Evaluering av Million Hearts CVD Risk Reduction Model (MH)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I januar 2017 lanserte Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) risikoreduksjonsmodellen Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD), designet for å redusere hjerteinfarkt og slag blant mottakere av Medicare fee for-service (FFS). CMS tester Million Hearts CVD-modellen over fem år blant mer enn 400 deltakende organisasjoner, med halvparten tilfeldig tildelt intervensjonen og halvparten til en kontrollgruppe. Disse organisasjonene inkluderer praksis i primærhelsetjenesten, spesialitet/multispesialitetspraksis, helsesentre og polikliniske avdelinger på sykehus. Intervensjonsorganisasjonene forventes å:
- Risiko stratifiser alle deres kvalifiserte Medicare FFS-mottakere ved å bruke kalkulatoren fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) for å estimere hver kvalifisert mottakers risiko for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de neste 10 årene. Støttemottakere er kvalifisert hvis de er i alderen 40-79 ved påmelding til programmet, ikke har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag, er registrert i Medicare Part A og B, ikke har nyresykdom i sluttstadiet og ikke mottar hospicefordeler . Begunstigede med en CVD-risiko på over 30 prosent anses som høy risiko, mens de med en risiko fra 15-30 prosent er middels risiko. Alle andre har lav risiko.
- Gi kardiovaskulær behandling til mottakere med høy risiko - som inkluderer å diskutere med pasienter ulike alternativer for å redusere CVD-risiko, utvikle en pleieplan og følge opp med pasienter minst to ganger i året (hvilken som helst modus) for å vurdere og oppmuntre til fremgang i behandlingen plan, og årlige personlige besøk for å revurdere risiko og revidere omsorgsplaner.
- Samle inn og rapporter kliniske data til CMS via Million Hearts Model Data Registry.
- Delta i læringssystemaktiviteter, inkludert webinarer og videokonferanser, designet for å spre effektive strategier for implementering av modellen.
CMS støtter intervensjonsorganisasjonene med betalinger for risikostratifisering, kardiovaskulær behandling og risikoreduksjon. Deltakende organisasjoner mottar betalinger for hver kvalifisert mottaker de risikerer å stratifisere. I det første modellåret er de kardiovaskulære administrasjonsgebyrene fastsatt per mottaker per måned (PBPM) for hver høyrisikodeltaker. I modellår 2 og senere erstatter CMS de kardiovaskulære administrasjonsgebyrene med risikoreduksjonsbetalinger som er skalert til organisasjonens prestasjoner når det gjelder å redusere 10-års forventet risiko blant mottakerne som var høyrisiko ved første innmelding. For å støtte modellens evaluering, betaler CMS også kontrollorganisasjoner for å samle inn og rapportere kliniske data om deres kvalifiserte Medicare FFS-mottakere, men disse organisasjonene blir ikke bedt om å beregne CVD-risikoscore eller på annen måte endre sin kliniske behandling.
Det primære målet til etterforskerne er å evaluere effekten av denne modellen på førstegangs hjerteinfarkt og hjerneslag og CVD-relaterte utgifter blant høy CVD-risiko Medicare FFS-begunstigede, og sammenligne begunstigede i intervensjonspraksis med begunstigede i kontrollpraksis. Ved å bruke Medicare Part A, B og D administrative kravdata, planlegger etterforskere også å evaluere effekten av modellen på mottakerdødelighet, CVD-tjenesteutnyttelse og CVD-relatert medisinbruk. Etterforskerne vil også bruke undersøkelsesdata fra leverandører for å identifisere endringer i CVD-relatert kunnskap, atferd og omsorgslevering.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-79 ved påmelding til programmet
- Registrert i Medicare Part A og B
- Noen analyser vil kun inkludere de med en 10-års predikert CVD-risiko som overstiger 30 prosent (høy risiko). Andre vil inkludere de med en 10-års predikert CVD-risiko som overstiger 15 prosent (høy og middels risiko).
- Noen sekundære analyser relatert til medisinbruk vil også være begrenset til de som er registrert i Medicare Part D
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt hjerte eller hjerneslag tidligere
- Har nyresykdom i sluttstadiet
- Er for tiden innskrevet på hospice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Registrering i Million Hearts CVD Risk Reduction Model
Kvalifiserte Medicare fee-for-service (FFS)-mottakere registrert i leverandørorganisasjoner som ble tilfeldig tildelt til å delta i Million Hearts CVD Risk Reduction Model-intervensjon.
|
Intervensjonen er på leverandørorganisasjonsnivå, og alle kvalifiserte mottakere som er registrert av deltakere vil bli ansett som utsatt. Intervensjonsorganisasjoner mottar betalinger til:
Deltakende organisasjoner mottar betalinger for hver kvalifisert mottaker de risikerer å stratifisere. I modellår 1 mottar organisasjonene en fast betaling per mottaker per måned for å gi kardiovaskulær behandling. I modellår 2-5 mottar organisasjonene en risikoreduksjonsbetaling som skaleres basert på reduksjoner i 10-års spådd risikoskår blant deres kohort av høyrisikobegunstigede. |
|
Påmelding i kontrollleverandørorganisasjoner
Kvalifiserte Medicare fee-for-service (FFS)-mottakere registrert i leverandørorganisasjoner som ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen.
|
Kontrollorganisasjoner mottar betalinger for å samle inn og rapportere kliniske data om deres kvalifiserte Medicare FFS-mottakere, men blir ikke bedt om å beregne CVD-risikoscore eller på annen måte endre deres kliniske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag blant høyrisiko
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av førstegangs hjerteinfarkt og hjerneslag blant personer med høy CVD-risiko
|
5 år
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag blant høy og middels risiko
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av førstegangs hjerteinfarkt og hjerneslag blant personer med høy og middels CVD-risiko
|
5 år
|
|
CVD-relaterte utgifter blant høy risiko
Tidsramme: 5 år
|
Medicare del A og B-utgifter (i dollar per person per kvartal) for (1) sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt/slag og relatert postakutt behandling, og (2) besøk på akuttmottak for hjerteinfarkt/slag blant personer med høy CVD-risiko
|
5 år
|
|
CVD-relaterte utgifter blant høy og middels risiko
Tidsramme: 5 år
|
Medicare del A og B-utgifter (i dollar per person per kvartal) for (1) sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt/slag og relatert postakutt behandling, og (2) besøk på akuttmottak for hjerteinfarkt/slag blant personer med høy CVD-risiko
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighet, uansett årsak, analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for høy- og middels CVD-risiko påmeldte kombinert
|
5 år
|
|
Endring i 10-års predikert CVD-risiko
Tidsramme: 3 år
|
Endring i 10-års spådd risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag mellom baseline og revurderingsbesøk, med spådd risiko estimert i prosentpoeng ved bruk av Million Hearts Longitudinal aterosklerotisk CVD Risk Assessment Tool.
Forutsagt CVD-risiko varierer fra 0 til 100 prosent, og større predikert CVD-risiko representerer dårligere utfall.
Tiltak vil bli analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for høy- og middels CVD-risiko påmeldte kombinert.
|
3 år
|
|
Utgifter, uten modellbetalinger
Tidsramme: 5 år
|
Medicare Part A- og B-utgifter (i dollar per person per kvartal, uten å inkludere tilleggsbetalinger knyttet til Million Hearts CVD Risk Reduction Model), analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for personer med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
5 år
|
|
Utgifter, med modellbetalinger
Tidsramme: 5 år
|
Medicare Part A og B-utgifter og tilleggsbetalinger (i dollar per person per kvartal) knyttet til Million Hearts CVD Risk Reduction Model, blant deltakere med høy og middels CVD-risiko
|
5 år
|
|
Antall CVD-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 år
|
Sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt, hjerneslag og andre kardiovaskulære sykdommer (i antall per 1000 personer per kvartal), analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for personer med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
5 år
|
|
Antall CVD-relaterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 5 år
|
Antall polikliniske akuttmottaksbesøk for hjerteinfarkt, hjerneslag og andre kardiovaskulære sykdommer (i antall per 1 000 personer per kvartal), analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for personer med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
5 år
|
|
Antall Million Hearts kontorbesøk
Tidsramme: 5 år
|
Antall kontorbesøk hos en Million Hearts-deltakende leverandør (i antall per 1 000 personer per kvartal), analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for høy- og middels CVD-risiko påmeldte kombinert
|
5 år
|
|
Prosent av kvalifiserte mottakere som bruker statiner
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av mottakerne med Medicare Part D-dekning og forhøyet LDL-kolesterol ved baseline som startet eller intensiverte statiner for å senke kolesterolet innen ett år etter baseline.
Dette vil også bli analysert separat for påmeldte med høy CVD-risiko og for påmeldte med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
1 år
|
|
Prosent av kvalifiserte mottakere som bruker antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av mottakerne med Medicare Part D-dekning og forhøyet blodtrykk ved baseline som startet eller intensiverte medisiner for å senke blodtrykket innen ett år etter baseline.
Dette vil også bli analysert separat for påmeldte med høy CVD-risiko og for påmeldte med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
1 år
|
|
Prosent av kvalifiserte mottakere som bruker enten statiner eller antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av mottakerne med Medicare Part D-dekning og enten LDL-kolesterol eller forhøyet blodtrykk ved baseline som startet eller intensiverte statiner for å senke kolesterolet eller medisiner for å senke blodtrykket innen ett år etter baseline.
Dette vil også bli analysert separat for påmeldte med høy CVD-risiko og for påmeldte med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
1 år
|
|
Andel av tilbydere som rapporterer at de beregner CVD-risikoscore for minst halvparten av sine Medicare-mottakere
Tidsramme: 5 år
|
Andel av tilbydere som selv rapporterer at de beregner en kardiovaskulær risikoscore for minst 50 % av Medicare-mottakerpanelet.
Basert på svar på Million Hearts Provider Survey.
En større prosentandel av tilbydere som beregner risikoscore er et bedre resultat.
|
5 år
|
|
Andel av tilbydere som rapporterer at de vurderer CVD-risikoscore mer konsekvent
Tidsramme: 5 år
|
Andel av tilbydere som selv rapporterer at de vurderer CVD-risiko skårer mer konsekvent nå enn før starten av Million Hearts-modellen.
Basert på svar på Million Hearts Provider Survey.
En større prosentandel av tilbyderne som rapporterer at de vurderer risikoscore mer konsekvent er et bedre resultat.
|
5 år
|
|
Andel tilbydere som rapporterer oppfølging med mottakere med høy risiko gjennom en hvilken som helst modus for å overvåke planer for å redusere risiko minst hver tredje måned
Tidsramme: 5 år
|
Andel av tilbydere som selv rapporterer at når de har identifisert Medicare-mottakere som har høy CVD-risiko, følger deres praksis opp med mottakerne gjennom en hvilken som helst modus (f.eks. kontorbesøk, telefonsamtaler, e-poster eller brev) for å overvåke planer for å redusere Fare.
Basert på svar på Million Hearts Provider Survey.
En større prosentandel av tilbyderne som rapporterer at de følger opp med høyrisikobegunstigede er et bedre resultat.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MPR50496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .