Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk nevromodulasjonsprotokoll for behandling av orofaryngeal dysfagi etter slag. (FIS2014)

9. august 2019 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró

Sensorisk nevromodulasjonsprotokoll for behandling av orofaryngeal dysfagi etter slag. Kortsiktige nevrofysiologiske effekter.

Studiedesign: Multisenter, eksperimentell, randomisert, krysset, dobbeltblind studie (pasient- og resultatanalyse).

Mål: Å evaluere effekten av ulike nevrostimuleringsteknikker på de nevrofysiologiske og biomekaniske svelgemekanismene til pasienter med dysfagi assosiert med kronisk hjerneslag og velge de teknikkene med de beste resultatene som skal evalueres i andre fase av studien (mellomlangsiktige effekter).

Utfallsmål:

  • Videofluoroskopi: prevalens av svekket effekt og sikkerhet ved svelging (penetrasjoner og aspirasjoner), penetrasjonsaspirasjonsskala (PAS: fra 0 til 8), biomekaniske parametere (tid til strupevestibulens lukking, øvre esophageal sphincter åpning).
  • Pharyngeal sensorisk fremkalte potensialer (pSEP): latens og amplitude av oppnådde fremkalte potensialer. Høyere latens (0 og utover) betyr dårligere utfall og høyere amplitude (0 og utover) betyr bedre utfall.
  • Faryngeal motorisk fremkalte potensialer (pMEP): latens, amplitude, varighet og areal av oppnådde fremkalte potensialer. Høyere latens (0 og utover) betyr dårligere utfall og høyere amplitude (0 og utover) betyr bedre utfall.

Behandlinger og pasienter: 36 post-slagpasienter med orofaryngeal dysfagi (PAS superior eller lik 2) randomiserte pasienter i 3 behandlingsarmer (3 grupper på 12 pasienter).

  • Aktiv og falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS): 90 % av hvilemotorterskelen, 1250 pulser, 5 Hz.
  • Aktiv og falsk intrafaryngeal elektrisk stimulering (PES): 75 % av toleranseterskel, pulser på 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
  • Oral Capsaicin (aktiv intervensjon, 10-5M, TRPV1-agonist) og placeboløsning (sham): 100 ml, enkelt administrering.

Administrering av studieterapier:

Studien vil bli utført i to besøk adskilt i en uke. I hvert besøk vil pasienter tilfeldig motta aktiv eller falsk behandling, og en pre-post-evaluering av biomekanikk av delusjon (med VFS) og nevrofysiologiske mekanismer (svelging afferente og efferente veier) vil bli utført i hvert besøk.

Akutt randomisert administrering -> 1 aktiv økt (pre/post-evaluering med VFS/pSEP/pMEP) + 1 separat kontrolløkt med 1 ukes mellomrom (pre/post-evaluering med VFS/pSEP/pMEP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med diagnosen hjerneslag på mer enn 3 måneders evolusjon.
  • Pasienter med kliniske tegn på dysfagi i henhold til volumviskositetssvelgetesten (V-VST).
  • Pasienter som er i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Forklart studie og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nevrodegenerative, fordøyelsessykdommer, epilepsi eller tidligere anfall.
  • Pacemaker eller implanterte defibrillatorbærere.
  • Implanterte elektrodebærere eller andre stimuleringssystemer.
  • Implantatbærere eller metallplater på hodet eller nakken.
  • Cochleaimplantatbærere.
  • Medisinpumpebærere.
  • Historie med hørselstap assosiert med støy.
  • Kardiopulmonal ustabilitet.
  • Orofaryngeal dysfagi av strukturelle årsaker.
  • Historie om hode- og nakkekirurgi.
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Graviditet eller amming.
  • Delta eller ha deltatt i en annen klinisk intervensjonistisk studie de 4 ukene før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rtMS)

Akutt repeterende transkraniell magnetisk stimulering på svelget sensoriske cortex. Påført intensitet 90 % av hvilemotorterskelen, 1250 pulser ved 5 Hz.

Hver behandlingsarm var placebo/sham sammenlignet med en tidsseparasjon på én uke. Tildelingen til enten aktiv eller sham ble randomisert.
Enhet: rTMS aktiv og falsk
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering av svelget sensoriske cortex.
Andre navn:
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Intrafaryngeal elektrisk stimulering (PES)

Intrafaryngeal elektrisk stimulering påført en intensitet på 75 % av toleranseterskelen med 0,2 ms pulser ved 5 Hz i løpet av 10 min.

Hver behandlingsarm var placebo/sham sammenlignet med en tidsseparasjon på én uke. Tildelingen til enten aktiv eller sham ble randomisert.
Enhet: PES aktiv og falsk
Intrafaryngeal elektrisk stimulering med et kateter som leverer elektriske pulser.
Andre navn:
  • Intrafaryngeal elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Capsaicin

100 ml oral capsaicin-løsning i en konsentrasjon på 10-5M.

Hver behandlingsarm var placebo/sham sammenlignet med en tidsseparasjon på én uke. Tildelingen til enten aktiv eller sham ble randomisert
Kosttilskudd: Capsaicin aktiv og placebo
Capsaicin-løsning (TRPV1-agonist) i en konsentrasjon på 10-5M eller placeboløsning.
Andre navn:
  • TRPV1-agonist (capsaicin ved 10-5M) eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngeal motor evoked potential (pMEP): latens og amplitude
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med pMEP umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer).
Studer størrelsen på effekten ved å beregne endringen av det fremkalte potensialet fra baseline umiddelbart etter påføring av intervensjonen produsert av de forskjellige behandlingene. Dette vil bli undersøkt og sammenlignet mellom aktiv og falsk intervensjon.
Hendelsen vil bli vurdert med pMEP umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer).
Pharyngeal sensorisk fremkalt potensial (pSEP): latens og amplitude
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med pSEPs umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer).
Studer størrelsen på effekten ved å beregne endringen av det fremkalte potensialet fra baseline umiddelbart etter påføring av intervensjonen produsert av de forskjellige behandlingene. Dette vil bli undersøkt og sammenlignet mellom aktiv og falsk intervensjon.
Hendelsen vil bli vurdert med pSEPs umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer).
Penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) poengsum
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med PAS-score umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Studer størrelsen på effekten ved å beregne endringen i prevalensen av usikre svelger (PAS≥2) i videofluoroskopi (VFS) fra baseline umiddelbart etter påføring av intervensjonen. Dette vil bli undersøkt og sammenlignet mellom aktiv og falsk intervensjon.
Hendelsen vil bli vurdert med PAS-score umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpnings- og lukketid for larynxvestibylen
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med VFS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Tiden for åpning og lukking av larynxvestibylen varierer fra 0 til 1000 ms.
Hendelsen vil bli vurdert med VFS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Prevalens av svelgrester
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med VFS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Tilstedeværelsen av svelgrester i individuelle forsøkspersoner vil bli vurdert.
Hendelsen vil bli vurdert med VFS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Hvilemotorisk terskel (RMT) av pharyngeal cortex
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med TMS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
RMT er definert som stimuleringsintensiteten der halvparten av stimuliene er i stand til å fremkalle et motorisk fremkalt potensial på minst 10 uV amplitude.
Hendelsen vil bli vurdert med TMS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Pharyngeale sensoriske terskler
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med faryngeal elektrisk stimulering umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Første persepsjon og toleranseterskler (fra 0 til 100 mA) for elektrisk stimulering av svelget vil bli vurdert ved å spørre forsøkspersonene om det nøyaktige øyeblikket for første persepsjon av stimulus og øyeblikket der stimulering ikke tolereres videre.
Hendelsen vil bli vurdert med faryngeal elektrisk stimulering umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Selv om det oppstår tidlig etter TMS-økten, vil anfall og andre bivirkninger overvåkes opptil 3 måneder etter intervensjonen.
Anfall er den mest fryktede bivirkningen forbundet med transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Anfall er en sjelden bihendelse under og/eller etter en TMS-sesjon (1,4 %, Bae et al., 2007) som vanligvis ikke forekommer etter noen dager etter siste økt. Det forventes ingen andre store eller betydelige bivirkninger forbundet med intervensjonene.
Selv om det oppstår tidlig etter TMS-økten, vil anfall og andre bivirkninger overvåkes opptil 3 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Mataró

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FIS2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger