Overvåkingsintervall etter polypektomi hos personer med høy risiko etter screening koloskopi
Overvåkingsintervall etter polypektomi hos personer med høy risiko etter screening koloskopi (PPSHR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om risikoen for metakron avansert neoplasi øker dersom overvåkingsintervallet var utover gjeldende anbefaling på 3 år for høyrisikopersoner med avansert adenompolypp ved screeningkoloskopi.
Med mange land som starter screening av kolorektal kreft (CRC), inkludert Hong Kong, kreves det mer robust veiledning for overvåkingsintervaller for å maksimere forsøkspersonens fordel med optimal bruk av ressurser. Overvåkingsintervallet etter fjerning av avansert adenom ved screeningkoloskopi er fortsatt uklart. Den nåværende anbefalingen på 3 år er basert på data samlet inn før utbredt implementering av befolkningsscreeningsprogrammer og kvalitetsmålinger i koloskopi. Disse høyrisikopersonene er de som mest sannsynlig vil dra nytte av overvåking og representerer størstedelen av etterspørselen i overvåkingkolonoskopier.
Etterforskerne antar at risikoen for metakron avansert neoplasi øker betydelig hvis overvåkingsintervallet ble forlenget utover 3 år for høyrisikopersoner. Hvis dette er sant, vil studiens funn gi definitive bevis for eksisterende retningslinjer og det fremtidige CRC-screeningprogrammet for Hong Kong-befolkningen for å sette overvåkingsintervall til 3 år. Omvendt, hvis vår studie viser at det ikke er noen signifikant økning i risiko utover 3-års overvåkingsintervall, er et utvidet intervall på 5 år berettiget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fanny CHEUNG
- Telefonnummer: 35052231
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert adenom ved screeningkoloskopi
- ≥3 adenomer ved screeningkoloskopi
- Cecal intubasjon ved screening koloskopi (fortrinnsvis dokumentert med bilder/video av appendikalåpningen og ileocecal ventilen; men ikke nødvendig)
- Fullstendig utskjæring av alle polypper ved screening av koloskopifunn (etter gjennomgang av endoskopirapporter og patologiske prøver)
- Kvalifisert for overvåking i poliklinisk setting
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Ufullstendig screening koloskopi
- Ufullstendig endoskopisk eksisjon av polypper ved screeningkoloskopi
- CRC ved screening koloskopi
- Polypper som krever endoskopisk submukosal disseksjon ved screeningkoloskopi
- Sagte polypper ≥ 10 mm i diameter på et hvilket som helst kolorektalt sted eller ≥ 5 mm hvis lokalisert proksimalt til miltbøyningen ved screeningkoloskopi
- Genetisk kreftsyndrom (adenomatøst eller serrated polypose syndrom; Lynch eller Lynch-lignende syndrom)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med kirurgisk tykktarmsreseksjon uansett årsak
- Alvorlig komorbiditet med redusert forventet levealder (NYHA 3-4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Risiko for avansert neoplasi etter 3 år
Risiko for metakron avansert neoplasi hos de pasientene som utførte overvåkingskoloskopi etter 3 år
|
Fremgangsmåte: 1) Risiko for metakron avansert neoplasi etter 3 år, utover 3 år overvåkingskoloskopi
3-års gruppe: Høyrisikopersoner som har utført baseline koloskopi i 2014, 2015 og 2016 og vil være kvalifisert for 3-års overvåkingskoloskopi i 2017-2019. Utover 3 års gruppe: Høyrisikopersoner som hadde screening koloskopi tidligere 3 år, men ikke mottatt eller planlagt for en overvåking koloskopi - enten på grunn av manglende overholdelse eller begrenset tilgang til overvåking koloskopi vil være kvalifisert for overvåking koloskopi i 2017-2019. For overvåkingsintervallet utover 3 års gruppen vil rekruttering prioriteres til forsøkspersoner som har fått screeningkoloskopi på det tidligste tidspunktet. Dette vil delvis sikre at forsøkspersonene i denne gruppen vil bestå av de med lengst overvåkingsintervall, noe som fører til en anvendelig estimering av risikoen for metakron avansert neoplasi utover 3 års overvåkingsintervall. |
|
Annen: Risiko for avansert neoplasi utover 3 år
Risiko for metakron avansert neoplasi hos de pasientene som har utført overvåkingskoloskopi etter 3 år
|
Fremgangsmåte: 1) Risiko for metakron avansert neoplasi etter 3 år, utover 3 år overvåkingskoloskopi
3-års gruppe: Høyrisikopersoner som har utført baseline koloskopi i 2014, 2015 og 2016 og vil være kvalifisert for 3-års overvåkingskoloskopi i 2017-2019. Utover 3 års gruppe: Høyrisikopersoner som hadde screening koloskopi tidligere 3 år, men ikke mottatt eller planlagt for en overvåking koloskopi - enten på grunn av manglende overholdelse eller begrenset tilgang til overvåking koloskopi vil være kvalifisert for overvåking koloskopi i 2017-2019. For overvåkingsintervallet utover 3 års gruppen vil rekruttering prioriteres til forsøkspersoner som har fått screeningkoloskopi på det tidligste tidspunktet. Dette vil delvis sikre at forsøkspersonene i denne gruppen vil bestå av de med lengst overvåkingsintervall, noe som fører til en anvendelig estimering av risikoen for metakron avansert neoplasi utover 3 års overvåkingsintervall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avansert neoplasiadeteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Avansert neoplasiadeteksjonsrate i overvåkingskoloskopi blant de to gruppene av pasienter
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC-deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
CRC-deteksjonsrate i overvåkingskoloskopi blant de to gruppene av pasienter
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .