Mateffekt Biotilgjengelighet av fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg under mat- og fasteforhold
25. august 2019 oppdatert av: LG Chem
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-studie for å undersøke mat-effekt biotilgjengelighet av fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under mat- og fasteforhold hos friske frivillige
En randomisert, åpen, enkelt oral dose, én-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, crossover biotilgjengelighetsstudie under mat- og fastende forhold hos friske thailandske frivillige med minst 7 dagers utvaskingsperiode mellom administreringen av undersøkelsesprodukter av to påfølgende perioder.
A: Fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt gitt én gang uten mat (fastende tilstander) B: Fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt administrert én gang med mat (matingsbetingelser)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
[Mål] Primært: Å undersøke mat-effekt biotilgjengeligheten av absorpsjon av gemigliptin/metforminhydroklorid forsinket frigjøring 50/1000 mg FDC tablett (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) hos friske personer under mating og fastende forhold Sekundært: For å evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet under matings- og fastende forhold
[Inntakelse og innesperring] Fôringsforhold: Forsøkspersonene vil bli innlagt natten før administrasjon av undersøkelsesproduktet, overvåket i minst 8 timer faste over natten før inntak av standard HFHC-frokost og internt opphold til 24 timer etter dosering.
Fastetilstander: Pasienter vil bli innlagt en natt før administrasjon av undersøkelsesproduktet, overvåket i minst 8 timer over natten fastende før dosering og internt opphold til 24 timer etter dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 til 30,0 kg/m2.
- Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening.
- Ikke-gravid kvinne (negativ graviditetstest) og ammer ikke for øyeblikket.
- Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonelle prevensjonsmetoder
- Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektiv prevensjon
- Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltagelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner i historien
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikante sykdommer eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
- Historie eller bevis på familiediabetes
- Anamnese eller bevis på type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma
- Anamnese eller tegn på sjokk eller alvorlig dehydrering eller alvorlig infeksjon som luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon innen 14 dager før innleggelse i hver periode
- Historie eller tegn på tidligere diaré eller oppkast innen 24 timer før innleggelse i hver periode
- Historie eller bevis på rusmisbruker eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk av narkotika
- Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel
- Vansker med å faste eller innta standardiserte måltider
- Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Har nyrekreatininclearance (Clcr) < 45 ml/min basert på serumkreatininresultater ved screeninglaboratorietesten
- 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek, et QRS-intervall >120 msek eller med en abnormitet som anses som klinisk signifikant ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (faste)
Gemigliptin/Metformin fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under fastende tilstand
|
Fastetilstander: Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av fastdosekombinasjonen Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg med 240±2 ml 20 % glukoseløsning i drikkevann etter faste over natten i minst 8 timer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000(Fed)
Gemigliptin/Metformin fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under fôret tilstand
|
Matforhold: Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose med fastdosekombinasjon Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg med 240±2 ml 20 % glukoseløsning i drikkevann 30 minutter etter starten av standardisert HFHC-frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
|
Den observerte maksimale eller toppkonsentrasjonen etter administrering av legemidlet
|
Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
|
|
AUC0-tlast av gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt hvor plasmakonsentrasjon kan måles
|
Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
|
|
AUC0-∞ av gemigliptin, LC 15-0636 og metformin
Tidsramme: Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig ved ekstrapolering av resten av AUC fra forrige gang hvor plasmakonsentrasjon kan måles til tid uendelig
|
Blodprøver (10 ml hver) vil bli tatt på tidspunktet 0,00 (fordose; 2x10 ml i duplikatrør) og ved 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 7,00, 7,00, 6,00, 6,00, 8 12.00, 14.00, 24.00 og 48.00 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-DMCL008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .