eksperimentell: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Lavdosegruppen (12 mg + 12 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner, den første intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang. ble nøye overvåket under medisineringen og innen 24 timer etter administrering.
Legemiddel: r-PA

Legemiddel: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Høydosegruppen (18 mg + 18 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner. den første intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat for injeksjon
Legemiddel: r-PA

Legemiddel: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Lavdosegruppen (12 mg + 12 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner, den første intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat for injeksjon
EKSPERIMENTELL: Aktiv komparator: Alteplase

Aktiv komparator: Alteplase Legemiddel: Alteplase for injeksjonsdose: 50 mg; 20 mg

Administrasjonsmodus:

0,9 mg/kg (maksimal dose på 90 mg) intravenøst, hvorav 10 % ble injisert intravenøst ​​i løpet av det første 1 minuttet, og resten fortsatte intravenøs infusjon i 1 time. Forsøkspersonene bør overvåkes nøye under behandlingsperioden og innen 24 timer etter medisinering. Forsøkspersonene ble overvåket i henhold til "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China 2018".
Legemiddel: Alteplase til injeksjon

Legemiddel: Alteplase for injeksjonsdose: 50 mg; 20 mg

Administrasjonsmodus:

0,9 mg/kg (maksimal dose på 90 mg) intravenøst, hvorav 10 % ble injisert intravenøst ​​i løpet av det første 1 minuttet, og resten fortsatte intravenøs infusjon i 1 time.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogen aktivt for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med NIHSS-score ≤1 eller reduksjonen på 4 poeng eller mer fra baseline på den 14. dagen etter behandling;
Tidsramme: på den 14. dagen etter behandling
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap. En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes. Utvalget av skår er fra 0 (normal) til 42 (dyplig effekt av hjerneslag på pasient).
på den 14. dagen etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med NIHSS-score ≤1 eller reduksjon på 4 poeng eller mer fra baseline 72 timer etter behandling;
Tidsramme: 72 timer etter behandling;
Andel pasienter med ≥4 poeng reduksjon i NIHSS eller nådd 0-1 etter 3 dager (gunstig klinisk respons) justert for baseline NIHSS og alder.
72 timer etter behandling;
Andelen forsøkspersoner med mRS-score på 0-1 på 30. dag og 90. dag etter behandling;
Tidsramme: på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;

Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0-5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper. Standardiserte intervjuer for å oppnå mRS-score anbefales 3 måneder (90 dager) etter utskrivning fra sykehus.

Skalaen går fra 0-5, går fra perfekt helse uten symptomer til alvorlig funksjonshemming 0. -Ingen symptomer.

1. -Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.

2 .-Litt uførhet. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

3. -Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.

4. -Moderats alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;
Andelen av forsøkspersoner med mRS-score på 0-2 på 30. dag og 90. dag etter behandling;
Tidsramme: på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;
på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;
Kontinuerlige endringer i mRS-skåre på den 30. og 90. dagen etter behandling;
Tidsramme: på den 30. og 90. dagen etter behandling;
på den 30. og 90. dagen etter behandling;
Andelen av forsøkspersoner med Barthel-indeksscore≥95 på 30. dag og 90. dag etter behandling;
Tidsramme: på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) måler funksjonshemming ved å kvantifisere pasientens ytelse i 10 daglige aktiviteter. Disse aktivitetene kan grupperes etter egenomsorg (mating, stell, bading, påkledning, tarm- og blærepleie og toalettbruk) og mobilitet (ambulering, forflytninger og trappegang). 5-punkts inkrement brukes i skåring, med en maksimal skåre på 100 som indikerer at en pasient er fullstendig uavhengig i fysisk funksjon, og en laveste skåre på 0 som representerer en fullstendig avhengig sengeliggende tilstand.
på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH);
Tidsramme: innen 36 timer etter trombolyse
sICH-definisjon: 1、NINDS-kriterier: Enhver klinisk forverring innen 36 timer etter trombolyse (NIHSS-poengøkning ≥ 1 poeng), bildediagnostikk antyder intrakraniell blødning; 2 、ECASS-II-kriterier: innen 36 timer etter trombolyse, relativ baseline eller minimum NIHSS-poengøkning ≥ 4 poeng. Bildet antyder intrakraniell blødning; 3、SITS-kriterier: innen 36 timer etter trombolyse økte den relative baseline eller minimum NIHSS-poeng med ≥ 4 poeng. Bildet viser > 30 % av infarktområdet, det er et cerebralt hematom (PH-2-type). (Denne studien vil bli evaluert og registrert i henhold til de tre standardene ovenfor.
innen 36 timer etter trombolyse
Dødelighet innen 90 dager etter behandling;
Tidsramme: innen 90 dager etter behandling;
innen 90 dager etter behandling;
Andelen av pasienter med bivirkninger/alvorlige bivirkninger innen 90 dager etter behandling.
Tidsramme: innen 90 dager etter behandling
innen 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRAD-RTL-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger