- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04047147
Evaluering av Million Hearts CVD Risk Reduction Model (MH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I januar 2017 lanserte Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) risikoreduksjonsmodellen Million Hearts Cardiovascular Disease (CVD), designet for å redusere hjerteinfarkt og slag blant mottakere av Medicare fee for-service (FFS). CMS tester Million Hearts CVD-modellen over fem år blant mer enn 400 deltakende organisasjoner, med halvparten tilfeldig tildelt intervensjonen og halvparten til en kontrollgruppe. Disse organisasjonene inkluderer praksis i primærhelsetjenesten, spesialitet/multispesialitetspraksis, helsesentre og polikliniske avdelinger på sykehus. Intervensjonsorganisasjonene forventes å:
- Risiko stratifiser alle deres kvalifiserte Medicare FFS-mottakere ved å bruke kalkulatoren fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) for å estimere hver kvalifisert mottakers risiko for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de neste 10 årene. Støttemottakere er kvalifisert hvis de er i alderen 40-79 ved påmelding til programmet, ikke har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag, er registrert i Medicare Part A og B, ikke har nyresykdom i sluttstadiet og ikke mottar hospicefordeler . Begunstigede med en CVD-risiko på over 30 prosent anses som høy risiko, mens de med en risiko fra 15-30 prosent er middels risiko. Alle andre har lav risiko.
- Gi kardiovaskulær behandling til mottakere med høy risiko - som inkluderer å diskutere med pasienter ulike alternativer for å redusere CVD-risiko, utvikle en pleieplan og følge opp med pasienter minst to ganger i året (hvilken som helst modus) for å vurdere og oppmuntre til fremgang i behandlingen plan, og årlige personlige besøk for å revurdere risiko og revidere omsorgsplaner.
- Samle inn og rapporter kliniske data til CMS via Million Hearts Model Data Registry.
- Delta i læringssystemaktiviteter, inkludert webinarer og videokonferanser, designet for å spre effektive strategier for implementering av modellen.
CMS støtter intervensjonsorganisasjonene med betalinger for risikostratifisering, kardiovaskulær behandling og risikoreduksjon. Deltakende organisasjoner mottar betalinger for hver kvalifisert mottaker de risikerer å stratifisere. I det første modellåret er de kardiovaskulære administrasjonsgebyrene fastsatt per mottaker per måned (PBPM) for hver høyrisikodeltaker. I modellår 2 og senere erstatter CMS de kardiovaskulære administrasjonsgebyrene med risikoreduksjonsbetalinger som er skalert til organisasjonens prestasjoner når det gjelder å redusere 10-års forventet risiko blant mottakerne som var høyrisiko ved første innmelding. For å støtte modellens evaluering, betaler CMS også kontrollorganisasjoner for å samle inn og rapportere kliniske data om deres kvalifiserte Medicare FFS-mottakere, men disse organisasjonene blir ikke bedt om å beregne CVD-risikoscore eller på annen måte endre sin kliniske behandling.
Det primære målet til etterforskerne er å evaluere effekten av denne modellen på førstegangs hjerteinfarkt og hjerneslag og CVD-relaterte utgifter blant høy CVD-risiko Medicare FFS-begunstigede, og sammenligne begunstigede i intervensjonspraksis med begunstigede i kontrollpraksis. Ved å bruke Medicare Part A, B og D administrative kravdata, planlegger etterforskere også å evaluere effekten av modellen på mottakerdødelighet, CVD-tjenesteutnyttelse og CVD-relatert medisinbruk. Etterforskerne vil også bruke undersøkelsesdata fra leverandører for å identifisere endringer i CVD-relatert kunnskap, atferd og omsorgslevering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-79 ved påmelding til programmet
- Registrert i Medicare Part A og B
- Noen analyser vil kun inkludere de med en 10-års predikert CVD-risiko som overstiger 30 prosent (høy risiko). Andre vil inkludere de med en 10-års predikert CVD-risiko som overstiger 15 prosent (høy og middels risiko).
- Noen sekundære analyser relatert til medisinbruk vil også være begrenset til de som er registrert i Medicare Part D
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt hjerte eller hjerneslag tidligere
- Har nyresykdom i sluttstadiet
- Er for tiden innskrevet på hospice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Registrering i Million Hearts CVD Risk Reduction Model
Kvalifiserte Medicare fee-for-service (FFS)-mottakere registrert i leverandørorganisasjoner som ble tilfeldig tildelt til å delta i Million Hearts CVD Risk Reduction Model-intervensjon.
|
Intervensjonen er på leverandørorganisasjonsnivå, og alle kvalifiserte mottakere som er registrert av deltakere vil bli ansett som utsatt. Intervensjonsorganisasjoner mottar betalinger til:
Deltakende organisasjoner mottar betalinger for hver kvalifisert mottaker de risikerer å stratifisere. I modellår 1 mottar organisasjonene en fast betaling per mottaker per måned for å gi kardiovaskulær behandling. I modellår 2-5 mottar organisasjonene en risikoreduksjonsbetaling som skaleres basert på reduksjoner i 10-års spådd risikoskår blant deres kohort av høyrisikobegunstigede. |
|
Påmelding i kontrollleverandørorganisasjoner
Kvalifiserte Medicare fee-for-service (FFS)-mottakere registrert i leverandørorganisasjoner som ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen.
|
Kontrollorganisasjoner mottar betalinger for å samle inn og rapportere kliniske data om deres kvalifiserte Medicare FFS-mottakere, men blir ikke bedt om å beregne CVD-risikoscore eller på annen måte endre deres kliniske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag blant høyrisiko
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av førstegangs hjerteinfarkt og hjerneslag blant personer med høy CVD-risiko
|
5 år
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt og hjerneslag blant høy og middels risiko
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av førstegangs hjerteinfarkt og hjerneslag blant personer med høy og middels CVD-risiko
|
5 år
|
|
CVD-relaterte utgifter blant høy risiko
Tidsramme: 5 år
|
Medicare del A og B-utgifter (i dollar per person per kvartal) for (1) sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt/slag og relatert postakutt behandling, og (2) besøk på akuttmottak for hjerteinfarkt/slag blant personer med høy CVD-risiko
|
5 år
|
|
CVD-relaterte utgifter blant høy og middels risiko
Tidsramme: 5 år
|
Medicare del A og B-utgifter (i dollar per person per kvartal) for (1) sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt/slag og relatert postakutt behandling, og (2) besøk på akuttmottak for hjerteinfarkt/slag blant personer med høy CVD-risiko
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighet, uansett årsak, analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for høy- og middels CVD-risiko påmeldte kombinert
|
5 år
|
|
Endring i 10-års predikert CVD-risiko
Tidsramme: 3 år
|
Endring i 10-års spådd risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag mellom baseline og revurderingsbesøk, med spådd risiko estimert i prosentpoeng ved bruk av Million Hearts Longitudinal aterosklerotisk CVD Risk Assessment Tool.
Forutsagt CVD-risiko varierer fra 0 til 100 prosent, og større predikert CVD-risiko representerer dårligere utfall.
Tiltak vil bli analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for høy- og middels CVD-risiko påmeldte kombinert.
|
3 år
|
|
Utgifter, uten modellbetalinger
Tidsramme: 5 år
|
Medicare Part A- og B-utgifter (i dollar per person per kvartal, uten å inkludere tilleggsbetalinger knyttet til Million Hearts CVD Risk Reduction Model), analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for personer med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
5 år
|
|
Utgifter, med modellbetalinger
Tidsramme: 5 år
|
Medicare Part A og B-utgifter og tilleggsbetalinger (i dollar per person per kvartal) knyttet til Million Hearts CVD Risk Reduction Model, blant deltakere med høy og middels CVD-risiko
|
5 år
|
|
Antall CVD-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 år
|
Sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt, hjerneslag og andre kardiovaskulære sykdommer (i antall per 1000 personer per kvartal), analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for personer med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
5 år
|
|
Antall CVD-relaterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 5 år
|
Antall polikliniske akuttmottaksbesøk for hjerteinfarkt, hjerneslag og andre kardiovaskulære sykdommer (i antall per 1 000 personer per kvartal), analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for personer med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
5 år
|
|
Antall Million Hearts kontorbesøk
Tidsramme: 5 år
|
Antall kontorbesøk hos en Million Hearts-deltakende leverandør (i antall per 1 000 personer per kvartal), analysert separat for bare personer med høy CVD-risiko og for høy- og middels CVD-risiko påmeldte kombinert
|
5 år
|
|
Prosent av kvalifiserte mottakere som bruker statiner
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av mottakerne med Medicare Part D-dekning og forhøyet LDL-kolesterol ved baseline som startet eller intensiverte statiner for å senke kolesterolet innen ett år etter baseline.
Dette vil også bli analysert separat for påmeldte med høy CVD-risiko og for påmeldte med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
1 år
|
|
Prosent av kvalifiserte mottakere som bruker antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av mottakerne med Medicare Part D-dekning og forhøyet blodtrykk ved baseline som startet eller intensiverte medisiner for å senke blodtrykket innen ett år etter baseline.
Dette vil også bli analysert separat for påmeldte med høy CVD-risiko og for påmeldte med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
1 år
|
|
Prosent av kvalifiserte mottakere som bruker enten statiner eller antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av mottakerne med Medicare Part D-dekning og enten LDL-kolesterol eller forhøyet blodtrykk ved baseline som startet eller intensiverte statiner for å senke kolesterolet eller medisiner for å senke blodtrykket innen ett år etter baseline.
Dette vil også bli analysert separat for påmeldte med høy CVD-risiko og for påmeldte med høy og middels CVD-risiko kombinert
|
1 år
|
|
Andel av tilbydere som rapporterer at de beregner CVD-risikoscore for minst halvparten av sine Medicare-mottakere
Tidsramme: 5 år
|
Andel av tilbydere som selv rapporterer at de beregner en kardiovaskulær risikoscore for minst 50 % av Medicare-mottakerpanelet.
Basert på svar på Million Hearts Provider Survey.
En større prosentandel av tilbydere som beregner risikoscore er et bedre resultat.
|
5 år
|
|
Andel av tilbydere som rapporterer at de vurderer CVD-risikoscore mer konsekvent
Tidsramme: 5 år
|
Andel av tilbydere som selv rapporterer at de vurderer CVD-risiko skårer mer konsekvent nå enn før starten av Million Hearts-modellen.
Basert på svar på Million Hearts Provider Survey.
En større prosentandel av tilbyderne som rapporterer at de vurderer risikoscore mer konsekvent er et bedre resultat.
|
5 år
|
|
Andel tilbydere som rapporterer oppfølging med mottakere med høy risiko gjennom en hvilken som helst modus for å overvåke planer for å redusere risiko minst hver tredje måned
Tidsramme: 5 år
|
Andel av tilbydere som selv rapporterer at når de har identifisert Medicare-mottakere som har høy CVD-risiko, følger deres praksis opp med mottakerne gjennom en hvilken som helst modus (f.eks. kontorbesøk, telefonsamtaler, e-poster eller brev) for å overvåke planer for å redusere Fare.
Basert på svar på Million Hearts Provider Survey.
En større prosentandel av tilbyderne som rapporterer at de følger opp med høyrisikobegunstigede er et bedre resultat.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPR50496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .