- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052152
Anlotinib hydroklorid kombinert med sintilimab injeksjon i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinert med Sintilimab-injeksjon i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC) åpent, enkeltarm, utforskende klinisk forsøk
Dette er en enarms, åpen og eksplorativ klinisk studie av Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinert med Sintilimab-injeksjon i behandlingen av avansert hepatocellulært karsinom (HCC).
For å observere og evaluere effekten og sikkerheten til Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinert med Sintilimab-injeksjon. Personer med patologisk bekreftet hepatocellulært karsinom vil bli registrert.
21 dager som behandlingssyklus, Anlotinib 12mg/dag(D1-D14 ) og Sintilimab injeksjon 200mg Q3W (D1). Sintilimab-injeksjon vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon eller utolerabel toksisitet. Anlotinib vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon. Hvis anlotinib ikke tolereres, kan dosen reduseres til 10 mg eller 8 mg, inntil utolerabel toksisitet igjen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongqian Shu, PhD
- Telefonnummer: 00862568306428
- E-post: shuyongqian@csco.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonnummer: 008613585172066
- E-post: xiaofengch198019@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongqian Shu, PhD
- Telefonnummer: 00862568306428
- E-post: shuyongqian@csco.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Chen, PhD
- Telefonnummer: 008613585172066
- E-post: xiaofengch198019@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én målbar lesjon (lengden på spiral CT-skanning (> 10 mm) oppfyller kravene i RESCIST 1.1) er funnet hos pasienter med HCC bekreftet av histopatologi eller cytologi eller som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene.
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå kirurgi og transkateterintervensjonsterapi i leverarterie; hvis intervensjonsbehandling, strålebehandling eller kirurgi har blitt akseptert, må det ta mer enn 4 uker, og bivirkninger eller sår har kommet seg helt.
- Ingen behandling med sorafenib eller annen systemisk behandling ble mottatt. Pasienter som har brukt intervensjonelle kjemoterapeutiske legemidler under intervensjonsbehandling kan bli registrert i gruppen.
- Child-Pugh leverfunksjonsvurdering: grad A eller B; BCLC trinn B eller C.
- ECOG 0-1
- Forventet levealder er mer enn 12 uker.
- Hovedorganene fungerer normalt.
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, god etterlevelse, med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatobiliære og blandede cellekarsinomer og fiberplatecellekarsinomer er kjent; andre ondartede svulster (unntatt helbredede kutane basalcellekarsinomer og cervical carcinoma in situ) er rapportert tidligere eller samtidig.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med hypertensjon som ikke kunne kontrolleres godt av antihypertensiva (systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg), pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, arytmier med dårlig kontroll (inkludert QTC-intervall > 450 ms ) og hjerteinsuffisiens av grad III-IV i henhold til NYHA-standard.
- Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon påvirker stoffbruk og absorpsjon betydelig.
- Det er klare bekymringer om gastrointestinal blødning (som lokale aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ++) eller mer), og det er en historie med gastrointestinal blødning innen 6 måneder.
- Koagulasjonsdysfunksjon (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L), med blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling.
- Har en historie med psykisk sykdom eller psykotropisk rusmisbruk.
- Peritoneal effusjon med kliniske symptomer krever terapeutisk abdominal punktering eller drenering. Eller pasienter med hepatisk encefalopati samt med levertransplantasjon.
- Pasienter med krefttrombe som involverer hovedportvenen eller vena cava inferior.
- Pasienter med Infeksiøs lungebetennelse, ikke-infeksiøs lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse og annen sykdom som krever kortikosteroider.
- En historie med kroniske autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus.
- Pasienter med en historie med inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs enteritt og Crohns sykdom. Eller pasienter med en historie med inflammatoriske kroniske diarésykdommer som irritabel tarm.
- Pasienter med en historie med sarkoidose eller tuberkulose.
- Pasienter med aktiv hepatitt b, c og HIV-infeksjon; HBVER som kunne kontrollere HBV DNA<500 kopi/ml etter antiviral behandling tillates inkludert.
- Pasienter som er allergiske mot komponenter av Sintilimab-injeksjon og anlotinibpreparater, eller som har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
- Å ha en historie med psykotropisk rusmisbruk og være ute av stand til å slutte eller ha en psykisk lidelse.
- Pasienter med en historie med immunsvikt, eller andre ervervede medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Første dose immunsuppressive legemidler brukt i de første 4 ukene, ikke inkludert nesespray, inhalasjon eller andre måter for topikale kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende doser av glukokortikoider). Men midlertidig bruk av glukokortikoider er tillatt for behandling av dyspnésymptomer på astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og andre sykdommer.
- Systemisk immunstimulerende terapi ble administrert innen 4 uker før første administrasjon eller planlagt i løpet av studieperioden. Eller systemisk immunstimulerende terapi ble mottatt innen 4 uker.
- Ifølge forskernes vurdering er det alvorlige samtidige sykdommer som setter pasientsikkerheten i fare eller hindrer pasienter i å fullføre studien.
- Legemiddelkombinasjoner som har effekt på metabolismen av CYP3A.
- Urinprotein 2+ eller 24-timers urinprotein >1g.
- Metastaser i sentralnervesystemet har forekommet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter i studiegruppen vil motta følgende behandling: 21 dager som behandlingssyklus, Anlotinib 12mg/dag(D1-D14 ) og Sintilimab injeksjon 200mg Q3W (D1). Sintilimab-injeksjon vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon eller utolerabel toksisitet. Anlotinib vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon. Hvis anlotinib ikke tolereres, kan dosen reduseres til 10 mg eller 8 mg, inntil utolerabel toksisitet igjen |
Pasienter vil bli behandlet med Anlotinib og Sintilimab injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
den beste objektive responsraten
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Bivirkningshastighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Observer alle deltakerne i eventuelle uønskede hendelser som har oppstått i løpet av klinisk forskning, inkludert kliniske symptomer og livstegn, en unormal i laboratorietester, registrer dens kliniske karakteristikker, alvorlighetsgrad, forekomsttid, varighet, behandling og prognose, og bestem dens og korrelasjonen mellom testmedisiner.
NCI-CTC AE 5.0 standard ble brukt for å evaluere legemiddelsikkerhet.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Varighet av svar
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
frekvensen av sykdomskontroll
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for pasientens død, vurdert opp til 24 måneder
|
Total overlevelse
|
Fra randomiseringsdato til datoen for pasientens død, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEEP-G 04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på Anlotinib og Sintilimab injeksjon
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkjentKarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | LungeneoplasmaKina
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinom
-
Ningbo No.2 HospitalHar ikke rekruttert ennåKarsinom, ikke-småcellet lunge
-
Henan Cancer HospitalFullførtOmfattende sykdom småcellet lungekreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-klarcellet nyrekarsinomKina
-
Shanghai Changzheng HospitalFullførtTykktarmskreft | Immunterapi | Sintilimab | Førstelinjebehandling | Anlotinib | Kjemofri terapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtStrålebehandling | Sintilimab | Anlotinib | Naturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetype | Tidlig stadie | Peg-aspargasse | Fase to | ÅpenKina
-
Zhejiang Cancer HospitalFullført
-
Tang-Du HospitalFullførtSintilimab og Anlotinib i kombinasjon med kjemoterapiKina
-
Zhejiang Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft omfattende stadium