Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for å forbedre restitusjonen etter keisersnitt - del 1 (KINETIC)

23. november 2022 oppdatert av: Grace Lim, MD, MS

Evaluering av PK/PD, overføring av morsmelk og effektivitet av ketamin etter keisersnitt - del 1

Målet med denne studien er å evaluere morsmelkoverføring og farmakokinetikk (del 1) og effektivitet (del 2) av en intravenøs ketamin-bolus-og-infusjonsstrategi etter keisersnitt, som en forebyggende smertestillende modalitet for å redusere smerte og opioidbehov.

I del 1 vil fysiokjemisk analyse av farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) og morsmelkoverføring av ketamin og dets metabolitter bli vurdert. Ytterligere beregnede estimater for eksponering for nyfødte og spedbarn vil bli vurdert.

I del 2 vil PK/PD-vurderinger fortsette i et større kohort; endepunkter vil også inkludere postpartum smerte, depresjonsscore, sentrale sensibiliseringstiltak, pasientrapporterte postpartum recovery scores, amming og binding mellom foreldre og spedbarn, vurdert i den akutte perioden etter keisersnitt og opptil 12 uker postpartum i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum smertebehandlingsstrategier tillater for tiden opioider for gjennombruddssmerter, men strategier fokusert på å minimere eller eliminere opioider mangler. I den ikke-obstetriske kirurgiske befolkningen er modaliteter som intravenøs ketamin godt anerkjent som effektive hjelpemidler i opioidreduksjonsstrategier for postoperativ smerte. Selv om det har vært noen studier av ketamineksponering hos kvinner etter fødsel uten skadelige utfall notert, er disse studiene hos gravide og ammende kvinner begrenset av mangel på informasjon om mors farmakokinetikk, morsmelksekresjon og klinisk effektivitet når de brukes med standard multimodale analgetiske tilnærminger. Det er også mangel på informasjon om mellomliggende og langsiktige utfall i denne innstillingen. Denne todelte studien vil adressere disse kunnskapsgapet ved å fremme forståelsen av sikkerheten og effekten av ketamin og dets metabolitter i peripartumpopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Montefiore Hospital CTRC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Minhnoi C Wroble Biglan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter (dvs. ≥18 år) og i stand til å gi informert samtykke
  • Levering med keisersnitt, planlagt eller ikke-oppstått (levering innen 15 minutter ikke nødvendig), eller kvinnelig avvenning fra amming
  • Keisersnitt: ASA PS 2 eller 3, med eller uten E-betegnelse (levering innen 15 minutter er ikke nødvendig), planlagt eller ikke-oppstått
  • Spinalbedøvelse med intratekal morfin hvis keisersnitt, planlagt eller ikke-emergent
  • Multimodal postop analgesi med IV ketorolac, PO NSAID og PO APAP hvis keisersnitt, planlagt eller ikke-emergent
  • Kvinner som ikke planlegger å amme eller som ønsker å stoppe ammingen midlertidig eller som slutter å amme (del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Keisersnitt Levering under generell anestesi
  • Allergier for å studere medisiner
  • ASA PS 4 eller 4E
  • ASA PS med E-betegnelse fordi levering innen 15 minutter kreves
  • ASA PS større enn 4 (døde pasienter)
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Kontraindikasjoner for NSAIDs (gastrisk bypass, etc.)
  • Kontraindikasjon for andre multimodale analgesi
  • Betydelig psykiatrisk historie (depresjon og angst IKKE eksklusjonskriterier), ukontrollert hypertyreose, hjertesykdom, feber, hypertensjon
  • Uønsket forekomst under keisersnitt som blødning, behov for transfusjon, hemodynamisk ustabilitet
  • Placenta accreta spectrum eller previa med stort forventet blodtap
  • Historie med hallusinasjoner, bruk/misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer, kronisk opioidbehandling eller kronisk smerte (kronisk smerte - definert av enhver tilstand som krever konsekvent oppfølging med smertespesialist eller daglig administrering av smertestillende medisiner som kan forsterke beroligende effekter)
  • Svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin - IV etter ledningsklemming; IV infusjon i 12 timer ELLER i avvenningspopulasjonen IV Ketamininfusjon i 12 timer i Montefiore CTRC
Legemiddel: Ketamin
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil motta infusjonsdosering som angitt i arm-/gruppebeskrivelser på tidspunktet for snorklemming. Varigheten av infusjonen vil være 12 timer. Konsentrasjoner av ketamin- og ketaminmetabolitter (nor-ketamin, NKET; og dehydro-nor-ketamin, DHNK) måles i mors plasma og urin samt morsmelk. Maternelle bivirkninger, bivirkninger og effektendepunkter vil bli målt over 12 timers infusjon og over 15 timer etter seponering av infusjonen.
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin (AUC)
Tidsramme: 12 timers ketamininfusjon
Plasma vil bli brukt til å beregne arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-∞) for ketaminnivåer under infusjon. Arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) gjenspeiler den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering av en dose av legemidlet.
12 timers ketamininfusjon
Steady State (Css)
Tidsramme: 12 timer etter start av ketamininfusjon
Ketamin steady state (Css) er definert som konsentrasjonen av medikament i plasma ved steady state.
12 timer etter start av ketamininfusjon
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) for ketamin
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Postpartum maternal plasmaserum vil bli brukt til å beregne postpartum maternal ketamin halveringstid (T1/2). b. Eliminasjonshalveringstid (t½) er tiden det tar før legemiddelkonsentrasjonen reduseres med halvparten ved slutten av medikamentdoseringen. Eliminasjonshalveringstid ble oppnådd fra hellingen av terminal eliminasjonsfase.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Volum av distribusjonsstabilitet (Vdss)
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Volume Distribution Steady State (Vdss) er perioden med dynamisk likevekt for legemidlet beregnet som mengden medikament i kroppen til enhver tid, t delt på plasmakonsentrasjonen av legemidlet til tiden, t.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Ketamin melk til plasma forhold (M:P)
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Melk til plasma-forholdet for KET ble beregnet ved å dele konsentrasjonen av de respektive komponentene Ketamin i morsmelk med plasmakonsentrasjon på de tilsvarende tidspunktene (± 30 min). Forhold høyere enn 1 indikerer morsmelkkonsentrasjoner av ketamin, og metabolittene vil være høyere i morsmelk enn i mors plasmakonsentrasjoner.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Nor-ketamin melk til plasma forhold
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Forholdet mellom melk og plasma av ketaminmetabolitten Norketamin, beregnet som prosentandelen av mors ketamindose funnet fra morsmelk. Melk til plasma-forholdet for NKET ble beregnet ved å dele konsentrasjonen av de respektive komponentene ketamin- og ketamin-metabolitter i morsmelk med plasmakonsentrasjon på de tilsvarende tidspunktene (± 30 min). Forhold høyere enn 1 indikerer at morsmelkkonsentrasjoner av metabolitter vil være høyere i morsmelk enn i mors plasmakonsentrasjoner.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Hydroxynorketamin M:P-forhold
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Forholdet mellom melk og plasma av ketaminmetabolitten, Hydroxynorketamine, beregnet som prosentandelen av mors ketamindose funnet fra morsmelk. Melk til plasma-forholdet for hydroksynorketamin ble beregnet ved å dele konsentrasjonen av de respektive ketaminmetabolittene i morsmelk med plasmakonsentrasjonen på de tilsvarende tidspunktene (± 30 minutter). Forhold høyere enn 1 indikerer at morsmelkkonsentrasjoner av metabolittene vil være høyere i morsmelk enn i mors plasmakonsentrasjoner.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Relativ spedbarnsdose av ketamin (RID KET)
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Relativ spedbarnsdose vil bli beregnet som prosentandelen av mors ketamindose funnet fra morsmelk. Den relative spedbarnsdosen ble beregnet fra konsentrasjonene av ketamin i morsmelk på forskjellige tidspunkter etter administrering av ketamin til kvinnene. Konsentrasjonen av ketamin ble omgjort til mengde ved å multiplisere med volumet av morsmelk samlet inn ved forskjellige tidsintervaller. Den kumulative dosen av ketamin ble beregnet. En RID ≤10 % ble ansett som lav.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Relativ spedbarnsdose av ketaminekvivalent (ketamin, norketamin, dehydro-norketamin)
Tidsramme: 27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon
Relativ spedbarnsdose (RID) vil bli beregnet som prosentandelen av mors ketamindose funnet fra morsmelk. Den relative spedbarnsdosen ble beregnet fra konsentrasjonene av ketamin og dets metabolitter (ketamin, norketamin og dehydro-norketamin) i morsmelk på forskjellige tidspunkter etter administrering av ketamin til kvinnene.
27 timer postpartum eller 24 timers CTRC avtale for avvenningspopulasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grace Lim, MD, MS

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY18120046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere