Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av liposomalt amfotericin B for histoplasmose hos AIDS-pasienter

27. februar 2025 oppdatert av: Alessandro Pasqualotto

Open Label fase II randomisert studie av tre liposomale amfotericin B-regimer som induksjonsterapi for disseminert histoplasmose hos AIDS-pasienter

Disseminert histoplasmose (DH) er en av de viktigste AIDS-definerende infeksjonene som er ansvarlige for høy dødelighet hos HIV-infiserte pasienter. Liposomal amfotericin B (L-AmB) regnes som den foretrukne terapien for AIDS-assosiert histoplasmose. Mange pasienter i Latin-Amerika behandles imidlertid fortsatt med høye doser deoksycholatamfotericin B (d-AmB) i lange perioder. Disse regimene er assosiert med toksisitet og dermed redusert effekt. Derfor er en bedre behandlingsstrategi nødvendig for å forbedre aktiviteten til denne amfotericin B-behandlingen. Behandling med en høy dose L-AmB i korte perioder (i stedet for standarddoser i lengre perioder) er en lovende tilnærming med tanke på at den soppdrepende effekten av amfotericin B avhenger av toppkonsentrasjoner. Denne randomiserte åpne fase II-studien tar sikte på å bestemme og sammenligne aktiviteten og sikkerheten til tre L-AmB-regimer, som induksjonsterapi for DH hos AIDS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert ikke-komparativ multisenter åpen studie av induksjonsterapi med LAmB for DH hos AIDS-pasienter, etterfulgt av oral terapi med itrakonazol.

Prøvestørrelsen som er planlagt er 99 pasienter av begge kjønn, eldre enn 18 år (33 pasienter per studiearm), infisert med HIV og med bekreftet diagnose for DH. Denne prøvestørrelsen tar med 10 % av frafallet.

Studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen, samt standardene nasjonale og internasjonale retningslinjer for god klinisk praksis.

Åtte forskningssentre i Brasil vil konkurransedyktig rekruttere pasienter: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Diego R. Falci), Hospital Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dr Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dr Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dr Terezinha M. J. Silva Leitão) og Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) og Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).

AIDS-pasienter med DH vil bli randomisert til en av tre studiearmer:

(i) enkelt IV dose på 10 mg/kg L-AmB; (ii) enkelt IV-dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg L-AmB på dag 3; (iii) IV dose på 3 mg/kg L-AmB i 2 uker.

Induksjonsterapi vil bli fulgt hos alle pasienter av oral terapi med itrakonazol-kapsler på 400 mg/daglig i ett år, azolmedikament som allerede er valgfri terapi for konsolidering av histoplasmose, i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (> 18 år) HIV-infiserte sykehusinnlagte pasienter diagnostisert med HD ved hjelp av (i) urin Histoplasma positivt antigen (IMMY® monoklonal antistofftest); (ii) bekreftelse ved klassiske mykologiske metoder (mikroskopi, kultur eller histopatologi); eller (iii) Histoplasma positiv kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) i bronkoalveolære skylleprøver, benmargsaspirater eller vevsprøver.
  • Pasienter vil bli inkludert til tross for bruk av antiretroviral terapi (ART).
  • Forstå og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere diagnose av histoplasmose.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (serumkreatinin og urea > 1,5x øvre normalgrense).
  • Unormale aminotransferaser (opptil > 3 ganger øvre normalgrense) og pasienter med en alvorlig tidligere reaksjon på polyen soppmidler.
  • Pasienter som har fått mer enn én dose av et soppdrepende middel av polyen de siste 48 timene.
  • Pasienter som nekter å delta i studien.
  • Pasienter diagnostisert med histoplasmose som påvirker sentralnervesystemet.
  • Pasienter som etter rettssaken til den behandlende legen forventes å dø innen 48 timer.
  • Pasienter diagnostisert med tuberkulose.
  • Pasienter med en hvilken som helst sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene eller deltakelsen i studien.
  • Pasienter som får legemidler som forårsaker betydelig (relativ eller absolutt) legemiddelinteraksjon med itrakonazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltdose L-AmB
enkelt IV dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1;
Legemiddel: enkeltdose L-AmB
(i) enkelt IV dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1;
Andre navn:
  • Intervensjon 1
Eksperimentell: 2 doser L-AmB
IV dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg L-AmB på dag 3;
Legemiddel: 2 doser L-AmB
(ii) IV dose på 10 mg/kg L-AmB på dag 1, etterfulgt av 5 mg/kg L-AmB på dag 3;
Andre navn:
  • Intervensjon 2
Aktiv komparator: 2 uker med L-AmB
IV dose på 3 mg/kg L-AmB i 2 uker.
Legemiddel: 2 uker med L-AmB
(iii) IV dose på 3 mg/kg L-AmB i 2 uker.
Andre navn:
  • Intervensjon 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 14
Maksimal daglig temperatur lavere enn 37,8 ° C
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell dødelighet
Tidsramme: Dag 14
Dødeligheten tilskrevet dødsårsaken som ikke er direkte og bare relatert til histoplasmose
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alessandro Pasqualotto

Samarbeidspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Etterforskere

  • Studiestol: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Three L-AmB Regimens in Histo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIDS

Kliniske studier på enkeltdose L-AmB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere