- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028986
Esmya versus kirurgi før IVF/ICSI
Effekten av Ulipristalacetat sammenlignet med kirurgi før IVF/ICSI-behandling hos kvinner med intramurale fibroider: Effekt på reproduktivt resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorfibromer er de vanligste godartede livmorsvulstene hos kvinner i reproduktiv alder. Symptomer er avhengig av størrelse, antall og lokalisering av myomene. Kraftige menstruasjonsblødninger, anemi, magesmerter, dyspareuni og urinveissymptomer fremsettes ofte.
Intramurale og spesielt submukøse myomer er kjent for å redusere fruktbarheten og øke spontanabortraten. Noen studier har vist en negativ effekt av intramurale fibroider på fruktbarhetsresultatet, mens andre ikke gjør det. En fersk meta-analyse fant uønskede graviditetsutfall assosiert ikke bare med submukøse og intramurale myomer som forvrenger livmorhulen, men også med intramurale myomer som ikke forvrenger hulrommet.
Ulipristalacetat (Esmya®) brukes i dag til å forhåndsbehandle symptomatiske kvinner med myom før kirurgisk inngrep. Esmya® har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av myom. På grunn av apoptose ses noen ganger en reduksjon i volumet av myomet. Denne effekten kan påvirke fruktbarheten og operasjonsresultatet.
Gjeldende alternativer er tilgjengelige før assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner diagnostisert med myom:
- ingen behandling
medisinsk forbehandling før ART:
- med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger etterfulgt av kontrollert eggstokkstimulering
- med ESMYA etterfulgt av kontrollert eggstokkstimulering
kirurgisk behandling etter medisinsk forbehandling før ART:
- etter forbehandling med GnRH-analoger etterfulgt av myomektomi
- etter ESMYA etterfulgt av myomektomi
- kirurgisk behandling uten medisinsk forbehandling
I vårt tertiære infertilitetssenter, etter legens skjønn, brukes ofte ESMYA-behandling alene eller kirurgi før oppstart av en IVF/ICSI-behandling hos kvinner med intramurale fibromer. Er det forskjell i pågående graviditetsrate etter IVF/ICSI hos disse pasientene?
Mål for studien Prospektiv og retrospektiv innsamling av informasjon om effektiviteten av IVF/ICSI-behandling (pågående graviditetsrater) hos pasienter som gjennomgår medisinsk eller kirurgisk behandling før deres IVF/ICSI-behandling ved diagnose av intramurale myomer. Spesielt pågående graviditetsrater mellom pasienter som kun mottar ESMYA-behandling og pasienter som er forhåndsbehandlet med myomektomi før IVF/ICSI vil bli studert når tilstrekkelige data er samlet inn til å utlede verdifulle studieresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1., 2. eller 3. IVF/ICSI-forsøk
infertilitet indikasjoner:
- uforklarlig
- tubal
- mannlig/donorsæd
- endometriose I/II
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18 - < 30
- Basalt follikkelstimulerende hormon (FSH) < 10 IE/L
- anti-mullerian hormon (AMH) > 1 ng/ml
Normal ultralyd bortsett fra følgende:
- Type 2 fibroid: ≤2 cm diameter
- Type 3 - 5 fibroider: med diameter ≥ 3 og ≤10 cm i henhold til klassifisering av European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE)
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 submukøse myomer
- Dårlige respondere
- Alvorlig mannlig faktor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi gruppe
pasienter behandlet ved kirurgi før oppstart av IVF/ICSI-behandlingen
|
|
|
Ulipristalacetatgruppe
pasienter behandlet med ulipristalacetat før oppstart av IVF/ICSI-behandling
|
bruk av ulipristalacetat ELLER kirurgi før fertilitetsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pågående graviditetsrater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: 2 år
|
år
|
2 år
|
|
Obstetrisk utfall beskrevet som levende fødsel
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Infertilitet
- Graviditetskomplikasjoner
- Infertilitet, kvinne
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Ulipristalacetat
Andre studie-ID-numre
- B.U.N.14320152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ulipristal Acetate 5 MG oral tablett
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHar ikke rekruttert ennåDen profylaktiske verdien av Ruxolitinib for aGVHD hos HSCT-mottakere av AA
-
Columbia UniversityCelgeneAvsluttetLymfom | Hodgkin lymfom | Lymfoide maligniteter | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi
-
TAHO Pharmaceuticals Ltd.FullførtEnteral fôring | Periodevis fasting | Tilfeldig tildelingForente stater
-
Damanhour UniversityFullført
-
Hsiu-Chi ChengFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
Trust Fertility ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptHar ikke rekruttert ennåFOLSYRES ROLLE I HÅNDTERING AV ADJUVANT ENDOKRIN TERAPI-INDUSERT HETE BLITTS HOS BRYSTKREFTPASIENTERBEHANDLINGSINDUSERT HETE BLITS HOS BRYSTKREFTPASIENTER