Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POSTOPERATIV OPIOIDSPARENDE EFFEKT AV INTRAOPERATIV SMERTEOVERVÅKING VED BRUK AV ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI) UNDER IDIOPATISK SKOLIOSEKORREKSJON HOS BARN. (OpiSpANI)

5. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anestesi utføres ofte ved bruk av en balansert teknikk ved å administrere både opioider og anestesimidler. Intraoperativ opioidadministrasjon er fortsatt avhengig av enkle parametere som hjertefrekvens og blodtrykksvariasjoner. Imidlertid har mange studier på både voksne og barn vist den dårlige nøyaktigheten til disse parameterne for å forutsi smerte på grunn av deres følsomhet for andre intraoperative hendelser som dybde av anestesi og volemiske variasjoner. Følgelig behandles intraoperativ analgesi fortsatt utilstrekkelig med perioder med underdosering eller overdosering av opioidmidler. Dette har blitt antatt å forårsake postoperativ hyperalgesi relatert til både intraoperativ smerte (ved underdosering) eller til opioidmidler (ved overdosering). Den viktigste resulterende effekten er en økning av postoperativt opioidforbruk og utilstrekkelig postoperativ rehabilitering på grunn av uønskede effekter av opioider.

I løpet av det siste tiåret har mange smertemonitorer blitt undersøkt. De fleste av disse enhetene er avhengige av å bestemme balansen mellom sympatiske og parasympatiske systemer. Blant disse monitorene kvantifiserer Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiske systemet. ANI-enheten kan produsere to parametere, øyeblikkelig ANI (ANIi), avledet fra 60 sekunders analyse og gjennomsnittlig ANI (ANIm) avledet fra 4 minutters analyse. Studier har vist nøyaktigheten til ANIi for å oppdage både eksperimentell og klinisk smerte i ulike populasjoner. Dessuten har en nylig randomisert kontrollert studie under ryggradskirurgi hos voksne funnet at ANIi reduserer det intraoperative og postoperative opioidforbruket når det brukes intraoperativt for å veilede administreringen av opioidmidler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesi utføres ofte ved bruk av en balansert teknikk ved å administrere både opioider og anestesimidler. Intraoperativ opioidadministrasjon er fortsatt avhengig av enkle parametere som hjertefrekvens og blodtrykksvariasjoner. Imidlertid har mange studier på både voksne og barn vist den dårlige nøyaktigheten til disse parameterne for å forutsi smerte på grunn av deres følsomhet for andre intraoperative hendelser som dybde av anestesi og volemiske variasjoner. Følgelig behandles intraoperativ analgesi fortsatt utilstrekkelig med perioder med underdosering eller overdosering av opioidmidler. Dette har blitt antatt å forårsake postoperativ hyperalgesi relatert til både intraoperativ smerte (ved underdosering) eller til opioidmidler (ved overdosering). Den viktigste resulterende effekten er en økning av postoperativt opioidforbruk og utilstrekkelig postoperativ rehabilitering på grunn av uønskede effekter av opioider.

I løpet av det siste tiåret har mange smertemonitorer blitt undersøkt. De fleste av disse enhetene er avhengige av å bestemme balansen mellom sympatiske og parasympatiske systemer. Blant disse monitorene kvantifiserer Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiske systemet. ANI-enheten kan produsere to parametere, øyeblikkelig ANI (ANIi), avledet fra 60 sekunders analyse og gjennomsnittlig ANI (ANIm) avledet fra 4 minutters analyse. Studier har vist nøyaktigheten til ANIi for å oppdage både eksperimentell og klinisk smerte i ulike populasjoner. Dessuten har en nylig randomisert kontrollert studie under ryggradskirurgi hos voksne funnet at ANIi reduserer det intraoperative og postoperative opioidforbruket når det brukes intraoperativt for å veilede administreringen av opioidmidler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år ved operasjonstidspunktet;
  • Kirurgisk korreksjon av idiopatisk skoliose med eller uten thoracoplasty;
  • Vekt ≥ 30 kg: for å tillate bruk av målplasmakonsentrasjonsadministrasjon av opioid (remifentanil) og anestesimiddel (propofol); (farmakokinetikkmodeller er ikke validert under denne vekten) under den intraoperative perioden;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status I til III
  • Tilknytning til den franske nasjonale helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gang av en skoliosekorreksjon i det foregående året (bortsett fra bruk av halo-gravitasjon eller ikke-smertefulle prosedyrer som fordøyelsesendoskopi);
  • Kronisk behandling (> 3 måneder) med: opioidmidler, antiepileptika eller antidepressive midler;
  • Dårlig fransk språkforståelse;
  • Forventede vanskeligheter med å håndtere smerte ved bruk av pasientkontrollerte analgesiapparater;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV eller V;
  • Enhver kontraindikasjon til en av forbindelsene i studien: propofol, remifentanil, atracurium, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Pasienter med en pacemaker
  • Pasient under antiarytmisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Bruk av ANI for å veilede intraoperativ opioidadministrasjon.
Enhet: ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI)
Utnyttelse av ANI under operasjonen
Andre navn:
  • DEN ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEKSEN
Ingen inngripen: No Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Ikke bruk ANI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere den kumulative dosen (i mg) morfin i løpet av de første postoperative 24 timene i henhold til bruk eller ikke av ANI-monitoren (ANIi-parameter) for å veilede intraoperativ opioidadministrasjon.
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ dose av morfin de første 24 timer etter operasjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180604
  • 2019-A01388-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere