Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsintervall etter polypektomi hos personer med høy risiko etter screening koloskopi

24. juli 2019 oppdatert av: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Overvåkingsintervall etter polypektomi hos personer med høy risiko etter screening koloskopi (PPSHR).

Med mange land som starter screening av kolorektal kreft (CRC), inkludert Hong Kong, kreves det mer robust veiledning for overvåkingsintervaller for å maksimere forsøkspersonens fordel med optimal bruk av ressurser. Overvåkingsintervallet etter fjerning av avansert adenom ved screeningkoloskopi er fortsatt uklart. Den nåværende anbefalingen på 3 år er basert på data samlet inn før utbredt implementering av befolkningsscreeningsprogrammer og kvalitetsmålinger i koloskopi. Disse høyrisikopersonene er de som mest sannsynlig vil dra nytte av overvåking og representerer størstedelen av etterspørselen i overvåkingkolonoskopier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om risikoen for metakron avansert neoplasi øker dersom overvåkingsintervallet var utover gjeldende anbefaling på 3 år for høyrisikopersoner med avansert adenompolypp ved screeningkoloskopi.

Med mange land som starter screening av kolorektal kreft (CRC), inkludert Hong Kong, kreves det mer robust veiledning for overvåkingsintervaller for å maksimere forsøkspersonens fordel med optimal bruk av ressurser. Overvåkingsintervallet etter fjerning av avansert adenom ved screeningkoloskopi er fortsatt uklart. Den nåværende anbefalingen på 3 år er basert på data samlet inn før utbredt implementering av befolkningsscreeningsprogrammer og kvalitetsmålinger i koloskopi. Disse høyrisikopersonene er de som mest sannsynlig vil dra nytte av overvåking og representerer størstedelen av etterspørselen i overvåkingkolonoskopier.

Etterforskerne antar at risikoen for metakron avansert neoplasi øker betydelig hvis overvåkingsintervallet ble forlenget utover 3 år for høyrisikopersoner. Hvis dette er sant, vil studiens funn gi definitive bevis for eksisterende retningslinjer og det fremtidige CRC-screeningprogrammet for Hong Kong-befolkningen for å sette overvåkingsintervall til 3 år. Omvendt, hvis vår studie viser at det ikke er noen signifikant økning i risiko utover 3-års overvåkingsintervall, er et utvidet intervall på 5 år berettiget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fanny CHEUNG
          • Telefonnummer: 35052231
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert adenom ved screeningkoloskopi
  2. ≥3 adenomer ved screeningkoloskopi
  3. Cecal intubasjon ved screening koloskopi (fortrinnsvis dokumentert med bilder/video av appendikalåpningen og ileocecal ventilen; men ikke nødvendig)
  4. Fullstendig utskjæring av alle polypper ved screening av koloskopifunn (etter gjennomgang av endoskopirapporter og patologiske prøver)
  5. Kvalifisert for overvåking i poliklinisk setting

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på samtykke
  2. Ufullstendig screening koloskopi
  3. Ufullstendig endoskopisk eksisjon av polypper ved screeningkoloskopi
  4. CRC ved screening koloskopi
  5. Polypper som krever endoskopisk submukosal disseksjon ved screeningkoloskopi
  6. Sagte polypper ≥ 10 mm i diameter på et hvilket som helst kolorektalt sted eller ≥ 5 mm hvis lokalisert proksimalt til miltbøyningen ved screeningkoloskopi
  7. Genetisk kreftsyndrom (adenomatøst eller serrated polypose syndrom; Lynch eller Lynch-lignende syndrom)
  8. Inflammatorisk tarmsykdom
  9. Historie med kirurgisk tykktarmsreseksjon uansett årsak
  10. Alvorlig komorbiditet med redusert forventet levealder (NYHA 3-4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Risiko for avansert neoplasi etter 3 år
Risiko for metakron avansert neoplasi hos de pasientene som utførte overvåkingskoloskopi etter 3 år
Fremgangsmåte: 1) Risiko for metakron avansert neoplasi etter 3 år, utover 3 år overvåkingskoloskopi

3-års gruppe: Høyrisikopersoner som har utført baseline koloskopi i 2014, 2015 og 2016 og vil være kvalifisert for 3-års overvåkingskoloskopi i 2017-2019.

Utover 3 års gruppe: Høyrisikopersoner som hadde screening koloskopi tidligere 3 år, men ikke mottatt eller planlagt for en overvåking koloskopi - enten på grunn av manglende overholdelse eller begrenset tilgang til overvåking koloskopi vil være kvalifisert for overvåking koloskopi i 2017-2019.

For overvåkingsintervallet utover 3 års gruppen vil rekruttering prioriteres til forsøkspersoner som har fått screeningkoloskopi på det tidligste tidspunktet. Dette vil delvis sikre at forsøkspersonene i denne gruppen vil bestå av de med lengst overvåkingsintervall, noe som fører til en anvendelig estimering av risikoen for metakron avansert neoplasi utover 3 års overvåkingsintervall.
Annen: Risiko for avansert neoplasi utover 3 år
Risiko for metakron avansert neoplasi hos de pasientene som har utført overvåkingskoloskopi etter 3 år
Fremgangsmåte: 1) Risiko for metakron avansert neoplasi etter 3 år, utover 3 år overvåkingskoloskopi

3-års gruppe: Høyrisikopersoner som har utført baseline koloskopi i 2014, 2015 og 2016 og vil være kvalifisert for 3-års overvåkingskoloskopi i 2017-2019.

Utover 3 års gruppe: Høyrisikopersoner som hadde screening koloskopi tidligere 3 år, men ikke mottatt eller planlagt for en overvåking koloskopi - enten på grunn av manglende overholdelse eller begrenset tilgang til overvåking koloskopi vil være kvalifisert for overvåking koloskopi i 2017-2019.

For overvåkingsintervallet utover 3 års gruppen vil rekruttering prioriteres til forsøkspersoner som har fått screeningkoloskopi på det tidligste tidspunktet. Dette vil delvis sikre at forsøkspersonene i denne gruppen vil bestå av de med lengst overvåkingsintervall, noe som fører til en anvendelig estimering av risikoen for metakron avansert neoplasi utover 3 års overvåkingsintervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avansert neoplasiadeteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Avansert neoplasiadeteksjonsrate i overvåkingskoloskopi blant de to gruppene av pasienter
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRC-deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
CRC-deteksjonsrate i overvåkingskoloskopi blant de to gruppene av pasienter
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger