- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058574
Proprioseptiv isokinetisk reposisjonering, funksjonell testing og et selvrapportert spørreskjema før og etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (PRO-ACL)
Måling og relasjoner av proprioseptiv isokinetisk reposisjonering med muskelstyrke, funksjonstesting og selvrapporterte spørreskjemaer før og etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En prospektiv studie med 12 måneders postoperativ oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruptur av fremre korsbånd (ACL) er en vanlig skade hos idrettsutøvere. Det har flere konsekvenser på kneet: ustabilitet, smerte, tap av muskelstyrke, proprioseptive svekkelser, modifikasjon av kneets kinematikk og prematur kneartrose. Hos idrettsutøvere behandles de fleste av disse skadene med ACL-rekonstruksjonskirurgi. Hovedmålet med denne behandlingen er å redusere kneets ustabilitet for å tillate tilbakevending til sport, og dette på samme nivå før skaden. Derfor er idrettsutøverens oppfølging etter operasjonen avgjørende for å veilede tilbake til sport og for å sikre at kneets sensorimotoriske kontroll tillater tilbakevending til sport. For tiden er denne vurderingen hovedsakelig basert på funksjonelle tester og måling av muskelstyrke.
Etterforskerne foreslår å prospektivt studere utviklingen av instrumentelt målt knepropriosepsjon ved bruk av isokinetisk dynamometer før og etter ACL-rekonstruksjon, samt en studie av faktorene assosiert med dens gunstige utvikling og dens innvirkning på returen til sport og nivået.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joffrey DRIGNY, MD MSc
- Telefonnummer: +332 31 06 45 33
- E-post: drigny-j@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joffrey Drigny, MD MSC
- Telefonnummer: +33231064533
- E-post: drigny-j@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert og primær rift i ACL
- Individuell kandidat for en ACL-rekonstruksjonskirurgi.
- Akutt ACL-skade (<6 uker)
- Idrettsutøvere (person som konkurrerer i en eller flere idretter som involverer fysisk styrke, hurtighet eller utholdenhet) uansett nivå av idrettsutøvelse
- Internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjon
- Kompleks ligamentøs lesjon (laterale ligamenter, bakre korsbånd)
- Kirurgi for menisklesjoner (pasienter som opprinnelig ble inkludert, men som berettiger meniskkirurgi under artroskopi, vil sekundært bli ekskludert fra studien.)
- Nylig muskelskade
- Historie med betydelig skade på det friske kneet
- ACL ruptur tilbakefall
- Gravid kvinne
- Nevrologisk eller vestibulær antecedent med følgetilstander
- Personer som tar behandling som endrer årvåkenhet (nevroleptika, beroligende midler)
- Informert samtykke ikke oppnådd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ACL
Intervensjonsgruppe "ACL": 30 pasienter, idrettsutøvere, med ACL-mangel kandidat til en kirurgisk ACL-rekonstruksjon
|
Propriosepsjonsmåling på isokinetisk dynamometer ved bruk av leddposisjonssans (JPS) og terskelen til deteksjon av passiv bevegelse (TTDPM)
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: 15 friske frivillige, idrettsutøvere.
|
Propriosepsjonsmåling på isokinetisk dynamometer ved bruk av leddposisjonssans (JPS) og terskelen til deteksjon av passiv bevegelse (TTDPM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline passiv proprioseptiv evaluering etter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av knepropriosepsjon ved passiv reposisjoneringsteknikk (JPS, i grader) på isokinetisk dynamometer.
|
ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring fra baseline aktiv proprioseptiv evaluering etter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av knepropriosepsjon ved aktiv reposisjoneringsteknikk (JPS, i grader) på isokinetisk dynamometer.
|
ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring fra Baseline TDPM (Threshold to Detection of Passive Motion)-evaluering etter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av knepropriosepsjon ved terskel for deteksjon av passiv bevegelse (TDPM i grader) på isokinetisk dynamometer.
|
ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke
Tidsramme: ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Måling av kneekstensorer og flexors toppstyrke (i newton.meter,
Nm) på isokinetisk dynamometer.
|
ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ACL-RSI spørreskjema (fremre korsbånd-retur til sport etter skade)
Tidsramme: ACL-gruppe: Fire evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 2 uker før operasjonen, (2) 3 måneder etter operasjonen, (3) 7 måneder etter operasjonen og (4) 12 måneder etter operasjonen
|
ACL-RSI måler pasientens forståelse av kneet.
Den består av 12 spørsmål med en poengsum på 1 til 10 for hver
|
ACL-gruppe: Fire evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 2 uker før operasjonen, (2) 3 måneder etter operasjonen, (3) 7 måneder etter operasjonen og (4) 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonstesting
Tidsramme: ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hopptest. Enkelt hopp: Pasienter blir bedt om å stå på ett ben og utføre 1 hopp så langt som mulig, og lande på samme ben. Den totale avstanden registreres (i cm) .Trippelt hopp: Pasientene instrueres om å stå på ett ben og utføre 3 hopp så langt som mulig, og lande på samme ben. Den totale avstanden for 3 påfølgende hopp registreres (i cm). Cross-over hop test: Pasienten hopper fremover 3 ganger mens han vekselvis krysser over en markering. Pasienten blir bedt om å posisjonere seg slik at det første av de 3 hoppene var lateralt i forhold til retningen av crossover Den totale distanse hoppet fremover registreres ( i cm) |
ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-ACL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL-rivning
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicFullførtACL-skade | ACL-rivning | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL forstuingForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsrupturSveits
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende