Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node i Larynx and Pharynx Cancers (FLEX-NODE)

27. april 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sentinel Node Localization in Larynx and Pharynx Cancers Etter fleksibel endoskopi-veiledet sporstoffinjeksjon: en mulighetsstudie.

Denne studien undersøker muligheten for identifikasjon av vaktpostlymfeknute ved kreft i svelget og strupehodet ved bruk av fleksibel endoskopi-veiledet sporinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser har stor innvirkning på prognose og behandling hos pasienter med hode- og halskreft (HNC) og nødvendiggjør intensivering av behandlingen. Til tross for økt romlig oppløsning av gjeldende bildeteknikker, vil imidlertid rundt 20 % av pasienter med en preoperativ klinisk negativ nakke ha okkulte metastaser i nakkedisseksjonsprøven. Det er derfor at når pasienter behandles med strålebehandling, er halsen nesten alltid inkludert i målvolumet, også når svulsten er klinisk stadiet N0 (elektiv nakkebehandling). Som en konsekvens må store vevsvolumer behandles som resulterer i betydelig sykelighet som mukositt, dysfagi, xerostomi og på lang sikt også hypotyreose og vaskulær skade.

Hvis påvisning av små lymfeknutemetastaser kan forbedres, kan elektiv nakkebehandling unngås hos minst en del av pasientene, noe som resulterer i mindre toksisitet og forbedret livskvalitet. En lovende tilnærming er prosedyren for sentinel node. Så langt er ikke vaktpostprosedyren brukt hos pasienter med kreft i strupehodet og svelget som behandles med primær strålebehandling. En grunn er at disse svulstene ikke er lett tilgjengelige for sporinjeksjon, og dette må gjøres under generell anestesi. Imidlertid har det de siste årene vært fremgang med instrumentering via fleksibel endoskopi. ØNH-avdelingen til Radboudumc har utviklet ekspertise innen endoskopisk biopsitaking og til og med laserkirurgi av kreft i svelget og strupehodet.

Formålet med denne studien er å undersøke muligheten for identifikasjon av vaktpostlymfeknute i svelg- og strupekreft ved bruk av fleksibel endoskopi-veiledet sporinjeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Slimhinnesvulst i orofarynx, hypopharynx eller larynx.
  • Pasienter planla å gjennomgå biopsi via fleksibel endoskopi.
  • Pasienter planla å gjennomgå kurativ strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi.
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk tidligere operasjon eller strålebehandling til nakken.
  • Pasienter med luftveisobstruksjon som forårsaker stridor.
  • Tidligere allergisk reaksjon på Tc-99m-nanocolloïd.
  • Svangerskap.
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fleksibel endoskopi veiledet SNB ved kreft i strupehodet og svelget.
Pasienter med kreft i strupehodet og svelget vil gjennomgå vaktpostbiopsi via fleksibel endoskopi. I denne prosedyren vil en radioaktiv tracer bli injisert på 2-4 steder som kanter svulsten. En SPECT-skanning vil bli utført for visualisering av sentinel-noden(e).
Fremgangsmåte: Radioaktiv sporinjeksjon via fleksibel endoskopi og SPECT-skanning for visualisering av lymfeknuter.
Fleksibel endoskopi vil bli utført av en av to erfarne hode- og nakkekirurger. Inspeksjon av strupehode og svelg vil bli utført for å bestemme forlengelsen av svulsten i alle retninger. Etter lokalbedøvelse gis 2-4 peritumorale injeksjoner av Tc-99m-nanocolloïd. Ti minutter etter injeksjon av Tc-99m-nanocolloïd vil en SPECT-skanning bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generering av SPECT-bilder av tilstrekkelig kvalitet for lokalisering av sentinel node(r) etter peritumoral Tc-99m-nanokolloid injeksjon veiledet av fleksibel endoskopi.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.

Alle SPECT-bilder vil bli vurdert kvalitativt ved samordnet konsensus mellom en nukleærmedisinsk lege, hode- og nakkekirurger og en stråleonkolog. Aspekter som vil bli evaluert inkluderer:

  • Er det tilstrekkelig opptak av sporstoff for identifikasjon og lokalisering av lymfeknuter?
  • Interfererer sporstoffopptak i primærtumor med identifikasjon av lymfeknute?
  • Stemmer vaktpostlymfeknutelokaliseringen med det som kan forventes ved normal, uforstyrret lymfeknutedrenasje og det som er kjent fra litteraturen?
Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å administrere minst 2 peritumorale Tc-99m-nanokolloid-injeksjoner under én prosedyre med fleksibel endoskopi.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.
Prosedyren vil bli dokumentert på video og vil bli gjennomgått av undersøkelsesteamet for nøyaktighet av sporinjeksjoner og læringsformål.
Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.
Sammenligning mellom vaktpostknuter identifisert av SPECT og vaktpostknuter identifisert ved rutinemessig CT eller MR.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.
Alle SPECT- og CT- eller MR-bilder vil bli vurdert kvalitativt ved samordnet konsensus mellom en nukleærmedisinsk lege, hode- og nakkekirurger og en stråleonkolog. For dette utfallsmålet blir følgende aspekt evaluert visuelt: kan lymfeknutene identifisert som vaktpostknuter av SPECT også lokaliseres på rutinediagnostikk (CT, MR, ultralyd)?
Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLEX-NODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger