Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinrik ernæringsterapi kombinert med tidseffektiv trening i kreftterapi (PROTECT)

21. august 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter av en proteinrik individualisert ernæringsterapi kombinert med forskjellige tidseffektive treningsprogrammer på fysisk form, betennelse og muskelstatus hos kreftpasienter som gjennomgår kurativ eller lindrende anti-kreftbehandling

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en 12-ukers proteinrik individualisert ernæringsterapi kombinert med forskjellige tidseffektive treningsprogrammer på generell fysisk form (kardiorespiratorisk kondisjon og muskelkondisjon), betennelse og muskelmasse/kroppssammensetning hos pasienter med ondartet kondisjon. sykdom som gjennomgår kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ondartet sykdom (fast eller hematologisk kreft): hode- og nakkekreft, tykktarmskreft, tynntarmskreft, magekreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft, levercellekarsinom, kolangiokarsinom, lungekreft, brystkreft, livmorhalskreft, eggstokkreft, prostatakreft , nyrecellekarsinom, malignt melanom, pasienter med leukemi og maligne lymfomer eller graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon
  • pågående eller planlagt kurativ eller palliativ anti-kreftbehandling
  • ECOG-Status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjoner Forsøk
  • benmetastaser med høy risiko for brudd
  • hjerte-og karsykdommer
  • bruk av anabole medisiner
  • epilepsi
  • alvorlige nevrologiske eller revmatiske sykdommer
  • hudlesjoner i området av elektrodene
  • energiaktive metaller i kroppen
  • svangerskap
  • akutt venetrombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening (RT)
Individuell, proteinrik ernæringsterapi kombinert med motstandstrening
Annen: Motstandstrening

Konvensjonell motstandstrening:

Ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med et motstandstreningsprogram bestående av fem øvelser: øvelser (bryst, øvre /korsrygg, mage, ben)

  • 1 sett per øvelse
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 2 treningsøkter per uke
Eksperimentell: WB-EMS
Individuell, proteinrik ernæringsterapi kombinert med elektromyostimulering av hele kroppen (WB-EMS)
Annen: WB-EMS

Helkroppselektromyostimulering (WB-EMS):

Ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med WB-EMS-trening:

  • Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; pasienter utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 2 treningsøkter per uke
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Individuell, proteinrik ernæringsterapi kombinert med høyintensiv intervalltrening (HIIT)
Annen: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)

HIIT:

Ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med høyintensiv intervalltrening (HIIT):

  • overvåket syklus-ergometertrening ved 80-95 % HRmax
  • tidsinnsats per økt: ~15 min
  • 2 treningsøkter per uke
Eksperimentell: Kombinert HIIT og motstandstrening (Combi)
Individuell, proteinrik ernæringsterapi kombinert med en kombinert høyintensiv intervalltrening (HIIT) og motstandstrening
Annen: Kombinert HIIT og motstandstrening (Combi)

HIIT kombinert med konvensjonell motstandstrening:

Ernæringsterapi (individualisert, proteinrik ernæringsterapi og rådgivning; målrettet proteininntak/dag: 1,2 - 1,5 g per kg kroppsvekt) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med et kombinert HIIT- og motstandstreningsprogram:

HIIT:

  • overvåket syklus-ergometertrening ved 80-95 % HRmax
  • tidsinnsats per økt: ~15 min
  • 1 treningsøkt per uke

Motstandstrening:

  • fem øvelser: øvelser (bryst, øvre/nedre rygg, mage, ben)
  • 1 sett per øvelse
  • tidsinnsats per økt: ~20 min
  • 1 treningsøkt per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell fysisk form
Tidsramme: 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon og muskelkondisjon (Totalt kondisjonspoeng beregnes ut fra maksimalt oksygenopptak, VO2max og muskelstyrke (estimert fra 1-repetisjonsmaksimum - den maksimale vekten [kg] som kan løftes for én repetisjon) av de fem hoveddelene muskelgrupper (bryst, øvre rygg, korsrygg, mage, ben)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert ytelsesstatus-1
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet ECOG Performance Status. Den beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner. Poengsummen varierer fra 0-5 (lavere verdier = bedre resultat).
12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus-2
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert ytelsesstatus-2 vil bli vurdert ved hjelp av Karnofsky-indeksen. Det brukes metoder for å vurdere funksjonsstatusen til en pasient. Poengsummen varierer fra 0-100 (høyere verdi = bedre resultat).
12 uker
Pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Den inneholder 30 spørsmål (elementer), som representerer ulike aspekter/dimensjoner av QoL (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme). Skalaene for de forskjellige dimensjonene av QoL (høyere verdier) = bedre utfall) og symptomer (lavere verdier = bedre utfall) varierer fra 0-100.
12 uker
Pasientrapportert Fatigue
Tidsramme: 12 uker
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av FACIT-Fatigue-skalaen. Den inneholder 13 elementer (ulike aspekter/dimensjoner av utmattelse) hver vurdert på en skala fra 0-4, med lavere verdier som indikerer et bedre resultat).
12 uker
Pasientrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert fysisk aktivitet (PA) vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ registrerer 4 aspekter ved PA (jobb-, transport-, husarbeid og fritidsrelatert). Det er to former for utgang fra å score IPAQ. Resultater kan rapporteres i kategorier (lave, moderate eller høye PA-nivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken, 1 MET = hvileenergiforbruk). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høy PA = minst 1500 MET minutter/uke; moderat PA: minst 600 MET minutter/uke; lav PA: < 600 MET minutter/uke. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
12 uker
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Muskelmasse (kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Fettmasse (kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 12 uker
Total kroppsvann (L) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
12 uker
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Objektiv måling av fysisk aktivitet vil bli utført ved hjelp av skrittellere. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
12 uker
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 12 uker
Betennelse vil bli vurdert ved å måle blodnivåer (mg/L) av c-reaktivt protein (CRP) og høysensitivt kreativt protein (hs-CRP).
12 uker
Kardiometabolsk risikoprofil (metabolsk syndrom Z-score, MetS)
Tidsramme: 12 uker
MetS vil bli beregnet MetS-Z-Score vil bli beregnet fra hver enkelt persons mål på midjeomkrets (cm), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg), blodnivåer av glukose (mg/dL), triglyserider (mg/dL) og HDL -kolesterol (mg/dL), basert på ligninger som er spesifikke for kjønn.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTECT-Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere