Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmya versus kirurgi før IVF/ICSI

15. mai 2023 oppdatert av: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av Ulipristalacetat sammenlignet med kirurgi før IVF/ICSI-behandling hos kvinner med intramurale fibroider: Effekt på reproduktivt resultat.

Studerer mulige utfallsforskjeller mellom kirurgi eller medisinsk behandling med ulipristalacetat (UPA) utelukkende før "in-vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon" (IVF/ICSI) behandling hos infertile par.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Livmorfibromer er de vanligste godartede livmorsvulstene hos kvinner i reproduktiv alder. Symptomer er avhengig av størrelse, antall og lokalisering av myomene. Kraftige menstruasjonsblødninger, anemi, magesmerter, dyspareuni og urinveissymptomer fremsettes ofte.

Intramurale og spesielt submukøse myomer er kjent for å redusere fruktbarheten og øke spontanabortraten. Noen studier har vist en negativ effekt av intramurale fibroider på fruktbarhetsresultatet, mens andre ikke gjør det. En fersk meta-analyse fant uønskede graviditetsutfall assosiert ikke bare med submukøse og intramurale myomer som forvrenger livmorhulen, men også med intramurale myomer som ikke forvrenger hulrommet.

Ulipristalacetat (Esmya®) brukes i dag til å forhåndsbehandle symptomatiske kvinner med myom før kirurgisk inngrep. Esmya® har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av myom. På grunn av apoptose ses noen ganger en reduksjon i volumet av myomet. Denne effekten kan påvirke fruktbarheten og operasjonsresultatet.

Gjeldende alternativer er tilgjengelige før assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner diagnostisert med myom:

  1. ingen behandling

  2. medisinsk forbehandling før ART:

    1. med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger etterfulgt av kontrollert eggstokkstimulering
    2. med ESMYA etterfulgt av kontrollert eggstokkstimulering

  3. kirurgisk behandling etter medisinsk forbehandling før ART:

    1. etter forbehandling med GnRH-analoger etterfulgt av myomektomi
    2. etter ESMYA etterfulgt av myomektomi
  4. kirurgisk behandling uten medisinsk forbehandling

I vårt tertiære infertilitetssenter, etter legens skjønn, brukes ofte ESMYA-behandling alene eller kirurgi før oppstart av en IVF/ICSI-behandling hos kvinner med intramurale fibromer. Er det forskjell i pågående graviditetsrate etter IVF/ICSI hos disse pasientene?

Mål for studien Prospektiv og retrospektiv innsamling av informasjon om effektiviteten av IVF/ICSI-behandling (pågående graviditetsrater) hos pasienter som gjennomgår medisinsk eller kirurgisk behandling før deres IVF/ICSI-behandling ved diagnose av intramurale myomer. Spesielt pågående graviditetsrater mellom pasienter som kun mottar ESMYA-behandling og pasienter som er forhåndsbehandlet med myomektomi før IVF/ICSI vil bli studert når tilstrekkelige data er samlet inn til å utlede verdifulle studieresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med myom og infertilitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1., 2. eller 3. IVF/ICSI-forsøk

  • infertilitet indikasjoner:

    • uforklarlig
    • tubal
    • mannlig/donorsæd
    • endometriose I/II
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >18 - < 30
  • Basalt follikkelstimulerende hormon (FSH) < 10 IE/L
  • anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml

  • Normal ultralyd bortsett fra følgende:

    • Type 2 fibroid: ≤2 cm diameter
    • Type 3 - 5 fibroider: med diameter ≥ 3 og ≤10 cm i henhold til klassifisering av European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE)

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 submukøse myomer
  • Dårlige respondere
  • Alvorlig mannlig faktor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kirurgi gruppe
pasienter behandlet ved kirurgi før oppstart av IVF/ICSI-behandlingen
Ulipristalacetatgruppe
pasienter behandlet med ulipristalacetat før oppstart av IVF/ICSI-behandling
Legemiddel: Ulipristal Acetate 5 MG oral tablett
bruk av ulipristalacetat ELLER kirurgi før fertilitetsbehandling
Andre navn:
  • kirurgi for fibroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
pågående graviditetsrater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til graviditet
Tidsramme: 2 år
år
2 år
Obstetrisk utfall beskrevet som levende fødsel
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B.U.N.14320152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger