Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di un intervento di aiuto decisionale per la costruzione della famiglia dopo il cancro

11 marzo 2024 aggiornato da: Catherine Benedict, Stanford University
Questo studio mette alla prova un aiuto decisionale basato sul web e anche una pianificazione per aiutare le giovani sopravvissute al cancro a gestire la fertilità e i problemi di costruzione della famiglia nella sopravvivenza post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo lavoro è testare un intervento a braccio singolo di un aiuto decisionale e uno strumento di pianificazione (sito Web) per assistere le giovani donne adulte sopravvissute al cancro nel prendere decisioni e prepararsi alla costruzione della famiglia dopo il cancro.

Obiettivo primario: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di aiuto alla decisione in una sperimentazione pilota a braccio singolo.

Obiettivo secondario: ottenere dimensioni preliminari dell'effetto dell'intervento di aiuto alla decisione utilizzando un disegno di studio pre-post.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Trattamento oncologico completato noto per avere effetti gonadotossici (ad es. chemioterapia sistemica, chirurgia che colpisce gli organi riproduttivi o la regolazione ormonale e/o radiazioni pelviche)
  • Comprende l'inglese verbale e scritto
  • Desideri futuri figli o incertezza riguardo ai piani di costruzione della famiglia
  • Accesso a Internet e uso di un computer, tablet o smartphone

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per il cancro, escluse le terapie adiuvanti o di mantenimento a lungo termine, come il tamoxifene
  • Significativa disabilità fisica o mentale che impedisce il completamento delle attività di studio

Nota: i sopravvissuti al mantenimento adiuvante o al trattamento endocrino, come il tamoxifene, non saranno esclusi perché le linee guida cliniche consentono il ritardo o l'interruzione del trattamento per favorire la conservazione della fertilità, l'estrazione di ovociti per la maternità surrogata o la gravidanza per alcuni pazienti e perché i pazienti potrebbero essere interessati a trattamenti alternativi opzioni di costruzione della famiglia come la maternità surrogata o l'adozione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto decisionale online
questionari di valutazione psicosociale basati sul web verranno somministrati al basale (T1; pre-intervento) e ai punti temporali di follow-up a un mese (T2) e a tre mesi (T3).
Comportamentale: Intervento di supporto decisionale basato sul web
Strumento di aiuto alle decisioni (sito web) per assistere le giovani sopravvissute al cancro nel prendere decisioni e prepararsi alla costruzione della famiglia dopo il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la scala dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La Decisional Conflict Scale (DCS) è un'indagine validata che valuta l'incertezza personale nel prendere decisioni sanitarie; fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza; e la qualità della decisione presa. È affidabile e reattivo al cambiamento e rappresenta la misura più utilizzata della qualità del processo decisionale. L'indagine prevede 16 domande, con risposte su una scala a 5 punti che va da "fortemente d'accordo" (1) a "fortemente in disaccordo" (5). I punteggi totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore incertezza (risultato peggiore).
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di informazioni sulla fertilità
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Questa indagine progettata dai ricercatori valuta le esigenze di informazione percepite su argomenti relativi alla fertilità come il rischio di infertilità; rischio di menopausa precoce; opzioni per valutare lo stato di fertilità; opzioni per preservare la fertilità; e opzioni per la costruzione di una famiglia alternativa. Il sondaggio è composto da 5 domande, ciascuna a cui è stata data una risposta Sì/No. Sì viene valutato come 1 e no come 0. I punteggi totali vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza percepita.
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare il questionario sulle percezioni della malattia rivisto (IPQ-R)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
L’Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) è un sondaggio che valuta le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia ed è convalidato nelle popolazioni tumorali. L'indagine è composta da 28 domande, a cui viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). I punteggi medi vanno da 28 a 140, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. Il risultato verrà riportato come differenza media dal basale a 1 e 3 mesi, con deviazione standard.
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare la scala RCAC (Preoccupazioni riproduttive dopo il cancro).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La scala RCAC (Reproductive Concerns After Cancer) è un'indagine convalidata sui problemi di fertilità e salute dei sopravvissuti al cancro. L'indagine è composta da 18 domande, a cui viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio (esito peggiore).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare l'impatto degli eventi rivisto in scala (IES-R)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) è una misura convalidata del disagio in reazione a eventi di vita negativi che è stata adattata per misurare il disagio soggettivo attuale correlato al rischio di infertilità. L'indagine è composta da 15 domande, intese a raccogliere la valutazione del partecipante sui pensieri intrusivi (7 domande) e sull'evitamento faticoso di promemoria di un evento angosciante (8 domande). Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "per niente" (1) a "estremamente" (5). I punteggi medi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio (esito peggiore).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misura l'Autoefficacia PROMIS (PROMIS-SE) - Sottoscala Generale dell'Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La sottoscala PROMIS Autoefficacia - Autoefficacia generale misura il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione di varie situazioni, problemi ed eventi. L'indagine prevede 4 domande intese a raccogliere la valutazione del partecipante sull'autoefficacia generale. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "Non sono affatto fiducioso" (1) a "Sono molto fiducioso" (5).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare l'autoefficacia PROMIS (PROMIS-SE) - Sottoscala relativa alla gestione della fertilità/creazione familiare
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La sottoscala PROMIS Autoefficacia - Autoefficacia generale misura il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione di varie situazioni, problemi ed eventi e la fiducia nella gestione delle emozioni difficili. Le domande sono state adattate per valutare l’autoefficacia nella gestione dei problemi di fertilità e di costruzione della famiglia. L'indagine è composta da 4 domande, intese a raccogliere la valutazione di autoefficacia dei partecipanti nella gestione dei problemi di fertilità/costruzione familiare. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "Non sono affatto fiducioso" (1) a "Sono molto fiducioso" (5).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare l'autoefficacia PROMIS (PROMIS-SE) - Sottoscala Gestione delle emozioni difficili
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La sottoscala PROMIS Autoefficacia – Gestione delle emozioni difficili misura il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione delle emozioni difficili. L'indagine è composta da 4 domande, intese a raccogliere la valutazione di autoefficacia dei partecipanti nella gestione delle emozioni difficili. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "Non sono affatto fiducioso" (1) a "Sono molto fiducioso" (5).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare l'autoefficacia PROMIS (PROMIS-SE) - Gestione delle emozioni difficili legate alla sottoscala fertilità/costruzione familiare
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La sottoscala PROMIS Autoefficacia – Gestione delle emozioni difficili misura il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione delle emozioni difficili. Le domande sono state adattate per valutare l'autoefficacia nella gestione delle emozioni legate alla fertilità e alla costruzione della famiglia. L'indagine è composta da 4 domande, intese a raccogliere la valutazione dell'autoefficacia dei partecipanti nella gestione delle emozioni difficili legate alla fertilità/costruzione della famiglia. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "Non sono affatto fiducioso" (1) a "Sono molto fiducioso" (5).
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Benedict, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-52143 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Altro identificatore: OnCore)
  • K07CA229186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni