Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmya versus kirurgi før IVF/ICSI

15. mai 2023 oppdatert av: Stefan Cosyns, Universitair Ziekenhuis Brussel

Effekten av Ulipristalacetat sammenlignet med kirurgi før IVF/ICSI-behandling hos kvinner med intramurale fibroider: Effekt på reproduktivt resultat.

Studerer mulige utfallsforskjeller mellom kirurgi eller medisinsk behandling med ulipristalacetat (UPA) utelukkende før "in-vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon" (IVF/ICSI) behandling hos infertile par.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livmorfibromer er de vanligste godartede livmorsvulstene hos kvinner i reproduktiv alder. Symptomer er avhengig av størrelse, antall og lokalisering av myomene. Kraftige menstruasjonsblødninger, anemi, magesmerter, dyspareuni og urinveissymptomer fremsettes ofte.

Intramurale og spesielt submukøse myomer er kjent for å redusere fruktbarheten og øke spontanabortraten. Noen studier har vist en negativ effekt av intramurale fibroider på fruktbarhetsresultatet, mens andre ikke gjør det. En fersk meta-analyse fant uønskede graviditetsutfall assosiert ikke bare med submukøse og intramurale myomer som forvrenger livmorhulen, men også med intramurale myomer som ikke forvrenger hulrommet.

Ulipristalacetat (Esmya®) brukes i dag til å forhåndsbehandle symptomatiske kvinner med myom før kirurgisk inngrep. Esmya® har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av myom. På grunn av apoptose ses noen ganger en reduksjon i volumet av myomet. Denne effekten kan påvirke fruktbarheten og operasjonsresultatet.

Gjeldende alternativer er tilgjengelige før assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner diagnostisert med myom:

  1. ingen behandling
  2. medisinsk forbehandling før ART:

    1. med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger etterfulgt av kontrollert eggstokkstimulering
    2. med ESMYA etterfulgt av kontrollert eggstokkstimulering
  3. kirurgisk behandling etter medisinsk forbehandling før ART:

    1. etter forbehandling med GnRH-analoger etterfulgt av myomektomi
    2. etter ESMYA etterfulgt av myomektomi
  4. kirurgisk behandling uten medisinsk forbehandling

I vårt tertiære infertilitetssenter, etter legens skjønn, brukes ofte ESMYA-behandling alene eller kirurgi før oppstart av en IVF/ICSI-behandling hos kvinner med intramurale fibromer. Er det forskjell i pågående graviditetsrate etter IVF/ICSI hos disse pasientene?

Mål for studien Prospektiv og retrospektiv innsamling av informasjon om effektiviteten av IVF/ICSI-behandling (pågående graviditetsrater) hos pasienter som gjennomgår medisinsk eller kirurgisk behandling før deres IVF/ICSI-behandling ved diagnose av intramurale myomer. Spesielt pågående graviditetsrater mellom pasienter som kun mottar ESMYA-behandling og pasienter som er forhåndsbehandlet med myomektomi før IVF/ICSI vil bli studert når tilstrekkelige data er samlet inn til å utlede verdifulle studieresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med myom og infertilitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1., 2. eller 3. IVF/ICSI-forsøk
  • infertilitet indikasjoner:

    • uforklarlig
    • tubal
    • mannlig/donorsæd
    • endometriose I/II
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >18 - < 30
  • Basalt follikkelstimulerende hormon (FSH) < 10 IE/L
  • anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml
  • Normal ultralyd bortsett fra følgende:

    • Type 2 fibroid: ≤2 cm diameter
    • Type 3 - 5 fibroider: med diameter ≥ 3 og ≤10 cm i henhold til klassifisering av European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE)

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 submukøse myomer
  • Dårlige respondere
  • Alvorlig mannlig faktor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi gruppe
pasienter behandlet ved kirurgi før oppstart av IVF/ICSI-behandlingen
Ulipristalacetatgruppe
pasienter behandlet med ulipristalacetat før oppstart av IVF/ICSI-behandling
bruk av ulipristalacetat ELLER kirurgi før fertilitetsbehandling
Andre navn:
  • kirurgi for fibroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pågående graviditetsrater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til graviditet
Tidsramme: 2 år
år
2 år
Obstetrisk utfall beskrevet som levende fødsel
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulipristal Acetate 5 MG oral tablett

Abonnere