Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en beslutningshjelp intervensjon for familiebygging etter kreft

11. mars 2024 oppdatert av: Catherine Benedict, Stanford University
Denne studien tester også en nettbasert beslutningshjelp og planlegging for å hjelpe unge kvinnelige kreftoverlevere med å håndtere fertilitets- og familiebyggingsproblemer i etterbehandlingsoverlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette arbeidet er å pilotteste en enarmsintervensjon av et beslutningshjelpemiddel og planleggingsverktøy (nettsted) for å hjelpe unge voksne kvinnelige kreftoverlevere med å ta beslutninger og forberede seg på familiebygging etter kreft.

Primært mål: Undersøke gjennomførbarhet og aksept av en beslutningsstøtteintervensjon i en enarms pilotforsøk.

Sekundært mål: Oppnå foreløpige effektstørrelser av beslutningsstøtteintervensjonen ved å bruke et pre-post studiedesign.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Fullført kreftbehandling kjent for å ha gonadotoksiske effekter (f.eks. systemisk kjemoterapi, kirurgi som påvirker reproduktive organer eller hormonregulering, og/eller bekkenstråling)
  • Forstår engelsk muntlig og skriftlig
  • Ønsker fremtidige barn eller usikkerhet angående familiebyggingsplaner
  • Tilgang til Internett og bruk av datamaskin, nettbrett eller smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden kreftbehandling med unntak av langsiktige adjuvante eller vedlikeholdsbehandlinger, som tamoxifen
  • Betydelig fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer gjennomføring av studieaktiviteter

Merk: Overlevende på adjuvant vedlikehold eller endokrin behandling, som tamoxifen, vil ikke bli ekskludert fordi kliniske retningslinjer tillater behandlingsforsinkelse eller pause for å imøtekomme fruktbarhetsbevaring, eggekstraksjon for surrogati eller graviditet for noen pasienter, og fordi pasienter kan være interessert i alternativer. alternativer for familiebygging som surrogati eller adoptering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Online beslutningshjelp
nettbaserte psykososiale vurderingsspørreskjemaer vil bli administrert ved baseline (T1; pre-intervensjon) og ved en måneds (T2) og tre måneders (T3) oppfølgingstidspunkt.
Atferdsmessig: Nettbasert beslutningshjelp intervensjon
Beslutningshjelpeverktøy (nettsted) for å hjelpe unge voksne kvinnelige kreftoverlevere med å ta avgjørelser og forberede seg på familiebygging etter kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Decision Conflict Scale (DCS) er en validert undersøkelse som vurderer personlig usikkerhet ved å ta beslutninger i helsevesenet; modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet; og kvaliteten på beslutningen som er tatt. Det er pålitelig og responsivt for endringer, og det mest brukte målet for beslutningstakingskvalitet. Undersøkelsen har 16 spørsmål, med svar på en 5-punkts skala som går fra «helt enig» (1) til «helt uenig» (5). Totalskårene varierer fra 16 til 80, med høyere skårer som indikerer større usikkerhet (verre utfall).
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjonsbehov for fruktbarhet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Denne etterforsker-designede undersøkelsen vurderer opplevd informasjonsbehov om fertilitetsemner som risikoen for infertilitet; risiko for tidlig overgangsalder; alternativer for å vurdere fruktbarhetsstatus; alternativer for å bevare fruktbarheten; og alternativer for alternativ familiebygging. Undersøkelsen har 5 spørsmål, hver besvart med et Ja/Nei-svar. Ja gis som 1, og nei gis som 0. Totalskåre varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer større opplevd kunnskap.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål sykdomsoppfatninger Spørreskjema-revidert (IPQ-R)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
The Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) er en undersøkelse som vurderer kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom, og er validert i kreftpopulasjoner. Undersøkelsen har 28 spørsmål, besvart på en 5-punkts skala som strekker seg fra «helt uenig» (1) til «helt enig» (5). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 28 til 140, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. Utfallet vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell fra baseline til 1 og 3 måneder, med standardavvik.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) Scale er en validert undersøkelse av kreftoverleveres fruktbarhet og helseproblemer. Undersøkelsen har 18 spørsmål, besvart på en 5-punkts skala som strekker seg fra «helt uenig» (1) til «helt enig» (5). Total score varierer fra 18 til 90, med høyere score indikerer større nød (verre utfall).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål virkningen av hendelser Skalerevidert (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) er et validert mål på nød som reaksjon på negative livshendelser som er tilpasset for å måle nåværende subjektiv nød relatert til infertilitetsrisiko. Undersøkelsen har 15 spørsmål, ment å samle deltakerens vurdering av påtrengende tanker (7 spørsmål) og anstrengende unngåelse av påminnelser om en plagsom hendelse (8 spørsmål). Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» (1) til «ekstremt» (5). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum som indikerer større nød (verre utfall).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Generell Self-Efficacy Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - General Self Efficacy-underskalaen måler i hvilken grad folk føler seg trygge på å håndtere ulike situasjoner, problemer og hendelser. Undersøkelsen har 4 spørsmål beregnet på å samle deltakerens vurdering av generell self-efficacy Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra «Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker» (1) til «Jeg er veldig trygg» (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Håndtering av fruktbarhet/familiebyggingsproblemer Subskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - General Self-Efficacy-underskalaen måler i hvilken grad folk føler seg trygge på å håndtere ulike situasjoner, problemer og hendelser og tillit til å håndtere vanskelige følelser. Spørsmål ble tilpasset for å vurdere selveffektivitet i å håndtere fertilitet og familiebyggingsproblemer. Undersøkelsen har 4 spørsmål, ment å samle deltakerens vurdering av egeneffektivitet for å håndtere fertilitet/familiebyggingsproblemer. Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker" (1) til "Jeg er veldig trygg" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Håndtering av vanskelige følelser underskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions underskalaen måler i hvilken grad folk føler seg trygge på å håndtere vanskelige følelser. Undersøkelsen har 4 spørsmål, beregnet på å samle deltakerens vurdering av selveffektivitet for å håndtere vanskelige følelser. Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker" (1) til "Jeg er veldig trygg" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Håndtering av vanskelige følelser relatert til fertilitet/familiebyggende underskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions underskalaen måler i hvilken grad folk føler seg trygge på å håndtere vanskelige følelser. Spørsmål ble tilpasset for å vurdere selveffektivitet i å håndtere følelser knyttet til fruktbarhet og familiebygging. Undersøkelsen har 4 spørsmål, beregnet på å samle deltakerens vurdering av egeneffektivitet for å håndtere vanskelige følelser knyttet til fruktbarhet/familiebygging. Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker" (1) til "Jeg er veldig trygg" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine Benedict, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-52143 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Annen identifikator: OnCore)
  • K07CA229186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger