Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aktiv forvarming ved perioperativ hypotermi hos voksne

15. juli 2021 oppdatert av: RECIO PÉREZ, JESÚS

Effekt av aktiv oppvarming før kirurgi ved perioperativ hypotermi

Denne studien evaluerer effekten av aktiv forvarming på frekvensen og varigheten av perioperativ hypotermi. 50 % av pasientene vil få aktiv oppvarming med tvangsluftapparater før de kommer inn på operasjonsstuen, og de øvrige 50 % får ingen aktive oppvarmingstiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet perioperativ hypotermi er definert som en kroppstemperatur under 36ºC i løpet av den perioperative perioden. Det oppstår som et resultat av effekten av anestesimidler på reguleringen av kroppstemperatur og eksponering for et kaldt miljø.

Hovedtemperaturtapet i den perioperative perioden oppstår i løpet av den første timen etter anestesiinduksjonen som følge av varmefordeling fra det sentrale rommet til det perifere rommet.

Den mest effektive strategien for å forhindre perioperativ hypotermi er bruken av varmeapparater med tvungen luft. Disse enhetene startes vanligvis når pasienten kommer inn på operasjonsrommet. På det tidspunktet har pasienten allerede startet varmetapet ved å distribuere varme fra det sentrale til det perifere rommet for å opprettholde kroppstemperaturen.

Vi har til hensikt å bruke varmluftsapparater før pasientene overføres til operasjonsstuen for å bevare den perifere kroppstemperaturen. På denne måten bør omfordeling av varme unngås, og derfor vil perioperativ hypotermi og dens skadelige effekter forhindres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Torrejon de ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel.
  • American Society of Anesthesiologists I-III.
  • Gjennomgår kirurgi under generell eller lokoregional anestesi som varer mer enn 30 minutter.
  • Generell kirurgi: brokk, kolecystektomier, hepatektomier, tarmreseksjoner, pankreatoduodenektomier ...
  • Traumatologi og ortopedi: total / delvis kneprotese, total / delvis hofteprotese, osteosyntese, fjerning av materiale, artroskopier, hallux valgus, lumbal artrodese ...
  • Nevrokirurgi: lumbal artrodese, eksisjon av intrakranielle svulster.
  • Gynekologi: Hysterektomi, adneksektomi, hysteroskopi ...
  • Otorhinolaryngologi: septoplastikk, nasosinusal endoskopisk kirurgi, tonsillektomi, adenoidektomi, tyreoidektomi...
  • Thorax: Pneumonektomi og pulmonal reseksjon, sympatektomi, thorakoskopi ...
  • Urologi: Blære transurethral reseksjon, prostata transurethral reseksjon, nefrektomier.
  • Kjevebehandling: paratyreoidektomi, mikrokirurgi ...
  • Evne til å forstå studien, gi autorisasjon og samarbeide med datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvelse eller perifer nerveblokk.
  • Haster eller akutt kirurgi.
  • Kognitiv svikt eller mangel på samarbeid av noe slag
  • Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt.
  • Diabetes mellitus dårlig kontrollert (HbA1c> 6,5-7%)
  • Personer som er under behandling med legemidler som forstyrrer termoregulering eller kan forårsake legemiddelindusert hypertermi (amfetamin, barbiturater, inhalerte gasser ...)
  • Personer med brannskader, trykksår og andre overflateforstyrrelser som dekker varmeapparatene
  • Emner med screeningstemperatur > 37,5ºC.
  • Personer med feber eller aktive infeksjoner.
  • Personer med kronisk anemi som trenger periodiske transfusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forvarming
Aktiv oppvarming er tillatt før operasjon med tvungen luftoppvarming
Enhet: Tvunget luftoppvarmingsenheter
I behandlingsgruppen vil det startes oppvarming med et prekirurgisk tvangsluftteppe "Ambulant varmeteppe modell 11101 Bair Hugger fra 3M" og en tvangsluftvarmeaggregat "Bair Hugger Varmeaggregat modell 775 fra 3M" på 38-43º C som vil opprettholdes under oppholdet på pre-kirurgisk rom frem til overflytting til operasjonsstue
Andre navn:
  • Poliklinisk varmeteppe modell 11101 Bair Hugger 3M
  • BAir Hugger oppvarmingsenhet modell 775 3M
INGEN_INTERVENSJON: Ingen forvarming
Ikke aktiv oppvarming er tillatt før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ hypotermi
Tidsramme: Fra 1 time til 12 timer
Kjernetemperatur under 36ºC målt med 3M Spot On-monitor hvert 5. minutt fra ankomst til det pre-kirurgiske området, under operasjon og enhetsutskrivning til avdelingen
Fra 1 time til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotermi varighet
Tidsramme: Minutter med kjernetemperatur under 36ºC fra ankomst til operasjonsavdelingen utskrives til postoperativ enhet, opptil 10 timer, avhengig av hva som kom først.
Tid for kjernetemperatur under 36ºC målt hvert 5. minutt med 3M Spot On-monitor fra ankomst til operasjonsrommet og enhetsutskrivning til postoperativ enhet.
Minutter med kjernetemperatur under 36ºC fra ankomst til operasjonsavdelingen utskrives til postoperativ enhet, opptil 10 timer, avhengig av hva som kom først.
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 120 dager.
Pasientens dager holder på sykehus, fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra hjemmet
Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 120 dager.
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
Følge opp såret og evaluering av tegn og symptomer på infeksjon på operasjonsstedet fra operasjon til gjennomgang for sykepleier.
1 måned
Forvarmingsvarighet
Tidsramme: Fra 10 minutter til 1 time
Tid fra påbegynt forvarming i preoperativt område med tvungen luftoppvarming til overføring til operasjonsstue.
Fra 10 minutter til 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RECIO PÉREZ, JESÚS

Samarbeidspartnere

University of Alcala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JESÚS RECIO PÉREZ, ANESTHETIST, Hospital Universitario De Torrejon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere