Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienters tilfredshet med den valgte metoden for hemming av amming

26. juli 2019 oppdatert av: Alicja Misztal, Żelazna Medical Centre, LLC

Pasienters tilfredshet med den valgte metoden for hemming av amming: Med bruk av medikamenter som senker nivået av prolaktin eller uten bruk av farmakologiske midler i postnatal periode, under hensyntagen til individuelle forhold

Målet med studien er å forbedre standarden for omsorg ved hemming av amming.

Deltakeren som er kvalifisert for studien vil svare på spørsmålene i undersøkelsen. Pasienten vil få palpert brystet og deretter bli instruert om mulige alternativer for hemming av amming. Deltakeren, som bestemmer seg for å hemme amming med medisiner, vil bli konsultert av lege.

Hver pasient vil motta informasjon om mulige måter å lindre symptomene på overfylt bryst og kunne kontakte ammingskonsulent. Deltakeren vil også motta et kort for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene de påfølgende dagene. Etterforskerne vil ringe pasienten mellom tredje og femte dag på telefon.

Nok en gang, etter 2 uker fra begynnelsen av hemming av amming for å stille spørsmål i undersøkelsen (forløpet av prosessen, problemer som oppsto og graden av tilfredshet med den valgte metoden).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Żelazna Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor i løpet av seks uker etter fødsel
  • Beslutning om å hemme amming
  • Pasientens alder på registreringstidspunktet (minst 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Mangel på pasientens samtykke
  • Til farmakoterapigruppen- kontraindikasjoner for bruk av medisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Farmasøytisk metode - bromokriptin
Legemiddel: Bromokriptin
Bromokriptin - på den første behandlingsdag (1,25 mg) med morgen- og kveldsmåltid og deretter 2,5 mg dose to ganger daglig i to uker (14 dager)
Andre navn:
  • Bromergon
Annen: Naturlige metoder
melkekspresjon, kaldkompress, kålbladkompresser, mild smertestillende- f.eks. ibuprofen, støttende bh, salvie-te.
Eksperimentell: Farmasøytisk metode- Kabergolin
Annen: Naturlige metoder
melkekspresjon, kaldkompress, kålbladkompresser, mild smertestillende- f.eks. ibuprofen, støttende bh, salvie-te.
Legemiddel: Kabergolin
Kabergolin - én dose (1 mg) den første dagen etter fødsel eller 0,25 mg dose hver 12. time i 2 dager
Andre navn:
  • Dostinex
Annen: Uten medisiner som hemmer amming
Annen: Naturlige metoder
melkekspresjon, kaldkompress, kålbladkompresser, mild smertestillende- f.eks. ibuprofen, støttende bh, salvie-te.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: fra 1. dag av hemming av amming til 14. dag av prosess
Smertevurdering etter Visual Analogue Scale (VAS-skala), område 0-10, høyere tall representerer dårligere resultat.
fra 1. dag av hemming av amming til 14. dag av prosess
Evaluering av bryststatus
Tidsramme: fra 1. dag av hemming av amming til 14. dag av prosess

Daglig evaluering av bryststatus. Er de: tunge, fulle, hovne (opphetede), oppvarmede, harde, uregelmessige, lekker. Graderinger av symptomintensitet ved å bruke (+) og (-) hvor:

  • "-" - betyr ikke i det hele tatt
  • "+" - betyr litt
  • "++" - betyr mye
  • "+++" - betyr svært (høyeste nivå)
fra 1. dag av hemming av amming til 14. dag av prosess
Symptomer i forbindelse med inntak av medisiner som hemmer amming.
Tidsramme: fra 1. dag av hemming av amming til 14. dag av prosess
  • hodepine
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • generell svakhet
  • somnolens
  • oppkast
  • svimmelhet
  • kvalme
  • annen

Symptomer som har oppstått er merket med "+".
fra 1. dag av hemming av amming til 14. dag av prosess
Bryst palpasjon
Tidsramme: 1. dag av inkludert i studien

• Størrelse (hver for seg; venstre og høyre bryst)

  • hypoplastisk
  • liten
  • gjennomsnitt
  • stor

Riktig svar er merket med "+".

• Anomalier (hver for seg; venstre og høyre bryst)

  • ingen endring
  • hoven
  • rødhet
  • oppvarming
  • smerter
  • arr

Riktig svar er merket med "+".
1. dag av inkludert i studien
Spørreundersøkelse: 1. dag med inkludering i studien
Tidsramme: 1. dag av inkludert i studien

Spørsmål om:

  • fødsel,
  • tidligere amminger,
  • årsak til laktasjonsundertrykkelse,
  • faktorer som kan svekke amming,
  • kontraindikasjoner til medisiner som undertrykker amming,
  • nåværende amming,
  • måten å undertrykke amming på.
1. dag av inkludert i studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse: 3.-5. dag med laktasjonsundertrykkelse
Tidsramme: 3.-5. dag med laktasjonsundertrykkelse

Spørsmål om:

• plager, problemer og ekstra metoder for lindring av symptomer
3.-5. dag med laktasjonsundertrykkelse
Undersøkelse: 14.-16. dag med laktasjonsundertrykkelse
Tidsramme: 14.-16. dag med laktasjonsundertrykkelse

Spørsmål om:

  • spesifikke plager og problemer under hemming av ammingsprosessen (som f.eks. smerte, tyngdefølelse, temperatur, lavgradig feber/høyere feber, stase, mastitt, brystabscess, bivirkninger forårsaket av medisiner)
  • anvendte metoder for å lindre plager: (melkeuttrykk, kaldkompress, kålbladkompresser, mild smertestillende medisin- f.eks. ibuprofen, støttende bh, salvie-te).
  • vurdering om avgjørelsen om hvordan man skulle hemme amming var riktig
14.-16. dag med laktasjonsundertrykkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Żelazna Medical Centre, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger