Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Behcetovy choroby nízkou dávkou IL-2

2. dubna 2024 aktualizováno: HeJing
Cílem studie je prozkoumat klinickou a imunologickou účinnost nízké dávky IL-2 na Behcetovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli jedno centrum, otevřenou, prospektivní studii, která rutinně podávala terapii nízkými dávkami IL-2 ke sledování zlepšení klinických a laboratorních parametrů za účelem prozkoumání jeho účinnosti a ke sledování změn v podskupinách imunitních buněk a cytokinech. Jeden milion jednotek rhIL-2 byl podáván subkutánně pět dní každý týden po dobu 4 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 3 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let v době screeningu;
  2. Diagnóza Behcetovy choroby definovaná Mezinárodními kritérii studijní skupiny z roku 1989;
  3. Pacienti, kteří měli aktivní aktivitu onemocnění nebo intoleranci po 3 měsících konvenční terapie; pacientů, kteří měli recidivující aktivitu onemocnění bez léčby. Aktivní projevy zahrnují vředy v dutině ústní, vředy na genitáliích, artralgii, kožní léze a další projevy systémového postižení. Střevní symptomy spojené s BD (bolesti břicha, průjem, melena atd.) a endoskopický průkaz aktivních vředů ve střevě. Zhoršená zraková ostrost na Snellenově grafu alespoň v jednom oku. Neurologická BD (NBD) je klasifikována jako akutní NBD (ANB) nebo chronická progresivní NBD (CPNB) v souladu s diagnostickými kritérii pro NBD. Pacienti s vaskulární BD (VBD) mají aktivní léze vaskulitidy (hluboká žilní trombóza, aortální léze atd.) a abnormality zánětlivých markerů, jako je hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) při zařazení.
  4. Aplikujte glukokortikoidy (≤1,0 mg/kg*d prednison nebo ekvivalentní dávky jiných hormonů) po dobu 4 týdnů. DMARDs (methotrexát, hydroxychlorochin, azathioprin, morfin, leflunomid, cyklosporin, mykofenolát mofeti) musí být stabilní po dobu 4 týdnů. Ostatní léky, jako je IVIg a cyklofosfamid, potřebují více než 2 měsíce, Rituximab 6 měsíců, ostatní biologické látky (infliximab, adalimumab, etanercept, anakinra atd.) 3 měsíce.
  5. Poskytli písemný informovaný souhlas a očekává se, že pacienti budou schopni splnit požadavky plánu sledování studie a dalších protokolů.

Kritéria vyloučení:

  1. Stabilní aktivita onemocnění;
  2. Dostal glukokortikoid >1,0 mg/kg*d během 4 týdnů, použil rituximab do 6 měsíců a další biologické látky do 3 měsíců.

  3. Závažné komorbidity: včetně srdečního selhání (≥ III. stupeň NYHA); Renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min); Jaterní insuficience (sérová ALT nebo AST >3násobek ULN nebo celkový bilirubin >ULN pro centrální laboratoř provádějící test).

    Jiná onemocnění včetně hematopatie, gastrointestinálního onemocnění, endokrinopatie, plicní, neuropatie.

  4. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na IL-2 nebo jeho pomocné látky.
  5. Těžká infekce, jako je hepatitida, HIV, syfilis, pneumonie, bakteriémie, cytomegalovirus a tak dále.
  6. Malignita;
  7. měl nekontrolovanou psychiatrickou nebo emoční poruchu;
  8. Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka IL-2
Po 4týdenním screeningovém období pacienti dostávali IL-2 v dávce 1 milion IU subkutánně každý druhý den. Po zahájení terapie mohli pacienti pokračovat v souběžné medikaci, ale bylo jim zakázáno měnit nebo přidávat imunosupresivní terapii v průběhu studie s 12týdenním pozorovacím sledováním.
Lék: Nízká dávka IL-2
Po 4týdenním screeningovém období pacienti dostávali IL-2 v dávce 1 milion IU subkutánně každý druhý den. Po zahájení terapie mohli pacienti pokračovat v souběžné medikaci, ale bylo jim zakázáno měnit nebo přidávat imunosupresivní terapii v průběhu studie s 12týdenním pozorovacím sledováním.
Komparátor placeba: placebo
Po 4týdenním období screeningu dostávali pacienti placebo subkutánně každý druhý den. Po zahájení terapie mohli pacienti pokračovat v souběžné medikaci, ale bylo jim zakázáno měnit nebo přidávat imunosupresivní terapii v průběhu studie s 12týdenním pozorovacím sledováním.
Lék: Placebo
Po 4týdenním období screeningu dostávali pacienti placebo subkutánně každý druhý den. Po zahájení terapie mohli pacienti pokračovat v souběžné medikaci, ale bylo jim zakázáno měnit nebo přidávat imunosupresivní terapii v průběhu studie s 12týdenním pozorovacím sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet vředů v dutině ústní ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
počet vředů v dutině ústní ve 12. týdnu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti z ústních vředů od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12. a 24. týden
měřeno na 100mm vizuální analogové škále (0 představuje žádnou bolest a 100 nejhorší bolest, jakou kdy zažili), a změnu aktivity onemocnění od výchozího stavu do 12. týdne.
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity Behçetova syndromu
Časové okno: 12. a 24. týden
stupnice, jejíž skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve zjednodušeném skóre aktuálního formuláře aktivity Behcetovy choroby (BDCAF).
Časové okno: 12. a 24. týden
jádra se pohybují od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v protokolově specifické imunofenotypové analýze podskupin lymfocytů periferní krve
Časové okno: 12. a 24. týden
Relativní podíly podskupin buněk Treg, Tfh, Th1, Th2 a Th17 byly analyzovány průtokovou cytometrií s použitím softwaru FACSAria III (BD) a FlowJo (Tree Star). Buňky Treg byly definovány jako CD3+ CD4+ CD25high CD127low, Tfh buňky jako CD3+ CD4+ CXCR5+ PD1high CCR7low6, Th1 buňky jako CD3+ CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR4- CCR7low, Th2 buňky jako CD3+ CD4+ CXCR3+ CCR3+ CCR7 CD+CR7+ buňky 6+ CCR4+ CCR7low26.
12. a 24. týden
počet genitálních vředů ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
počet genitálních vředů ve 12. a 24. týdnu
12. a 24. týden
podíl pacientů s kompletní odpovědí na vředy v dutině ústní
Časové okno: 12. týden
podíl pacientů, kteří neměli žádné vředy v ústech v týdnu 12
12. týden
procento pacientů s genitálními vředy na počátku, kteří byli bez vředů v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
procento pacientů s genitálními vředy na počátku, kteří byli bez vředů v týdnu 12
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HeJing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, MD,PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019PHB089-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetova nemoc

Klinické studie na Nízká dávka IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení