Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node i Larynx and Pharynx Cancers (FLEX-NODE)

27. april 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Sentinel Node Localization in Larynx and Pharynx Cancers Etter fleksibel endoskopi-veiledet sporstoffinjeksjon: en mulighetsstudie.

Denne studien undersøker muligheten for identifikasjon av vaktpostlymfeknute ved kreft i svelget og strupehodet ved bruk av fleksibel endoskopi-veiledet sporinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser har stor innvirkning på prognose og behandling hos pasienter med hode- og halskreft (HNC) og nødvendiggjør intensivering av behandlingen. Til tross for økt romlig oppløsning av gjeldende bildeteknikker, vil imidlertid rundt 20 % av pasienter med en preoperativ klinisk negativ nakke ha okkulte metastaser i nakkedisseksjonsprøven. Det er derfor at når pasienter behandles med strålebehandling, er halsen nesten alltid inkludert i målvolumet, også når svulsten er klinisk stadiet N0 (elektiv nakkebehandling). Som en konsekvens må store vevsvolumer behandles som resulterer i betydelig sykelighet som mukositt, dysfagi, xerostomi og på lang sikt også hypotyreose og vaskulær skade.

Hvis påvisning av små lymfeknutemetastaser kan forbedres, kan elektiv nakkebehandling unngås hos minst en del av pasientene, noe som resulterer i mindre toksisitet og forbedret livskvalitet. En lovende tilnærming er prosedyren for sentinel node. Så langt er ikke vaktpostprosedyren brukt hos pasienter med kreft i strupehodet og svelget som behandles med primær strålebehandling. En grunn er at disse svulstene ikke er lett tilgjengelige for sporinjeksjon, og dette må gjøres under generell anestesi. Imidlertid har det de siste årene vært fremgang med instrumentering via fleksibel endoskopi. ØNH-avdelingen til Radboudumc har utviklet ekspertise innen endoskopisk biopsitaking og til og med laserkirurgi av kreft i svelget og strupehodet.

Formålet med denne studien er å undersøke muligheten for identifikasjon av vaktpostlymfeknute i svelg- og strupekreft ved bruk av fleksibel endoskopi-veiledet sporinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Slimhinnesvulst i orofarynx, hypopharynx eller larynx.
  • Pasienter planla å gjennomgå biopsi via fleksibel endoskopi.
  • Pasienter planla å gjennomgå kurativ strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi.
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk tidligere operasjon eller strålebehandling til nakken.
  • Pasienter med luftveisobstruksjon som forårsaker stridor.
  • Tidligere allergisk reaksjon på Tc-99m-nanocolloïd.
  • Svangerskap.
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibel endoskopi veiledet SNB ved kreft i strupehodet og svelget.
Pasienter med kreft i strupehodet og svelget vil gjennomgå vaktpostbiopsi via fleksibel endoskopi. I denne prosedyren vil en radioaktiv tracer bli injisert på 2-4 steder som kanter svulsten. En SPECT-skanning vil bli utført for visualisering av sentinel-noden(e).
Fremgangsmåte: Radioaktiv sporinjeksjon via fleksibel endoskopi og SPECT-skanning for visualisering av lymfeknuter.
Fleksibel endoskopi vil bli utført av en av to erfarne hode- og nakkekirurger. Inspeksjon av strupehode og svelg vil bli utført for å bestemme forlengelsen av svulsten i alle retninger. Etter lokalbedøvelse gis 2-4 peritumorale injeksjoner av Tc-99m-nanocolloïd. Ti minutter etter injeksjon av Tc-99m-nanocolloïd vil en SPECT-skanning bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generering av SPECT-bilder av tilstrekkelig kvalitet for lokalisering av sentinel node(r) etter peritumoral Tc-99m-nanokolloid injeksjon veiledet av fleksibel endoskopi.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.

Alle SPECT-bilder vil bli vurdert kvalitativt ved samordnet konsensus mellom en nukleærmedisinsk lege, hode- og nakkekirurger og en stråleonkolog. Aspekter som vil bli evaluert inkluderer:

  • Er det tilstrekkelig opptak av sporstoff for identifikasjon og lokalisering av lymfeknuter?
  • Interfererer sporstoffopptak i primærtumor med identifikasjon av lymfeknute?
  • Stemmer vaktpostlymfeknutelokaliseringen med det som kan forventes ved normal, uforstyrret lymfeknutedrenasje og det som er kjent fra litteraturen?
Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å administrere minst 2 peritumorale Tc-99m-nanokolloid-injeksjoner under én prosedyre med fleksibel endoskopi.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.
Prosedyren vil bli dokumentert på video og vil bli gjennomgått av undersøkelsesteamet for nøyaktighet av sporinjeksjoner og læringsformål.
Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.
Sammenligning mellom vaktpostknuter identifisert av SPECT og vaktpostknuter identifisert ved rutinemessig CT eller MR.
Tidsramme: Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.
Alle SPECT- og CT- eller MR-bilder vil bli vurdert kvalitativt ved samordnet konsensus mellom en nukleærmedisinsk lege, hode- og nakkekirurger og en stråleonkolog. For dette utfallsmålet blir følgende aspekt evaluert visuelt: kan lymfeknutene identifisert som vaktpostknuter av SPECT også lokaliseres på rutinediagnostikk (CT, MR, ultralyd)?
Dataene til hver pasient vil bli vurdert innen 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Kaanders, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLEX-NODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere