Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografiske endringer etter inntak av 3-hydroksybutyrat+myse

9. juni 2020 oppdatert av: University of Aarhus

Ekkokardiografiske endringer etter oralt inntak av 3-hydroksybutyrat + myse i en human endotoksemimodell

Denne studien evaluerer de kardiovaskulære effektene av å tilsette ketonkroppen 3-hydroksybutyrat (3-OHB) til myseprotein under human endotoksemi. Videre sammenligner denne studien kardiovaskulære endringer under sunne og katabolske tilstander.

Deltakerne vil motta isokaloriske, isonitrogene drikker av enten myse eller 3-OHB+myse i et randomisert crossover-design under enten sunne (faste over natten) eller katabolske tilstander (betennelse/endotoksemi + 36 timers faste og sengeleie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: En nylig publisert studie fant gunstige kardiovaskulære effekter av 3-OHB-infusjon i en populasjon med kronisk hjertesvikt, noe som øker hjertevolumet betydelig. Lignende effekter på hjertevolum ble observert hos friske frivillige. Disse funnene baner vei for 3-OHB som et terapeutisk kosttilskudd, siden det absorberes godt under oralt inntak. Det er imidlertid ukjent om de kardiovaskulære effektene av 3-OHB vedvarer under en sepsislignende katabolsk tilstand og ved oral administrering.

Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke de kardiovaskulære effektene av å tilsette ketonkroppen 3-hydroksybutyrat (3-OHB) til myseprotein under en human sykdomsmodell, som omfatter endotoksemi + sengeleie + faste.

Hypotese:

  1. Tilsetning av ketonkroppen 3-OHB til et oralt proteintilskudd øker målene for hjertevolum

  2. Katabolsk stress (endotoksemi/betennelse + 36 timers faste og sengeleie) induserer kardiovaskulære endringer sammenlignet med sunne forhold (faste over natten)

    Intervensjoner:

    I en randomisert crossover-design vil åtte sunne, magre, unge menn gjennomgå enten:

    i) Sunne forhold (fast over natten) + myseprotein^

    ii) Katabolske tilstander (betennelse (LPS) + 36-timers faste og sengeleie*) + myseprotein^

    iii) Katabolske tilstander (betennelse (LPS) + 36-timers faste og sengeleie*) + 3-OHB/myseprotein^"

    *LPS vil bli administrert (1 ng/kg) dagen før studien sammen med faste og sengeleie. På studiedagen vil LPS (0,5 ng/kg) bli injisert.

    ^Drikker vil være isonitrogene og isokaloriske (fett tilsettes) med 45 g myseprotein + 20 g maltodekstrin. Bolus/slurk vil bli brukt (1/3 bolus, 1/2 slurk)

    " 50 gram 3-OHB vil bli administrert oralt (1/2 bolus, 1/2 slurk)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Medical Research Labarotory, DoH, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20-40 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 20-30 kg/m^2
  • Sunn
  • Muntlige og skriftlige samtykkeskjemaer innhentet før studiedagen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig immobilisering av en ekstremitet som ikke er fullstendig rehabilitert
  • Laktose, lidokain eller gummiallergi
  • Nåværende sykdom
  • Bruk av anabole steroider
  • Røyking

  • Tidligere større abdominal kirurgi (eller nåværende problemer med GI-kanalen)

    •>10 timer trening/svak

  • Presentere ketogene dietter eller høyproteindietter
  • Blodgiver som ikke ønsker å avbryte blodgivning før studien er fullført
  • Venter på MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn + Whey
Sunne forhold (fast over natten)
Kosttilskudd: Myse
45 g myse + 20 g maltodekstrin
Eksperimentell: Katabolsk + Whey
Katabolske tilstander (36-timers faste, sengeleie og betennelse (LPS))
Kosttilskudd: Myse
45 g myse + 20 g maltodekstrin
Eksperimentell: Katabolsk + 3-OHB / Whey
Katabolske tilstander (36-timers faste, sengeleie og betennelse (LPS))
Kosttilskudd: 3-OHB + myse
50 g keton + 45 g myse + 20 g maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkels utstrømningskanals hastighetstidsintegral
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Ekkokardiografiske endringer i venstre ventrikkels utstrømningshastighetstid, integrert fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Ekkokardiografiske endringer i LVEF fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Ekkokardiografiske endringer i GLS fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i S´Max
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Ekkokardiografiske endringer i S´Max fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i blodtrykket fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i hjertefrekvens fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i aksillær temperatur
Tidsramme: Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Endringer i aksillær temperatur fra basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Målt i basalperioden og etter 1,5 timers intervensjon
Forskjellen i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Ekkokardiografisk forskjell i LVEF i basalperioden mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i Global Longitudinal Strain (GLS) (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Ekkokardiografisk forskjell i GLS under basalperioden mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er noen forskjell mellom første og andre gang LPS eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjellen i S´Max (sunne vs katabolske tilstander)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Ekkokardiografisk forskjell i S´Max i basalperioden mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i aksillær temperatur (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i aksillær temperatur etter 2 timers basalperiode mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i hjertefrekvens (sunn vs katabolsk)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i hjertefrekvens etter 2 timers basalperiode mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er noen forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i blodtrykk (sunt vs katabolsk)
Tidsramme: Målt etter 2 timers basalperiode
Forskjell i blodtrykk etter 2 timers basalperiode mellom friske og katabolske tilstander (et samlet gjennomsnitt av de to katabolske dagene, hvis det ikke er forskjell mellom første og andre gang LPS-eksponering)
Målt etter 2 timers basalperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital Skejby
Arla Food Ingredients, Arla Viby.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketone Heart Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere