Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ED-basert, peer-levert, selvmordssikkerhetsplanleggingsintervensjon

22. november 2021 oppdatert av: University of Arkansas

Sikkerhetsplanlegging er en kort, ED-gjennomførbar intervensjon som har vist seg å redde liv, og har blitt universelt anbefalt av alle nylige ekspertkonsensuspaneler om selvmordsforebyggingsstrategier. I en populær versjon av sikkerhetsplanen utviklet av Stanley et al, oppfordres pasienten til å skrive ut følgende elementer: identifisere personlige tegn på en krise; nyttige interne mestringsstrategier; sosiale kontakter eller innstillinger som kan distrahere fra en krise; bruke familiemedlemmer eller venner for å få hjelp i krise; psykisk helsepersonell som kan kontaktes i krise; og begrense tilgangen til dødelige midler. I de fleste akuttmottak utføres sikkerhetsplanlegging av klinisk personell som psykologer eller sosialarbeidere, men disse leverandørene er ofte for travle til å utføre sikkerhetsplanlegging godt eller har flere andre pasientomsorgsansvar.

Denne studien tar sikte på å finne ut om ED-pasienter foretrekker å fullføre en sikkerhetsplan med en kollega eller klinisk personell. Personer som oppsøker legevakten for tanker om selvskading vil bli bedt om å delta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å svare på følgende tre forskningsspørsmål: (1) Generelt foretrekker ED-pasienter med selvmordstanker/-forsøk å samhandle med/motta støtte fra jevnaldrende med livserfaringer fra selvmord eller kliniske fagpersoner som kan ha slike livserfaringer eller ikke ? (2) Vil pasienter med selvmordstanker/-forsøk akseptere en peer-levert sikkerhetsplanleggingsintervensjon i motsetning til en levert av klinisk personell? (3) Er sikkerhetsplaner levert av kollegaer av samme kvalitet som de som leveres av klinisk personell?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer seg for selvmordstanker (SI) eller etter et selvmordsforsøk til University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Emergency Department (ED)
  • Vilje til å engasjere seg i sikkerhetsplanlegging med utdannet ikke-klinisk personale
  • Engelsktalende og engelsk-skrivende (da oversettere ikke vil være tilgjengelige for denne studien)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >89 år
  • Pasienter som fremstår som kritisk syke
  • Fengslet eller i politiets varetekt
  • For tiden beruset av alkohol eller andre stoffer
  • ED-ansatte innvendinger mot pasientregistrering i studien
  • Uvillig eller ute av stand til å fullføre sikkerhetsplanen med en kollegastøtte
  • Uvillig eller ute av stand til å vise sikkerhetsplanen til klinisk personale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Klinisk personellsikkerhetsplanlegging
Pasienter vil fullføre en tradisjonell skriftlig selvmordssikkerhetsplan med klinisk personell.
Eksperimentell: Peer Supporter Sikkerhetsplanlegging
Pasienter vil fullføre en tradisjonell skriftlig selvmordssikkerhetsplan med jevnaldrende støttespillere.
Annen: Peer Supporter Sikkerhetsplanlegging
Begrunnelsen for å teste en peer-levert intervensjon i ED er avhengig av følgende bevis: a) en peer er et individ med levd erfaring som nå støtter andre psykiske helsepasienter i krise; b) opplevelsen av en psykisk helsepasient i ED former ofte oppfatningen av helsesystemet, og kan påvirke viljen til å søke fremtidig omsorg; c) jevnaldrende kan gi mer empatisk omsorg enn leverandører uten levd erfaring, noe som kan påvirke pasienter positivt; d) kollegabaserte programmer for pasienter med alvorlig psykisk lidelse som ikke involverer sikkerhetsplanlegging er minst like gode som ikke-fellebaserte programmer for å forebygge sykehusinnleggelser og fremme engasjement i omsorg, med de mest lovende intervensjonene som involverer selvledelse eller likeperson- navigator roller; og e) Eksisterende bevis fra høykvalitetsstudier er knappe, men studier av moderat lav kvalitet har indikert at jevnaldrende ikke er mindre effektive enn psykisk helsearbeidere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med sikkerhetsplanlegging
Tidsramme: Opptil 12 timer
Evaluer pasienttilfredshet med sikkerhetsplanlegging. Dette vil bli vurdert ved å la pasienten vurdere sin erfaring med sikkerhetsplanleggingsprosessen på en 7-punkts Likert-skala (1 - helt uenig; 2 - uenig; 3 - middels uenig; 4 - nøytral; 5 - middels enig; 6 - enig ; 7 - helt enig). En Likert-skala måler hvor uenig eller enig noen er i et bestemt utsagn.
Opptil 12 timer
Antall deltakere i selvmordsideologi (SI) som godtar å motta en sikkerhetsplan
Tidsramme: tilnærming i ED (vanligvis <1 time)
Evaluer antall pasienter med selvmordsideologi (SI) som ble kontaktet i akuttmottaket som godtar å motta en sikkerhetsplan.
tilnærming i ED (vanligvis <1 time)
Andel kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Opptil 12 timer
Vurder andelen av pasienter som er oppsøkt som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Opptil 12 timer
Kvalitet på sikkerhetsplaner
Tidsramme: Opptil 12 timer
Evaluer kvaliteten på de ferdige sikkerhetsplanene. Dette vil bli gjort ved retrospektiv gjennomgang etter at pasienten har forlatt akuttmottaket. Sikkerhetsplaner vil bli vurdert individuelt, deretter løst ved konsensus, for kvalitet (0=blank, 1=boilerplate, 2=noe bevis på personalisering, 3=svært personlig tilpasset; område=0-24) av etterforskerne ved å bruke materialer utviklet av Brown og Stanley for dette formålet. Ved å bruke en "sikkerhetssjekkliste", vil svar for hvert av de 6 sikkerhetsplantrinnene bli klassifisert i henhold til personaliseringen av informasjonen i hvert trinn.
Opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 239486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger