Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en beslutningshjelp intervensjon for familiebygging etter kreft

11. mars 2024 oppdatert av: Catherine Benedict, Stanford University
Denne studien tester også en nettbasert beslutningshjelp og planlegging for å hjelpe unge kvinnelige kreftoverlevere med å håndtere fertilitets- og familiebyggingsproblemer i etterbehandlingsoverlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette arbeidet er å pilotteste en enarmsintervensjon av et beslutningshjelpemiddel og planleggingsverktøy (nettsted) for å hjelpe unge voksne kvinnelige kreftoverlevere med å ta beslutninger og forberede seg på familiebygging etter kreft.

Primært mål: Undersøke gjennomførbarhet og aksept av en beslutningsstøtteintervensjon i en enarms pilotforsøk.

Sekundært mål: Oppnå foreløpige effektstørrelser av beslutningsstøtteintervensjonen ved å bruke et pre-post studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Fullført kreftbehandling kjent for å ha gonadotoksiske effekter (f.eks. systemisk kjemoterapi, kirurgi som påvirker reproduktive organer eller hormonregulering, og/eller bekkenstråling)
  • Forstår engelsk muntlig og skriftlig
  • Ønsker fremtidige barn eller usikkerhet angående familiebyggingsplaner
  • Tilgang til Internett og bruk av datamaskin, nettbrett eller smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden kreftbehandling med unntak av langsiktige adjuvante eller vedlikeholdsbehandlinger, som tamoxifen
  • Betydelig fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer gjennomføring av studieaktiviteter

Merk: Overlevende på adjuvant vedlikehold eller endokrin behandling, som tamoxifen, vil ikke bli ekskludert fordi kliniske retningslinjer tillater behandlingsforsinkelse eller pause for å imøtekomme fruktbarhetsbevaring, eggekstraksjon for surrogati eller graviditet for noen pasienter, og fordi pasienter kan være interessert i alternativer. alternativer for familiebygging som surrogati eller adoptering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online beslutningshjelp
nettbaserte psykososiale vurderingsspørreskjemaer vil bli administrert ved baseline (T1; pre-intervensjon) og ved en måneds (T2) og tre måneders (T3) oppfølgingstidspunkt.
Atferdsmessig: Nettbasert beslutningshjelp intervensjon
Beslutningshjelpeverktøy (nettsted) for å hjelpe unge voksne kvinnelige kreftoverlevere med å ta avgjørelser og forberede seg på familiebygging etter kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Decision Conflict Scale (DCS) er en validert undersøkelse som vurderer personlig usikkerhet ved å ta beslutninger i helsevesenet; modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet; og kvaliteten på beslutningen som er tatt. Det er pålitelig og responsivt for endringer, og det mest brukte målet for beslutningstakingskvalitet. Undersøkelsen har 16 spørsmål, med svar på en 5-punkts skala som går fra «helt enig» (1) til «helt uenig» (5). Totalskårene varierer fra 16 til 80, med høyere skårer som indikerer større usikkerhet (verre utfall).
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjonsbehov for fruktbarhet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Denne etterforsker-designede undersøkelsen vurderer opplevd informasjonsbehov om fertilitetsemner som risikoen for infertilitet; risiko for tidlig overgangsalder; alternativer for å vurdere fruktbarhetsstatus; alternativer for å bevare fruktbarheten; og alternativer for alternativ familiebygging. Undersøkelsen har 5 spørsmål, hver besvart med et Ja/Nei-svar. Ja gis som 1, og nei gis som 0. Totalskåre varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer større opplevd kunnskap.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål sykdomsoppfatninger Spørreskjema-revidert (IPQ-R)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
The Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) er en undersøkelse som vurderer kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom, og er validert i kreftpopulasjoner. Undersøkelsen har 28 spørsmål, besvart på en 5-punkts skala som strekker seg fra «helt uenig» (1) til «helt enig» (5). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 28 til 140, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. Utfallet vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell fra baseline til 1 og 3 måneder, med standardavvik.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) Scale er en validert undersøkelse av kreftoverleveres fruktbarhet og helseproblemer. Undersøkelsen har 18 spørsmål, besvart på en 5-punkts skala som strekker seg fra «helt uenig» (1) til «helt enig» (5). Total score varierer fra 18 til 90, med høyere score indikerer større nød (verre utfall).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål virkningen av hendelser Skalerevidert (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) er et validert mål på nød som reaksjon på negative livshendelser som er tilpasset for å måle nåværende subjektiv nød relatert til infertilitetsrisiko. Undersøkelsen har 15 spørsmål, ment å samle deltakerens vurdering av påtrengende tanker (7 spørsmål) og anstrengende unngåelse av påminnelser om en plagsom hendelse (8 spørsmål). Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» (1) til «ekstremt» (5). Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 15 til 75, med høyere poengsum som indikerer større nød (verre utfall).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Generell Self-Efficacy Subscale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - General Self Efficacy-underskalaen måler i hvilken grad folk føler seg trygge på å håndtere ulike situasjoner, problemer og hendelser. Undersøkelsen har 4 spørsmål beregnet på å samle deltakerens vurdering av generell self-efficacy Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra «Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker» (1) til «Jeg er veldig trygg» (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Håndtering av fruktbarhet/familiebyggingsproblemer Subskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - General Self-Efficacy-underskalaen måler i hvilken grad folk føler seg trygge på å håndtere ulike situasjoner, problemer og hendelser og tillit til å håndtere vanskelige følelser. Spørsmål ble tilpasset for å vurdere selveffektivitet i å håndtere fertilitet og familiebyggingsproblemer. Undersøkelsen har 4 spørsmål, ment å samle deltakerens vurdering av egeneffektivitet for å håndtere fertilitet/familiebyggingsproblemer. Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker" (1) til "Jeg er veldig trygg" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Håndtering av vanskelige følelser underskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions underskalaen måler i hvilken grad folk føler seg trygge på å håndtere vanskelige følelser. Undersøkelsen har 4 spørsmål, beregnet på å samle deltakerens vurdering av selveffektivitet for å håndtere vanskelige følelser. Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker" (1) til "Jeg er veldig trygg" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mål PROMIS Self-Efficacy (PROMIS-SE) - Håndtering av vanskelige følelser relatert til fertilitet/familiebyggende underskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
PROMIS Self-Efficacy - Managing Difficult Emotions underskalaen måler i hvilken grad folk føler seg trygge på å håndtere vanskelige følelser. Spørsmål ble tilpasset for å vurdere selveffektivitet i å håndtere følelser knyttet til fruktbarhet og familiebygging. Undersøkelsen har 4 spørsmål, beregnet på å samle deltakerens vurdering av egeneffektivitet for å håndtere vanskelige følelser knyttet til fruktbarhet/familiebygging. Spørsmålene besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker" (1) til "Jeg er veldig trygg" (5).
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Benedict, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-52143 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Annen identifikator: OnCore)
  • K07CA229186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nettbasert beslutningshjelp intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere