Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proprioseptiv isokinetisk reposisjonering, funksjonell testing og et selvrapportert spørreskjema før og etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (PRO-ACL)

13. juli 2020 oppdatert av: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Måling og relasjoner av proprioseptiv isokinetisk reposisjonering med muskelstyrke, funksjonstesting og selvrapporterte spørreskjemaer før og etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En prospektiv studie med 12 måneders postoperativ oppfølging.

Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere utviklingen av kneleddspropriosepsjon på isokinetisk dynamometer før og etter anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon og dets forhold til muskelstyrke, selvrapportert spørreskjema og retur til sport. Denne studien vil inkludere 30 idrettsutøvere med isolert ACL-ruptur, og behandlet med ACL-rekonstruksjonskirurgi og 15 friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ruptur av fremre korsbånd (ACL) er en vanlig skade hos idrettsutøvere. Det har flere konsekvenser på kneet: ustabilitet, smerte, tap av muskelstyrke, proprioseptive svekkelser, modifikasjon av kneets kinematikk og prematur kneartrose. Hos idrettsutøvere behandles de fleste av disse skadene med ACL-rekonstruksjonskirurgi. Hovedmålet med denne behandlingen er å redusere kneets ustabilitet for å tillate tilbakevending til sport, og dette på samme nivå før skaden. Derfor er idrettsutøverens oppfølging etter operasjonen avgjørende for å veilede tilbake til sport og for å sikre at kneets sensorimotoriske kontroll tillater tilbakevending til sport. For tiden er denne vurderingen hovedsakelig basert på funksjonelle tester og måling av muskelstyrke.

Etterforskerne foreslår å prospektivt studere utviklingen av instrumentelt målt knepropriosepsjon ved bruk av isokinetisk dynamometer før og etter ACL-rekonstruksjon, samt en studie av faktorene assosiert med dens gunstige utvikling og dens innvirkning på returen til sport og nivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CAEN University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert og primær rift i ACL
  • Individuell kandidat for en ACL-rekonstruksjonskirurgi.
  • Akutt ACL-skade (<6 uker)
  • Idrettsutøvere (person som konkurrerer i en eller flere idretter som involverer fysisk styrke, hurtighet eller utholdenhet) uansett nivå av idrettsutøvelse
  • Internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kneoperasjon
  • Kompleks ligamentøs lesjon (laterale ligamenter, bakre korsbånd)
  • Kirurgi for menisklesjoner (pasienter som opprinnelig ble inkludert, men som berettiger meniskkirurgi under artroskopi, vil sekundært bli ekskludert fra studien.)
  • Nylig muskelskade
  • Historie med betydelig skade på det friske kneet
  • ACL ruptur tilbakefall
  • Gravid kvinne
  • Nevrologisk eller vestibulær antecedent med følgetilstander
  • Personer som tar behandling som endrer årvåkenhet (nevroleptika, beroligende midler)
  • Informert samtykke ikke oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACL
Intervensjonsgruppe "ACL": 30 pasienter, idrettsutøvere, med ACL-mangel kandidat til en kirurgisk ACL-rekonstruksjon
Propriosepsjonsmåling på isokinetisk dynamometer ved bruk av leddposisjonssans (JPS) og terskelen til deteksjon av passiv bevegelse (TTDPM)
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: 15 friske frivillige, idrettsutøvere.
Propriosepsjonsmåling på isokinetisk dynamometer ved bruk av leddposisjonssans (JPS) og terskelen til deteksjon av passiv bevegelse (TTDPM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline passiv proprioseptiv evaluering etter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av knepropriosepsjon ved passiv reposisjoneringsteknikk (JPS, i grader) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline aktiv proprioseptiv evaluering etter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av knepropriosepsjon ved aktiv reposisjoneringsteknikk (JPS, i grader) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra Baseline TDPM (Threshold to Detection of Passive Motion)-evaluering etter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av knepropriosepsjon ved terskel for deteksjon av passiv bevegelse (TDPM i grader) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: 6 uker etter operasjonen og 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Måling av kneekstensorer og flexors toppstyrke (i newton.meter, Nm) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ACL-RSI spørreskjema (fremre korsbånd-retur til sport etter skade)
Tidsramme: ACL-gruppe: Fire evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 2 uker før operasjonen, (2) 3 måneder etter operasjonen, (3) 7 måneder etter operasjonen og (4) 12 måneder etter operasjonen
ACL-RSI måler pasientens forståelse av kneet. Den består av 12 spørsmål med en poengsum på 1 til 10 for hver
ACL-gruppe: Fire evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 2 uker før operasjonen, (2) 3 måneder etter operasjonen, (3) 7 måneder etter operasjonen og (4) 12 måneder etter operasjonen
Funksjonstesting
Tidsramme: ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Hopptest. Enkelt hopp: Pasienter blir bedt om å stå på ett ben og utføre 1 hopp så langt som mulig, og lande på samme ben.

Den totale avstanden registreres (i cm) .Trippelt hopp: Pasientene instrueres om å stå på ett ben og utføre 3 hopp så langt som mulig, og lande på samme ben.

Den totale avstanden for 3 påfølgende hopp registreres (i cm). Cross-over hop test: Pasienten hopper fremover 3 ganger mens han vekselvis krysser over en markering. Pasienten blir bedt om å posisjonere seg slik at det første av de 3 hoppene var lateralt i forhold til retningen av crossover Den totale distanse hoppet fremover registreres ( i cm)

ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og friske knær: (1) 3 måneder etter operasjonen og (2) 7 måneder etter operasjonen; Frisk gruppe: én evaluering på ett enkelt tidspunkt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-ACL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-rivning

3
Abonnere