Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервал наблюдения после полипэктомии у субъектов высокого риска после скрининговой колоноскопии

24 июля 2019 г. обновлено: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Интервал наблюдения после полипэктомии у субъектов с высоким риском после скрининговой колоноскопии (PPSHR).

Поскольку во многих странах, в том числе в Гонконге, начинают скрининг населения на колоректальный рак (КРР), требуются более надежные рекомендации по интервалу наблюдения, чтобы максимизировать пользу субъекта при оптимальном использовании ресурсов. Интервал наблюдения после удаления распространенной аденомы при скрининговой колоноскопии остается неясным. Текущая рекомендация о трехлетнем сроке основана на данных, собранных до широкого внедрения программ скрининга населения, и показателей качества колоноскопии. Эти субъекты с высоким риском, скорее всего, выиграют от наблюдения и представляют большую часть спроса на колоноскопию наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — определить, увеличивается ли риск метахронной поздней неоплазии, если интервал наблюдения превышал текущую рекомендацию в 3 года для субъектов высокого риска с распространенным аденомным полипом при скрининговой колоноскопии.

Поскольку во многих странах, в том числе в Гонконге, начинают скрининг населения на колоректальный рак (КРР), требуются более надежные рекомендации по интервалу наблюдения, чтобы максимизировать пользу субъекта при оптимальном использовании ресурсов. Интервал наблюдения после удаления распространенной аденомы при скрининговой колоноскопии остается неясным. Текущая рекомендация о трехлетнем сроке основана на данных, собранных до широкого внедрения программ скрининга населения, и показателей качества колоноскопии. Эти субъекты с высоким риском, скорее всего, выиграют от наблюдения и представляют большую часть спроса на колоноскопию наблюдения.

Исследователи предполагают, что риск метахронной прогрессирующей неоплазии значительно увеличивается, если интервал наблюдения был продлен более чем на 3 года для субъектов с высоким риском. Если это так, то результаты нашего исследования предоставят окончательные доказательства существующим рекомендациям и будущей программе скрининга гонконгского населения CRC с установлением интервала наблюдения в 3 года. И наоборот, если наше исследование показывает, что нет значительного увеличения риска за пределами 3-летнего интервала наблюдения, оправдан расширенный 5-летний интервал.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ming Yeung Ho
  • Номер телефона: 2637 1398
  • Электронная почта: andrewho@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuen Tung Lam
  • Номер телефона: 26370355
  • Электронная почта: thomaslam@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Fanny CHEUNG
          • Номер телефона: 35052231
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Распространенная аденома при скрининговой колоноскопии
  2. ≥3 аденом при скрининговой колоноскопии
  3. Интубация слепой кишки при скрининговой колоноскопии (желательно задокументировано изображениями/видео аппендикулярного отверстия и илеоцекального клапана; но не обязательно)
  4. Полное удаление всех полипов при скрининге результатов колоноскопии (после изучения отчетов эндоскопии и патологических образцов)
  5. Право на наблюдение в амбулаторных условиях

Критерий исключения:

  1. Отсутствие согласия
  2. Неполная скрининговая колоноскопия
  3. Неполное эндоскопическое иссечение полипов при скрининговой колоноскопии
  4. КРР при скрининговой колоноскопии
  5. Полипы, требующие эндоскопической подслизистой диссекции при скрининговой колоноскопии
  6. Зазубренные полипы ≥ 10 мм в диаметре в любой колоректальной локализации или ≥ 5 мм, если они расположены проксимальнее селезеночного изгиба при скрининговой колоноскопии
  7. Синдром генетического рака (синдром аденоматозного или зубчатого полипоза; синдром Линча или синдром Линча)
  8. Воспалительное заболевание кишечника
  9. История хирургической резекции толстой кишки по любой причине
  10. Тяжелая сопутствующая патология с сокращением ожидаемой продолжительности жизни (NYHA 3-4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Риск запущенной неоплазии через 3 года
Риск метахронной прогрессирующей неоплазии у пациентов, которым проводилась контрольная колоноскопия через 3 года.
Процедура: 1) Риск метахронной прогрессирующей неоплазии при контрольной колоноскопии в течение 3 лет и более 3 лет.

3-летняя группа: Субъекты высокого риска, которые прошли базовую колоноскопию в 2014, 2015 и 2016 годах и будут иметь право на 3-летнюю контрольную колоноскопию в 2017–2019 годах.

Группа старше 3 лет: Субъекты высокого риска, которые проходили скрининговую колоноскопию до 3 лет, но не получили или не были запланированы для контрольной колоноскопии – либо из-за несоблюдения режима, либо из-за ограниченного доступа к контрольной колоноскопии, будут иметь право на контрольную колоноскопию в 2017–2019 годах.

Для группы с интервалом наблюдения более 3 лет при наборе приоритет будет отдаваться субъектам, которые прошли скрининговую колоноскопию в самый ранний срок. Это частично гарантирует, что субъекты в этой группе будут состоять из субъектов с самым длинным интервалом наблюдения, что приведет к применимой оценке риска метахронной прогрессирующей неоплазии за пределами 3-летнего интервала наблюдения.
Другой: Риск прогрессирующей неоплазии в течение 3 лет
Риск метахронной прогрессирующей неоплазии у пациентов, которым проводилась контрольная колоноскопия через 3 года.
Процедура: 1) Риск метахронной прогрессирующей неоплазии при контрольной колоноскопии в течение 3 лет и более 3 лет.

3-летняя группа: Субъекты высокого риска, которые прошли базовую колоноскопию в 2014, 2015 и 2016 годах и будут иметь право на 3-летнюю контрольную колоноскопию в 2017–2019 годах.

Группа старше 3 лет: Субъекты высокого риска, которые проходили скрининговую колоноскопию до 3 лет, но не получили или не были запланированы для контрольной колоноскопии – либо из-за несоблюдения режима, либо из-за ограниченного доступа к контрольной колоноскопии, будут иметь право на контрольную колоноскопию в 2017–2019 годах.

Для группы с интервалом наблюдения более 3 лет при наборе приоритет будет отдаваться субъектам, которые прошли скрининговую колоноскопию в самый ранний срок. Это частично гарантирует, что субъекты в этой группе будут состоять из субъектов с самым длинным интервалом наблюдения, что приведет к применимой оценке риска метахронной прогрессирующей неоплазии за пределами 3-летнего интервала наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продвинутая частота обнаружения неоплазии
Временное ограничение: До 3 месяцев
Частота выявления продвинутой неоплазии при контрольной колоноскопии среди двух групп пациентов
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения CRC
Временное ограничение: До 3 месяцев
Частота выявления КРР при контрольной колоноскопии среди двух групп пациентов
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PPSHR_PROTOCOL_Ver.1_20170405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками