Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk nevromodulasjonsprotokoll for behandling av orofaryngeal dysfagi etter slag. (FIS2014)

9. august 2019 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró

Sensorisk nevromodulasjonsprotokoll for behandling av orofaryngeal dysfagi etter slag. Kortsiktige nevrofysiologiske effekter.

Studiedesign: Multisenter, eksperimentell, randomisert, krysset, dobbeltblind studie (pasient- og resultatanalyse).

Mål: Å evaluere effekten av ulike nevrostimuleringsteknikker på de nevrofysiologiske og biomekaniske svelgemekanismene til pasienter med dysfagi assosiert med kronisk hjerneslag og velge de teknikkene med de beste resultatene som skal evalueres i andre fase av studien (mellomlangsiktige effekter).

Utfallsmål:

  • Videofluoroskopi: prevalens av svekket effekt og sikkerhet ved svelging (penetrasjoner og aspirasjoner), penetrasjonsaspirasjonsskala (PAS: fra 0 til 8), biomekaniske parametere (tid til strupevestibulens lukking, øvre esophageal sphincter åpning).
  • Pharyngeal sensorisk fremkalte potensialer (pSEP): latens og amplitude av oppnådde fremkalte potensialer. Høyere latens (0 og utover) betyr dårligere utfall og høyere amplitude (0 og utover) betyr bedre utfall.
  • Faryngeal motorisk fremkalte potensialer (pMEP): latens, amplitude, varighet og areal av oppnådde fremkalte potensialer. Høyere latens (0 og utover) betyr dårligere utfall og høyere amplitude (0 og utover) betyr bedre utfall.

Behandlinger og pasienter: 36 post-slagpasienter med orofaryngeal dysfagi (PAS superior eller lik 2) randomiserte pasienter i 3 behandlingsarmer (3 grupper på 12 pasienter).

  • Aktiv og falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS): 90 % av hvilemotorterskelen, 1250 pulser, 5 Hz.
  • Aktiv og falsk intrafaryngeal elektrisk stimulering (PES): 75 % av toleranseterskel, pulser på 0,2 ms, 5 Hz, 10 min.
  • Oral Capsaicin (aktiv intervensjon, 10-5M, TRPV1-agonist) og placeboløsning (sham): 100 ml, enkelt administrering.

Administrering av studieterapier:

Studien vil bli utført i to besøk adskilt i en uke. I hvert besøk vil pasienter tilfeldig motta aktiv eller falsk behandling, og en pre-post-evaluering av biomekanikk av delusjon (med VFS) og nevrofysiologiske mekanismer (svelging afferente og efferente veier) vil bli utført i hvert besøk.

Akutt randomisert administrering -> 1 aktiv økt (pre/post-evaluering med VFS/pSEP/pMEP) + 1 separat kontrolløkt med 1 ukes mellomrom (pre/post-evaluering med VFS/pSEP/pMEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med diagnosen hjerneslag på mer enn 3 måneders evolusjon.
  • Pasienter med kliniske tegn på dysfagi i henhold til volumviskositetssvelgetesten (V-VST).
  • Pasienter som er i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Forklart studie og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nevrodegenerative, fordøyelsessykdommer, epilepsi eller tidligere anfall.
  • Pacemaker eller implanterte defibrillatorbærere.
  • Implanterte elektrodebærere eller andre stimuleringssystemer.
  • Implantatbærere eller metallplater på hodet eller nakken.
  • Cochleaimplantatbærere.
  • Medisinpumpebærere.
  • Historie med hørselstap assosiert med støy.
  • Kardiopulmonal ustabilitet.
  • Orofaryngeal dysfagi av strukturelle årsaker.
  • Historie om hode- og nakkekirurgi.
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Graviditet eller amming.
  • Delta eller ha deltatt i en annen klinisk intervensjonistisk studie de 4 ukene før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rtMS)

Akutt repeterende transkraniell magnetisk stimulering på svelget sensoriske cortex. Påført intensitet 90 % av hvilemotorterskelen, 1250 pulser ved 5 Hz.

Hver behandlingsarm var placebo/sham sammenlignet med en tidsseparasjon på én uke. Tildelingen til enten aktiv eller sham ble randomisert.
Enhet: rTMS aktiv og falsk
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering av svelget sensoriske cortex.
Andre navn:
  • Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Intrafaryngeal elektrisk stimulering (PES)

Intrafaryngeal elektrisk stimulering påført en intensitet på 75 % av toleranseterskelen med 0,2 ms pulser ved 5 Hz i løpet av 10 min.

Hver behandlingsarm var placebo/sham sammenlignet med en tidsseparasjon på én uke. Tildelingen til enten aktiv eller sham ble randomisert.
Enhet: PES aktiv og falsk
Intrafaryngeal elektrisk stimulering med et kateter som leverer elektriske pulser.
Andre navn:
  • Intrafaryngeal elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Capsaicin

100 ml oral capsaicin-løsning i en konsentrasjon på 10-5M.

Hver behandlingsarm var placebo/sham sammenlignet med en tidsseparasjon på én uke. Tildelingen til enten aktiv eller sham ble randomisert
Kosttilskudd: Capsaicin aktiv og placebo
Capsaicin-løsning (TRPV1-agonist) i en konsentrasjon på 10-5M eller placeboløsning.
Andre navn:
  • TRPV1-agonist (capsaicin ved 10-5M) eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngeal motor evoked potential (pMEP): latens og amplitude
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med pMEP umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer).
Studer størrelsen på effekten ved å beregne endringen av det fremkalte potensialet fra baseline umiddelbart etter påføring av intervensjonen produsert av de forskjellige behandlingene. Dette vil bli undersøkt og sammenlignet mellom aktiv og falsk intervensjon.
Hendelsen vil bli vurdert med pMEP umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer).
Pharyngeal sensorisk fremkalt potensial (pSEP): latens og amplitude
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med pSEPs umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer).
Studer størrelsen på effekten ved å beregne endringen av det fremkalte potensialet fra baseline umiddelbart etter påføring av intervensjonen produsert av de forskjellige behandlingene. Dette vil bli undersøkt og sammenlignet mellom aktiv og falsk intervensjon.
Hendelsen vil bli vurdert med pSEPs umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer).
Penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) poengsum
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med PAS-score umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Studer størrelsen på effekten ved å beregne endringen i prevalensen av usikre svelger (PAS≥2) i videofluoroskopi (VFS) fra baseline umiddelbart etter påføring av intervensjonen. Dette vil bli undersøkt og sammenlignet mellom aktiv og falsk intervensjon.
Hendelsen vil bli vurdert med PAS-score umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpnings- og lukketid for larynxvestibylen
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med VFS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Tiden for åpning og lukking av larynxvestibylen varierer fra 0 til 1000 ms.
Hendelsen vil bli vurdert med VFS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Prevalens av svelgrester
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med VFS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Tilstedeværelsen av svelgrester i individuelle forsøkspersoner vil bli vurdert.
Hendelsen vil bli vurdert med VFS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Hvilemotorisk terskel (RMT) av pharyngeal cortex
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med TMS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
RMT er definert som stimuleringsintensiteten der halvparten av stimuliene er i stand til å fremkalle et motorisk fremkalt potensial på minst 10 uV amplitude.
Hendelsen vil bli vurdert med TMS umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Pharyngeale sensoriske terskler
Tidsramme: Hendelsen vil bli vurdert med faryngeal elektrisk stimulering umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Første persepsjon og toleranseterskler (fra 0 til 100 mA) for elektrisk stimulering av svelget vil bli vurdert ved å spørre forsøkspersonene om det nøyaktige øyeblikket for første persepsjon av stimulus og øyeblikket der stimulering ikke tolereres videre.
Hendelsen vil bli vurdert med faryngeal elektrisk stimulering umiddelbart etter påføring av intervensjonen (tidsramme maksimalt inntil 2 timer fra første vurdering).
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Selv om det oppstår tidlig etter TMS-økten, vil anfall og andre bivirkninger overvåkes opptil 3 måneder etter intervensjonen.
Anfall er den mest fryktede bivirkningen forbundet med transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Anfall er en sjelden bihendelse under og/eller etter en TMS-sesjon (1,4 %, Bae et al., 2007) som vanligvis ikke forekommer etter noen dager etter siste økt. Det forventes ingen andre store eller betydelige bivirkninger forbundet med intervensjonene.
Selv om det oppstår tidlig etter TMS-økten, vil anfall og andre bivirkninger overvåkes opptil 3 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Mataró

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere Clavé, PhD, Hospital de Mataró

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS aktiv og falsk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere