Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En faseⅡ av injeksjon for rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

19. juli 2019 oppdatert av: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅡ, multisenter, prospektiv randomisert, åpen blindet endepunktstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved injeksjon for rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike doser av etterforskerprodukt og komparatorprodukt hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter slagdebut, og gi grunnlag for medikamentadministrering for klinisk fase Ⅲ studie.

Det sekundære formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten til forskjellige doser av undersøkelsesproduktet og komparatorproduktet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter innbruddet av hjerneslaget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv randomisert, åpen blindet endepunktstudie.

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag må gjennomgå CT eller MR for å utelukke intrakraniell blødning og utføre NIHSS-score før registrering. Forsøkspersoner som har bestått screeningskriteriene i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt lavdose testlegemidler, høydose testlegemidler eller referansemedisiner for trombolytisk behandling i forholdet 1:1:1. Den tilfeldige stratifiseringsfaktoren er trombolysetidsvinduet ("≤3t" vs "3~4,5t").

Starten av administrering av studiemedikamentet er registrert som 0 timer, CT eller MR og NIHSS-score, laboratorietest og elektrokardiogram ble utført etter 24 timer; NIHSS-score ble utført etter 72 timer; NIHSS-score, laboratorietest og elektrokardiogram ble utført på den 14. dagen (begynnelsen av administrering er registrert som dag 1, deretter skal den 14. dagen etter administrering registreres som dag 15); mRS-score og Barthel-indeksscore ble utført på den 30. dagen (dag 31); mRS-score og Barthel-indeksscore ble utført på den 90. dagen (dag 91).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) diagnostiske kriterier for hjerneslag, og symptomer på hjerneslag har eksistert i minst 30 minutter, og det er ingen signifikant forbedring før behandling;
  • Symptomene på akutt iskemisk hjerneslag forventes å være mindre enn 4,5 timer etter tidspunktet for akutt iskemisk hjerneslag som er definert som siste gang pasienten fungerer godt;
  • NIHSS-poengsum på behandlingstidspunktet: fra 4 poeng til 24 poeng (inkludert 4 poeng og 24 poeng);
  • Fra signering av informert samtykkeskjema til 3 måneder av siste dose bør være fravær av en fødselsplan og villig til å ta effektive prevensjonstiltak;
  • Forstå og følg forskningsprosessen, delta frivillig og signer et informert samtykkeskjema (informert samtykke signeres frivillig av personen eller den juridiske representanten).

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt >120 kg;
  • Avbildning viser flere hjerneinfarkter (lav tetthet > 1/3 hjernehalvdel);
  • Tidspunktet for slagsymptomer er ikke kjent;
  • mRS-score før slag≥ 2 poeng;
  • NIHSS-score 1a (bevissthetsnivå) ≥ 2 poeng under screening;
  • CT/MR-bildeundersøkelse viste tegn på intrakraniell blødning eller mistanke om subaraknoidalblødning til tross for at CT/MR-bildefunn ikke viste abnormiteter.
  • Pasienter har en akutt blødningstendens, inkludert et blodplateantall på mindre enn 100 × 109/L, bruk av heparin eller orale antikoagulantia (som warfarin) innen 24 timer før debut, og en INR > 1,6;
  • Pasienter som er klare til å gå eller har gjennomgått endovaskulær behandling;
  • Pasienter som har hatt alvorlige traumer eller større operasjoner de siste 3 månedene (i henhold til etterforskerens vurdering);
  • Et slag har oppstått de siste 3 månedene; eller har en historie med slag med diabetes;
  • Alvorlig leverskade, inkludert leversvikt, skrumplever, portal hypertensjon (esophageal varices) og aktiv hepatitt;
  • Andre sykdommer fører til pasienter med en forventet overlevelsestid på ikke mer enn ett år;
  • Hypertensjon forblir ukontrollert etter aktiv antihypertensiv behandling. Ukontrollert hypertensjon refererer til et systolisk blodtrykk >185 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk >110 mmHg målt med intervaller på minst 10 minutter, gjentatt 3 ganger;
  • Blodsukker <50 mg/dl (tilsvarer 2,78 mmol/L) eller >400 mg/dl (tilsvarer 22,2 mmol/L);
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller ikke er villige til å samarbeide med epileptiske anfall, eller andre psykiske lidelser under slagepisoder;
  • Kjent for å være allergisk mot forskningsmedisiner eller lignende ingredienser, eller materialer som brukes i avbildningsstudier;
  • Det begrensede medikamentet spesifisert i protokollen eller ethvert medikament som kan forstyrre testresultatene må inntas eller ønskes fortsatt å bli inntatt;
  • Deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier innen 30 dager før randomisering;
  • Graviditet eller amming, eller kvinner som har et positivt graviditetstestresultat;
  • Forsøkspersonen som er uegnet for denne studien etter etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høydosegruppen

Eksperimentell: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Høydosegruppen (18 mg + 18 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner. den første intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang. Forsøkspersonene ble nøye overvåket under medisineringen og innen 24 timer etter administrering.
Legemiddel: r-PA

Legemiddel: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Høydosegruppen (18 mg + 18 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner. den første intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat for injeksjon
Legemiddel: r-PA

Legemiddel: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Lavdosegruppen (12 mg + 12 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner, den første intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat for injeksjon
EKSPERIMENTELL: Lavdosegruppen

Eksperimentell: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Lavdosegruppen (12 mg + 12 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner, den første intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang. ble nøye overvåket under medisineringen og innen 24 timer etter administrering.
Legemiddel: r-PA

Legemiddel: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Høydosegruppen (18 mg + 18 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner. den første intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 18 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat for injeksjon
Legemiddel: r-PA

Legemiddel: r-PA Dose: pinne 18 mg;

Administrasjonsmodus:

Lavdosegruppen (12 mg + 12 mg) ble delt inn i to intravenøse injeksjoner, den første intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, etter 30 minutter, den andre intravenøse bolusinjeksjonen på 12 mg, skyv sakte i mer enn 2 minutter hver gang.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogenkinasederivat for injeksjon
EKSPERIMENTELL: Aktiv komparator: Alteplase

Aktiv komparator: Alteplase Legemiddel: Alteplase for injeksjonsdose: 50 mg; 20 mg

Administrasjonsmodus:

0,9 mg/kg (maksimal dose på 90 mg) intravenøst, hvorav 10 % ble injisert intravenøst ​​i løpet av det første 1 minuttet, og resten fortsatte intravenøs infusjon i 1 time. Forsøkspersonene bør overvåkes nøye under behandlingsperioden og innen 24 timer etter medisinering. Forsøkspersonene ble overvåket i henhold til "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China 2018".
Legemiddel: Alteplase til injeksjon

Legemiddel: Alteplase for injeksjonsdose: 50 mg; 20 mg

Administrasjonsmodus:

0,9 mg/kg (maksimal dose på 90 mg) intravenøst, hvorav 10 % ble injisert intravenøst ​​i løpet av det første 1 minuttet, og resten fortsatte intravenøs infusjon i 1 time.

Andre navn:
  • Rekombinant humant vevsplasminogen aktivt for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med NIHSS-score ≤1 eller reduksjonen på 4 poeng eller mer fra baseline på den 14. dagen etter behandling;
Tidsramme: på den 14. dagen etter behandling
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements nevrologisk hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetap. En trent observatør vurderer patentets evne til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes. Utvalget av skår er fra 0 (normal) til 42 (dyplig effekt av hjerneslag på pasient).
på den 14. dagen etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med NIHSS-score ≤1 eller reduksjon på 4 poeng eller mer fra baseline 72 timer etter behandling;
Tidsramme: 72 timer etter behandling;
Andel pasienter med ≥4 poeng reduksjon i NIHSS eller nådd 0-1 etter 3 dager (gunstig klinisk respons) justert for baseline NIHSS og alder.
72 timer etter behandling;
Andelen forsøkspersoner med mRS-score på 0-1 på 30. dag og 90. dag etter behandling;
Tidsramme: på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;

Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0-5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper. Standardiserte intervjuer for å oppnå mRS-score anbefales 3 måneder (90 dager) etter utskrivning fra sykehus.

Skalaen går fra 0-5, går fra perfekt helse uten symptomer til alvorlig funksjonshemming 0. -Ingen symptomer.

1. -Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.

2 .-Litt uførhet. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

3. -Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.

4. -Moderats alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;
Andelen av forsøkspersoner med mRS-score på 0-2 på 30. dag og 90. dag etter behandling;
Tidsramme: på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;
på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;
Kontinuerlige endringer i mRS-skåre på den 30. og 90. dagen etter behandling;
Tidsramme: på den 30. og 90. dagen etter behandling;
på den 30. og 90. dagen etter behandling;
Andelen av forsøkspersoner med Barthel-indeksscore≥95 på 30. dag og 90. dag etter behandling;
Tidsramme: på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) måler funksjonshemming ved å kvantifisere pasientens ytelse i 10 daglige aktiviteter. Disse aktivitetene kan grupperes etter egenomsorg (mating, stell, bading, påkledning, tarm- og blærepleie og toalettbruk) og mobilitet (ambulering, forflytninger og trappegang). 5-punkts inkrement brukes i skåring, med en maksimal skåre på 100 som indikerer at en pasient er fullstendig uavhengig i fysisk funksjon, og en laveste skåre på 0 som representerer en fullstendig avhengig sengeliggende tilstand.
på den 30. dagen og den 90. dagen etter behandlingen;

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH);
Tidsramme: innen 36 timer etter trombolyse
sICH-definisjon: 1、NINDS-kriterier: Enhver klinisk forverring innen 36 timer etter trombolyse (NIHSS-poengøkning ≥ 1 poeng), bildediagnostikk antyder intrakraniell blødning; 2 、ECASS-II-kriterier: innen 36 timer etter trombolyse, relativ baseline eller minimum NIHSS-poengøkning ≥ 4 poeng. Bildet antyder intrakraniell blødning; 3、SITS-kriterier: innen 36 timer etter trombolyse økte den relative baseline eller minimum NIHSS-poeng med ≥ 4 poeng. Bildet viser > 30 % av infarktområdet, det er et cerebralt hematom (PH-2-type). (Denne studien vil bli evaluert og registrert i henhold til de tre standardene ovenfor.
innen 36 timer etter trombolyse
Dødelighet innen 90 dager etter behandling;
Tidsramme: innen 90 dager etter behandling;
innen 90 dager etter behandling;
Andelen av pasienter med bivirkninger/alvorlige bivirkninger innen 90 dager etter behandling.
Tidsramme: innen 90 dager etter behandling
innen 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD-RTL-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på r-PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere