Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose IL-2-behandling på Behcets sykdom

2. april 2024 oppdatert av: HeJing
Studien tar sikte på å utforske den kliniske og immunologiske effekten av lavdose IL-2 på Behcets sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en enkelt senter, åpen, prospektiv studie som rutinemessig administrerte lavdose IL-2-terapi for å overvåke forbedringen av kliniske og laboratorieparametre for å utforske dens effektivitet og for å observere endringer i immuncelleundergrupper og cytokiner. En million enheter av rhIL-2 ble administrert subkutant fem dager hver uke i 4 uker og deretter to ganger i uken i 8 uker. Alle pasienter ble fulgt opp i 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for screening;
  2. Diagnose av Behcet sykdom definert av International Study Group Criteria fra 1989;
  3. Pasienter som hadde aktiv sykdomsaktivitet eller intoleranse etter 3 måneder med konvensjonell behandling; pasienter som hadde tilbakefall av sykdomsaktivitet uten behandling. Aktive manifestasjoner inkludert munnsår, kjønnssår, artralgi, hudlesjoner og andre systemiske manifestasjoner. Intestinale BD-assosierte symptomer (magesmerter, diaré, melena, etc.) og endoskopiske tegn på aktive sår i tarmen. Forverret synsskarphet på et Snellen-diagram på minst ett øye. Nevrologisk BD (NBD) er klassifisert som enten akutt NBD (ANB) eller kronisk progressiv NBD (CPNB) i henhold til diagnosekriteriene for NBD. Vaskulære BD (VBD)-pasienter har aktive vaskulittlesjoner (dyp venetrombose, aortalesjoner, etc.) og abnormiteter i inflammatoriske markører som serum C-reaktivt protein (CRP) nivå og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved innrullering.
  4. Påfør glukokortikoider (≤1,0 mg/kg*d prednison eller tilsvarende doser av andre hormoner) i 4 uker. DMARDs (metotreksat, hydroksyklorokin, azatioprin, morfin, leflunomid, cyklosporin, mykofenolatmofeti) må være stabile i 4 uker. Andre medisiner, som IVIg og cyklofosfamid trenger mer enn 2 måneder, Rituximab i 6 måneder, andre biologiske midler (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra, etc.) i 3 måneder.
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke og pasienter forventes å kunne overholde kravene i studieoppfølgingsplanen og andre protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stabil sykdomsaktivitet;
  2. Fikk glukokortikoid >1,0mg/Kg*d innen 4 uker, brukte rituximab innen 6 måneder og andre biologiske midler innen 3 måneder.

  3. Alvorlige komorbiditeter: inkludert hjertesvikt (≥ grad III NYHA); Nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤30 ml/min); Leverinsuffisiens (serum ALT eller AST >3 ganger ULN, eller total bilirubin >ULN for sentrallaboratoriet som utfører testen).

    Annen sykdom inkludert hematopati, gastrointestinal sykdom, endokrinopati, lunge, nevropati.

  4. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor IL-2 eller dets hjelpestoffer.
  5. Alvorlig infeksjon, som hepatitt, HIV, syfilis, lungebetennelse, bakteriemi, cytomegalovirus og så videre.
  6. Malignitet;
  7. Hadde ukontrollert psykiatrisk eller emosjonell lidelse;
  8. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose IL-2
Etter en 4-ukers screeningperiode fikk pasientene IL-2 i en dose på 1 million IE subkutant annenhver dag. Etter oppstart av behandlingen kunne pasienter fortsette med samtidig medisinering, men ble forbudt å endre eller legge til immunsuppresjonsterapi i løpet av studien med en 12-ukers observasjonsoppfølging.
Legemiddel: Lavdose IL-2
Etter en 4-ukers screeningperiode fikk pasientene IL-2 i en dose på 1 million IE subkutant annenhver dag. Etter oppstart av behandlingen kunne pasienter fortsette med samtidig medisinering, men ble forbudt å endre eller legge til immunsuppresjonsterapi i løpet av studien med en 12-ukers observasjonsoppfølging.
Placebo komparator: placebo
Etter en 4-ukers screeningperiode fikk pasientene placebo subkutant annenhver dag. Etter oppstart av behandlingen kunne pasienter fortsette med samtidig medisinering, men ble forbudt å endre eller legge til immunsuppresjonsterapi i løpet av studien med en 12-ukers observasjonsoppfølging.
Legemiddel: Placebo
Etter en 4-ukers screeningperiode fikk pasientene placebo subkutant annenhver dag. Etter oppstart av behandlingen kunne pasienter fortsette med samtidig medisinering, men ble forbudt å endre eller legge til immunsuppresjonsterapi i løpet av studien med en 12-ukers observasjonsoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall munnsår i uke 12
Tidsramme: Uke 12
antall munnsår i uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i smerte fra munnsår fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
målt på en 100 mm visuell-analog skala (med 0 som representerer nopain og 100 den verste smerten som noen gang er opplevd), og endringen i sykdomsaktivitet fra baseline til uke 12.
Uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i Behçets syndrom aktivitetspoeng
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
en skala som skårer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer aktiv sykdom
Uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i forenklet poengsum for Behcet Disease Current Activity Form (BDCAF)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
kjerner varierer fra 0 til 12, med høyere score indikerer mer aktiv sykdom
Uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i protokollspesifikk immunfenotypisk analyse av undergrupper av lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Relative proporsjoner av Treg, Tfh, Th1, Th2 og Th17 celleundersett ble analysert ved flowcytometri ved bruk av FACSAria III (BD) og FlowJo programvare (Tree Star). Treg-celler ble definert som CD3+ CD4+ CD25high CD127low, Tfh-celler som CD3+ CD4+ CXCR5+ PD1high CCR7low6, Th1-celler som CD3+ CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR4- CCR7low, Th2-celler som CD3+ CD4+ CCR6+ CD1+ CCR6+ CD1-celler som CD4+ CCR6+ CD1. XCR3- CCR6+ CCR4+ CCR7low26.
Uke 12 og uke 24
antall kjønnssår i uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
antall kjønnssår i uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 24
andelen pasienter med fullstendig respons på munnsår
Tidsramme: Uke 12
andelen pasienter som ikke hadde munnsår ved uke 12
Uke 12
prosentandelen av pasienter med kjønnssår ved baseline som var sårfrie ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
prosentandelen av pasienter med kjønnssår ved baseline som var sårfrie ved uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeJing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, MD,PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019PHB089-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavdose IL-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere