Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær denervering forbedrer ekstremitetsiskemi hos pasienter med perifer arteriesykdom

13. mai 2024 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Endovaskulær denervering forbedrer ekstremitetsiskemi hos pasienter med perifer arteriesykdom (ED-PAD)

Sympatisk overaktivitet fremmer delvis utviklingen av perifer arteriesykdom som hovedsakelig fører til iskemi i underekstremitetene. Endovaskulær arteriell denervasjon (ED) er en minimalt invasiv teknikk som kan levere radiofrekvensenergi av et multi-elektrodekateter til arterien i underekstremiteten for å gjenopprette sympatisk aktivitet. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av multi-elektrode radiofrekvensablasjonssystem på iskemi i nedre ekstremiteter med PAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) viser utilstrekkelig blodtilførsel av syke lemmer, noe som forårsaker claudicatio av underekstremiteter, redusert hudtemperatur, smerte og kronisk progressiv sykdom som fortsatt produserer sår eller nekrose. Noen kliniske studier har vist sympatisk overaktivitet ved nedre arteriell iskemisk sykdom. Multi-elektrode radiofrekvensablasjonssystemet kan redusere eksitabiliteten til sympatisk nerve betydelig, gjenopprette normal respons av sympatisk nerve, lindre smerte og ubehag hos pasienter, effektivt forbedre symptomene på iskemi i underekstremitetene og forbedre livskvaliteten til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvalifiserte fag i alderen 18-75 år,
  2. klinisk bekreftet PAD i underekstremitetene,
  3. Rutherford kategori II-VI.

Ekskluderingskriterier:

  1. trombolytisk behandling utført innen 30 dager,
  2. pasienter som hadde gjennomgått vaskulær bypass-operasjon før denne studien,
  3. allergi eller kontraindikasjon for blodplatehemmende legemidler, antikoagulantia, trombolytiske legemidler og kontrastmidler,
  4. pasienter med tydelig blødningstendens, koagulasjonsdysfunksjon, hyperkoagulabilitet og blodsystemsykdommer,
  5. alvorlige lever- og nyresykdommer,
  6. anamnese med hemorragisk hjerneslag i løpet av siste måned eller iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 2 uker,
  7. pacemakerimplantater,
  8. pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet,
  9. forventet overlevelse < 24 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppen
Behandling med ballongdilatasjon eller stentimplantasjon,
Enhet: PTA
Behandling med ballongdilatasjon eller stentimplantasjon som var perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Eksperimentell: EDN-gruppen
Behandling med (endovaskulær denervasjon) EDN på stedet for iliaca-arterien distalt til den overfladiske femoralisarterien proksimalt før ballongdilatasjon eller stentimplantasjon.
Enhet: PTA
Behandling med ballongdilatasjon eller stentimplantasjon som var perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Enhet: endovaskulær denervering
Behandling med endovaskulær denervasjon (EDN) på stedet for iliaca-arterien distalt til den overfladiske femoralarterien proksimalt før ballongdilatasjon eller stentimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ankel brachial indeks (ABI) 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren

Endringsverdien brukte ankelbrachial indeks (ABI) 6 måneder etter prosedyren minus baseline ABI i to grupper. (gruppen som har høyere endringsverdi betyr bedre resultat).

"Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Normalområdet for ankel-brachial indeks er mellom 0,90 og 1,30. En indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriell sykdom og en indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom.
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ankel brachial indeks (ABI) 3 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endringsverdien brukte ankelbrachial indeks (ABI) 3 måneder etter prosedyren minus baseline ABI i to grupper. (gruppen som har høyere endringsverdi betyr bedre resultat) "Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Normalområdet for ankel-brachial indeks er mellom 0,90 og 1,30. En indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriell sykdom og en indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom.
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring av ankelbrachialindeks (ABI) 1 uke etter prosedyren.
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter prosedyren
Endringsverdien brukte ankelbrachial indeks (ABI) 1 uke etter prosedyren minus baseline ABI i to grupper. (gruppen som har høyere endringsverdi betyr bedre resultat) "Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellom blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Normalområdet for ankel-brachial indeks er mellom 0,90 og 1,30. En indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriell sykdom og en indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sykdom.
Fra baseline til 1 uke etter prosedyren
Endring av transkutant oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Bruk det transkutane oksygentrykket (TcPO2) 6 måneder etter prosedyren minus baseline TcPO2.(den høyere verdi, jo bedre resultater)
Fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
Endring av transkutant oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Bruk det transkutane oksygentrykket (TcPO2) 3 måneder etter prosedyren minus baseline TcPO2.(den høyere verdi, jo bedre resultater)
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
Endring av transkutant oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter prosedyren
Bruk det transkutane oksygentrykket (TcPO2) 1 uke etter prosedyren minus baseline TcPO2.(den høyere verdi, jo bedre resultater)
Fra baseline til 1 uke etter prosedyren
Rutherford-kategorien
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner med en nedgang i Rutherford-kategorien på 6 måneder (Rutherford-kategorien inkluderer totalt 0-6 karakterer, grad 0 var asymptomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var moderat intermittens, grad 3 var alvorlig claudicatio intermittens, grad 4 var hvilesmerter, grad 5 var mindre vevsdefekt, grad 6 var vevssår, koldbrann. Jo lavere karakter, jo bedre resultater)
6 måneder etter prosedyren
Rutherford-kategorien
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Antall forsøkspersoner med en nedgang i Rutherford-kategorien på 3 måneder (Rutherford-kategorien inkluderer totalt 0-6 karakterer, grad 0 var asymptomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var moderat intermittens, grad 3 var alvorlig claudicatio intermittens, grad 4 var hvilesmerter, grad 5 var mindre vevsdefekt, grad 6 var vevssår, koldbrann. Jo lavere karakter, jo bedre resultater)
3 måneder etter prosedyren
Rutherford-kategorien
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
Antall forsøkspersoner med en nedgang i Rutherford-kategorien på 1 uke (Rutherford-kategorien inkluderer totalt 0-6 karakterer, grad 0 var asymptomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var moderat intermittens, grad 3 var alvorlig claudicatio intermittens, grad 4 var hvilesmerter, grad 5 var mindre vevsdefekt, grad 6 var vevssår, koldbrann. Jo lavere karakter, jo bedre resultater)
1 uke etter prosedyren
NRS Score
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Median av numerisk vurderingsskala (NRS)-score i 6 måneder (NRS-score inkluderer totalt 0-10 karakterer, Ingen smerte (0), Mild smerte (1 ~ 3), Moderat smerte (4 ~ 6), Alvorlig smerte (7) ~ 10), jo lavere karakter, jo bedre resultater)
6 måneder etter prosedyren
NRS Score
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Median av numerisk vurderingsskala (NRS)-skåre i 3 måneder (NRS-score inkluderer totalt 0-10 karakterer, Ingen smerte (0), Mild smerte (1 ~ 3), Moderat smerte (4 ~ 6), Alvorlig smerte (7) ~ 10), jo lavere karakter, jo bedre resultater)
3 måneder etter prosedyren
NRS Score
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
Median av numerisk vurderingsskala (NRS)-skåre i 1 uke (NRS-score inkluderer totalt 0-10 karakterer, Ingen smerte (0), Mild smerte (1 ~ 3), Moderat smerte (4 ~ 6), Alvorlig smerte (7) ~ 10), jo lavere karakter, jo bedre resultater)
1 uke etter prosedyren
Antall deltakere med MACE (Større uønskede kardiovaskulære hendelser) og MANN (Større uønskede lemmerhendelser)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
MACE (Større uønskede kardiovaskulære hendelser, definert som cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt eller død.) og MALE (Større uønskede lemhendelser, definert som ubehandlet tap av åpenhet av revaskulariseringen, reintervensjon på det revaskulariserte segmentet eller større amputasjon av det revaskulariserte lemmet) forekom tilfeller fra baseline til 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED-PAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAD

Kliniske studier på PTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere