Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om virkningen av Edoxaban-behandling hos kreftpasienter med venøs tromboembolisme under antineoplastisk terapi (EDOI)

26. mai 2023 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

En fase IV-studie om virkningen av Edoxaban-behandling hos italienske kreftpasienter med venøs tromboembolisme (EDOI-kreftstudie) under antineoplastisk terapi

Dette er en multisentrisk fase IV-studie. I denne studien vil pasienter som får en antineoplastisk behandling og som har blitt diagnostisert med venøs tromboembolisme motta edoksaban i henhold til klinisk praksis. Edoxaban vil bli administrert i henhold til sammendrag av produktegenskaper. Pasienter vil motta 6 til 12 måneders behandling med edoksaban administrert oralt. Den tromboemboliske hendelsen vil bli overvåket i henhold til lokal klinisk praksis. I denne studien vil pasienter bli evaluert ved baseline, ved begynnelsen av behandlingen med edoksaban, etter 1 måned (+/- 7 dager), etter 3, 6 og 12 måneder (+/- 3 uker). Under disse besøkene vil pasientene få utlevert en dagbok der de skal rapportere legemiddelinntak og avbrudd og livskvalitetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Italia
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Italia
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer med VTE (venøs tromboemboli) assosiert med kreft (annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden). Kreftdiagnose bør gjøres innen to år før VTE.
  • Pasienten må motta systemisk antineoplastisk terapi (som kjemoterapi, målterapi, immunterapi, hormonterapi) og fortsatt være kandidat til å motta minst 3 andre måneder med anti-neoplastisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
  • Klinisk signifikant aktiv blødning;
  • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko;
  • Lesjon eller tilstand, hvis det anses å være en betydelig risiko for større blødninger. Dette kan omfatte nåværende eller nylig gastrointestinale sårdannelser, tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller ryggskader, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser eller større vaskulære aneurismer intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter;
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon;
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Edoxaban
edoxaban 60 mg daglig
Legemiddel: Edoxaban
Hver pasient vil få edoxaban oralt hver dag en gang om dagen. Edoxaban-behandling vil starte etter minst 5 dager med innføring med lavmolekylært heparin, i henhold til klinisk praksis. Edoxaban vil bli administrert i en dose på 60 mg/dag. Hos pasienter med kroppsvekt ≤60 kg eller med nyresvikt (kreatininclearance mellom 15 og 50 ml/min) eller som behandles med P-gp-hemmere (ciklosporin, dronedaron, erytomycin, ketokonazol), vil doseringen være 30 mg/dag. . Pasienter vil bli behandlet i 6 til 12 måneder med edoksaban, i henhold til medisinsk avgjørelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av edoksabanrelaterte bivirkninger på antineoplastisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av forsinkelser/avbrudd i antineoplastisk behandling på grunn av bivirkning relatert til edoksaban (blødning, hepatobiliær toksisitet, nyretoksisitet, anemi, overfølsomhetsreaksjoner).
24 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaer for validere livskvalitet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer samsvaret med Edoxaban-behandling
Tidsramme: 24 måneder
For hver pasient vil antall edoksaban-tabeller som brukes, bli vurdert og sammenlignet med den foreskrevne dosen.
24 måneder
Vurder sikkerheten ved edoksabanbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Graderingsskalaen for alvorlighetsgrad for bivirkninger for National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av bivirkningene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GOIRC-05-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger