Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose IL-2-behandling på Behcets sykdom

2. april 2024 oppdatert av: HeJing
Studien tar sikte på å utforske den kliniske og immunologiske effekten av lavdose IL-2 på Behcets sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en enkelt senter, åpen, prospektiv studie som rutinemessig administrerte lavdose IL-2-terapi for å overvåke forbedringen av kliniske og laboratorieparametre for å utforske dens effektivitet og for å observere endringer i immuncelleundergrupper og cytokiner. En million enheter av rhIL-2 ble administrert subkutant fem dager hver uke i 4 uker og deretter to ganger i uken i 8 uker. Alle pasienter ble fulgt opp i 3 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for screening;
  2. Diagnose av Behcet sykdom definert av International Study Group Criteria fra 1989;
  3. Pasienter som hadde aktiv sykdomsaktivitet eller intoleranse etter 3 måneder med konvensjonell behandling; pasienter som hadde tilbakefall av sykdomsaktivitet uten behandling. Aktive manifestasjoner inkludert munnsår, kjønnssår, artralgi, hudlesjoner og andre systemiske manifestasjoner. Intestinale BD-assosierte symptomer (magesmerter, diaré, melena, etc.) og endoskopiske tegn på aktive sår i tarmen. Forverret synsskarphet på et Snellen-diagram på minst ett øye. Nevrologisk BD (NBD) er klassifisert som enten akutt NBD (ANB) eller kronisk progressiv NBD (CPNB) i henhold til diagnosekriteriene for NBD. Vaskulære BD (VBD)-pasienter har aktive vaskulittlesjoner (dyp venetrombose, aortalesjoner, etc.) og abnormiteter i inflammatoriske markører som serum C-reaktivt protein (CRP) nivå og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved innrullering.
  4. Påfør glukokortikoider (≤1,0 mg/kg*d prednison eller tilsvarende doser av andre hormoner) i 4 uker. DMARDs (metotreksat, hydroksyklorokin, azatioprin, morfin, leflunomid, cyklosporin, mykofenolatmofeti) må være stabile i 4 uker. Andre medisiner, som IVIg og cyklofosfamid trenger mer enn 2 måneder, Rituximab i 6 måneder, andre biologiske midler (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, etc.) i 3 måneder.
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke og pasienter forventes å kunne overholde kravene i studieoppfølgingsplanen og andre protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stabil sykdomsaktivitet;
  2. Fikk glukokortikoid >1,0mg/Kg*d innen 4 uker, brukte rituximab innen 6 måneder og andre biologiske midler innen 3 måneder.

  3. Alvorlige komorbiditeter: inkludert hjertesvikt (≥ grad III NYHA); Nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤30 ml/min); Leverinsuffisiens (serum ALT eller AST >3 ganger ULN, eller total bilirubin >ULN for sentrallaboratoriet som utfører testen).

    Annen sykdom inkludert hematopati, gastrointestinal sykdom, endokrinopati, lunge, nevropati.

  4. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor IL-2 eller dets hjelpestoffer.
  5. Alvorlig infeksjon, som hepatitt, HIV, syfilis, lungebetennelse, bakteriemi, cytomegalovirus og så videre.
  6. Malignitet;
  7. Hadde ukontrollert psykiatrisk eller emosjonell lidelse;
  8. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose IL-2
Etter en 4-ukers screeningperiode fikk pasientene IL-2 i en dose på 1 million IE subkutant annenhver dag. Etter oppstart av behandlingen kunne pasienter fortsette med samtidig medisinering, men ble forbudt å endre eller legge til immunsuppresjonsterapi i løpet av studien med en 12-ukers observasjonsoppfølging.
Legemiddel: Lavdose IL-2
Etter en 4-ukers screeningperiode fikk pasientene IL-2 i en dose på 1 million IE subkutant annenhver dag. Etter oppstart av behandlingen kunne pasienter fortsette med samtidig medisinering, men ble forbudt å endre eller legge til immunsuppresjonsterapi i løpet av studien med en 12-ukers observasjonsoppfølging.
Placebo komparator: placebo
Etter en 4-ukers screeningperiode fikk pasientene placebo subkutant annenhver dag. Etter oppstart av behandlingen kunne pasienter fortsette med samtidig medisinering, men ble forbudt å endre eller legge til immunsuppresjonsterapi i løpet av studien med en 12-ukers observasjonsoppfølging.
Legemiddel: Placebo
Etter en 4-ukers screeningperiode fikk pasientene placebo subkutant annenhver dag. Etter oppstart av behandlingen kunne pasienter fortsette med samtidig medisinering, men ble forbudt å endre eller legge til immunsuppresjonsterapi i løpet av studien med en 12-ukers observasjonsoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall munnsår i uke 12
Tidsramme: Uke 12
antall munnsår i uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i smerte fra munnsår fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
målt på en 100 mm visuell-analog skala (med 0 som representerer nopain og 100 den verste smerten som noen gang er opplevd), og endringen i sykdomsaktivitet fra baseline til uke 12.
Uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i Behçets syndrom aktivitetspoeng
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
en skala som skårer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer aktiv sykdom
Uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i forenklet poengsum for Behcet Disease Current Activity Form (BDCAF)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
kjerner varierer fra 0 til 12, med høyere score indikerer mer aktiv sykdom
Uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i protokollspesifikk immunfenotypisk analyse av undergrupper av lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Relative proporsjoner av Treg, Tfh, Th1, Th2 og Th17 celleundersett ble analysert ved flowcytometri ved bruk av FACSAria III (BD) og FlowJo programvare (Tree Star). Treg-celler ble definert som CD3+ CD4+ CD25high CD127low, Tfh-celler som CD3+ CD4+ CXCR5+ PD1high CCR7low6, Th1-celler som CD3+ CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR4- CCR7low, Th2-celler som CD3+ CD4+ CCR6+ CD1+ CCR6+ CD1-celler som CD4+ CCR6+ CD1. XCR3- CCR6+ CCR4+ CCR7low26.
Uke 12 og uke 24
antall kjønnssår i uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
antall kjønnssår i uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 24
andelen pasienter med fullstendig respons på munnsår
Tidsramme: Uke 12
andelen pasienter som ikke hadde munnsår ved uke 12
Uke 12
prosentandelen av pasienter med kjønnssår ved baseline som var sårfrie ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
prosentandelen av pasienter med kjønnssår ved baseline som var sårfrie ved uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HeJing

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, MD,PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019PHB089-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger