Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MT-5111 i HER2-positive solide svulster (MT-5111)

15. juni 2023 oppdatert av: Molecular Templates, Inc.

En fase 1 åpen, multisenter doseeskalerings- og utvidelsesstudie av MT-5111 hos personer med tidligere behandlede avanserte HER2-positive solide svulster

Dette vil være en fase 1b, først i human, åpen, doseøknings- og utvidelsesstudie av MT-5111 (et rekombinant fusjonsprotein) gitt som monoterapi hos personer med HER2-positive solide svulster

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i to deler:

Del A (doseeskalering): Hensikten med del A er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D). Del A vil inkludere enhver type HER2-positiv solid kreft.

Del B (doseutvidelse): Hensikten med del B er å bekrefte sikkerheten og toleransen til MT-5111-doser valgt fra de som er utforsket i del A, inkludert MTD eller RP2D. Del B vil inkludere 3 typer HER2-positive solide kreftformer i følgende 3 ekspansjonsgrupper: Gruppe B1: Brystkreft; Gruppe B2: gastriske eller gastroøsofageale adenokarsinomer (GEA); og gruppe B3: Andre HER2-positive solide kreftformer.

Brystkreft-kohorten vil begynne å melde seg på parallelt med del A.

Opptil 178 kvalifiserte fag vil bli identifisert og behandlet gjennom konkurrerende påmelding ved flere studiesentre globalt

I del A og B av studien kan et forsøksperson delta i følgende fire perioder:

Screening (opptil 28 dager før første dose av MT-5111)

Behandlingsperiode (aktiv periode hvor en pasient vil motta tre ukentlige doser av MT-5111 over en 21-dagers behandlingssyklus)

Korttidsoppfølging (30 dager etter siste dose av MT-5111)

Langtidsoppfølging (opptil 24 måneder etter siste dose av MT-5111)

MT-5111 vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon over ca. 30 minutter på samme dag hver uke (dvs. på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver syklus, en syklus er definert som 21 dager). Et forsøksperson kan fortsette å motta MT-5111 så lenge det tolereres godt, sykdommen ikke har forverret seg, eller til forsøkspersonen bestemmer seg for at de ikke lenger vil delta i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Melbourne, VIC
      • Fitzroy, Melbourne, VIC, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital (Clinical Trials Unit)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital - Western Health
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology & Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic (Florida)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • South Broward Hospital District d/b/a Memorial Healthcare System
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic (Minnesota)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (ChristChurch)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftede, ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske solide kreftformer:

    • Del A (dose-eskalering): Alle HER2-positive solide kreftformer er kvalifisert
    • Del B (doseutvidelse): Enhver type HER2-positiv solid kreft, inkludert brystkreft, og gastriske eller gastroøsofageale adenokarsinomer (GEA).
  2. HER2-positiv i den siste tumorprøven testet for HER2 (testing skal gjøres på en metastatisk lesjon i tilfeller av metastaserende kreft).
  3. Tilbakefall eller refraktær overfor eller intolerant overfor eksisterende behandling(er)
  4. Minst 1 målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 (Kun personer med evaluerbar sykdom kan inkluderes i doseeskaleringsfasen)
  5. ECOG-ytelsespoeng på ≤ 1

  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som bestemt av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Blodplateantall ≥ 75 000 mm³ og
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Transfusjon av røde blodlegemer innen 2 uker etter start av studiebehandling er tillatt dersom hemoglobinnivået forblir stabilt

  7. Nyrefunksjon:

    • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 50 ml/min, enten målt eller estimert ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

  8. Hjertefunksjon:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 % på ekkokardiogram (ECHO) vurdering (foretrukket), eller multigated acquisition (MUGA) skanning, og QTcF ≤ 480 ms for kvinner og QTcF ≤ 450 ms for menn [gjennomsnittlig fra tre QTcF-verdier det tredobbelte 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)] ved baseline

  9. Leverfunksjon:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, eller ≤ 3 x ULN for personer med Gilberts syndrom og
    • ASAT ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser) og ALT ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller nåværende bevis på en annen svulst som er histologisk forskjellig fra svulsten som studeres

  2. Nåværende bevis på nye eller voksende CNS-metastaser under screening

    • Personer med kjente CNS-metastaser vil være kvalifisert hvis de oppfyller protokollspesifiserte kriterier
  3. Bevis på toksisitet av CTCAE grad >1 før behandlingsstart, bortsett fra hårtap og de grad 2 toksisiteter som er oppført som tillatt i andre kvalifikasjonskriterier
  4. Anamnese eller bevis på betydelig kardiovaskulær sykdom
  5. Nåværende bevis på aktivt, ukontrollert hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus (HIV) (vist ved påvisbar viral belastning ved PCR) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom
  6. Nåværende bevis på ≥ grad 2 underliggende lungesykdom
  7. Visse ekskluderende tidligere behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A- Doseeskalering

Del A- Doseeskalering hos pasienter med tidligere behandlede avanserte HER2-positive solide svulster.

Det tildelte dosenivået av MT-5111 vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon over ca. 30 minutter på samme dag hver uke (dvs. på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver syklus).
Legemiddel: MT-5111 (eksperimentell studiemedisin)
Eksperimentell behandling med MT-5111
Eksperimentell: Del B- Doseutvidelse

Del B - Doseutvidelse i tidligere behandlede HER2-positive brystkreft, GEA og andre HER2-positive solide kreftformer

Del B vil inkludere 3 ekspansjonsgrupper: Gruppe B1 (brystkreft) vil begynne å melde seg mens del A gjennomføres etter fullføring av kohort 7 og påfølgende kohort av forsøkspersoner i gruppe B1 kan melde seg inn i høyere doser som tolereres i del A. Gruppe B2 (GEA) og gruppe B3 (andre HER-2 positive solide kreftgrupper) vil begynne påmelding etter at MTD eller RP2D er bestemt i del A.

Det tildelte dosenivået av MT-5111 vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon over ca. 30 minutter på samme dag hver uke (dvs. på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver syklus).
Legemiddel: MT-5111 (eksperimentell studiemedisin)
Eksperimentell behandling med MT-5111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 21 dagers syklus
Evaluering av sikkerheten til MT-5111 målt ved antall forsøkspersoner med uønskede hendelser ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
21 dagers syklus
For å evaluere tolerabilitet og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 21 dagers syklus
Evaluering av tolerabilitet av MT-5111 målt ved antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet (DLT)
21 dagers syklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK som målt ved konsentrasjoner av fri MT-5111 (maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax])
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 21-dagers syklus
Evaluering av den farmakokinetiske profilen til MT-5111
Dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 21-dagers syklus
PK som målt ved konsentrasjoner av fri MT-5111 (tid for å nå maksimal konsentrasjon etter medikamentadministrasjon [Tmax])
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 21-dagers syklus
Evaluering av den farmakokinetiske profilen til MT-5111
Dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 21-dagers syklus
PK som målt ved konsentrasjoner av fri MT-5111 (Area Under the Curve [AUC])
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 21-dagers syklus
Evaluering av den farmakokinetiske profilen til MT-5111
Dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 21-dagers syklus
For å evaluere tumorresponsen på MT-5111
Tidsramme: Screening, omtrent hver 6. uke, ved avsluttet behandling og 30 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR) definert som andelen av forsøkspersoner med enten en fullstendig respons eller en delvis respons som bestemt av etterforskerens vurdering
Screening, omtrent hver 6. uke, ved avsluttet behandling og 30 dager etter siste dose
For å evaluere immunogenisiteten til MT-5111
Tidsramme: Screening (grunnlinje), dag 1 i hver 21-dagers syklus, ved slutten av behandlingen og oppfølgingsbesøket
Immunogenisitet målt ved MT-5111 (anti-legemiddel antistoff [ADA] titer)
Screening (grunnlinje), dag 1 i hver 21-dagers syklus, ved slutten av behandlingen og oppfølgingsbesøket
For å evaluere immunogenisiteten til MT-5111
Tidsramme: Screening (grunnlinje), dag 1 i hver 21-dagers syklus, ved slutten av behandlingen og oppfølgingsbesøket
Immunogenisitet målt med MT-5111 (nøytraliserende antistoff [NAb])
Screening (grunnlinje), dag 1 i hver 21-dagers syklus, ved slutten av behandlingen og oppfølgingsbesøket

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere de farmakodynamiske markørene for kreft som studeres (for pasienter med brystkreft ved bruk av historiske data, hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Screening (grunnlinje)
Uttrykket av HER2, østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PgR) og Ki67 (utforskende) på tumorcellen analysert ved immunhistokjemi
Screening (grunnlinje)
For å korrelere de farmakodynamiske markørene for kreft under studie forhold for MT-5111 ved å bruke PK, farmakodynamikk, sikkerhet og tumorresponsvariabler.
Tidsramme: Screening (grunnlinje), hver 6. uke (± 1 uke) og innen 7 dager etter EoT-besøket.
Serum-HER2 (s-HER2)
Screening (grunnlinje), hver 6. uke (± 1 uke) og innen 7 dager etter EoT-besøket.
Hvis det er berettiget av studieresultatene, for å evaluere eksponering-respons-forholdet for MT-5111
Tidsramme: Screening (grunnlinje), hver 6. uke (± 1 uke) og innen 7 dager etter EoT-besøket.
Analyser data samlet for alle primære, sekundære og utforskende endepunkter ved å bruke PK, farmakodynamikk, sikkerhet og tumorresponsvariabler
Screening (grunnlinje), hver 6. uke (± 1 uke) og innen 7 dager etter EoT-besøket.
For å evaluere total overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter siste dose, og hver 3. måned i opptil 24 måneder
30 dager etter siste dose, og hver 3. måned i opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Molecular Templates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MT-5111_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger