Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu léčby edoxabanem u pacientů s rakovinou s žilním tromboembolismem během antineoplastické terapie (EDOI)

26. května 2023 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studie fáze IV o dopadu léčby edoxabanem u italských pacientů s rakovinou s venózním tromboembolismem (studie rakoviny EDOI) během antineoplastické terapie

Toto je multicentrická studie fáze IV. V této studii pacienti, kteří dostávají antineoplastickou léčbu a u kterých byl diagnostikován žilní tromboembolismus, budou dostávat edoxaban podle klinické praxe. Edoxaban bude podáván podle souhrnu údajů o přípravku. Pacienti budou dostávat 6 až 12 měsíců léčby edoxabanem podávaným perorálně. Tromboembolická příhoda bude monitorována podle místní klinické praxe. V této studii budou pacienti hodnoceni na začátku léčby edoxabanem, po 1 měsíci (+/- 7 dní), po 3, 6 a 12 měsících (+/- 3 týdny). Během těchto návštěv bude pacientům poskytnut deník, ve kterém by měli hlásit příjem a přerušení léčby a dotazníky o kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Itálie
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Itálie
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Itálie
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Itálie
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Itálie
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Itálie
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Itálie
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Itálie
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Mauriziano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci s VTE (žilní tromboembolismus) spojený s rakovinou (jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže). Diagnóza rakoviny by měla být provedena do dvou let před VTE.
  • Pacient musí dostávat systémovou antineoplastickou terapii (jako je chemoterapie, cílová terapie, imunoterapie, hormonoterapie) a musí zůstat kandidátem na další nejméně 3 měsíce antineoplastické terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Klinicky významné aktivní krvácení;
  • Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení;
  • Léze nebo stav, pokud jsou považovány za významné riziko velkého krvácení. To může zahrnovat současnou nebo nedávnou gastrointestinální ulceraci, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávné mozkové, míšní nebo oční operace, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzma nebo závažná intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality;
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze;
  • Současná léčba jakýmikoli jinými antikoagulancii
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Edoxaban
edoxaban 60 mg denně
Lék: Edoxaban
Každý pacient bude dostávat edoxaban perorálně jednou denně. Léčba edoxabanem bude zahájena po nejméně 5 dnech úvodního podávání nízkomolekulárním heparinem podle klinické praxe. Edoxaban bude podáván v dávce 60 mg/den. V případě pacientů s tělesnou hmotností ≤ 60 kg nebo se selháním ledvin (clearance kreatininu mezi 15 a 50 ml/min) nebo pacientů léčených inhibitory P-gp (cyklosporin, dronedaron, erythomycin, ketokonazol) bude dávka 30 mg/den . Pacienti budou léčeni edoxabanem po dobu 6 až 12 měsíců podle lékařského rozhodnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte dopad nežádoucích účinků souvisejících s edoxabanem na antineoplastickou léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Procento zpoždění/přerušení antineoplastické terapie v důsledku ADR souvisejících s edoxabanem (krvácení, hepatobiliární toxicita, renální toxicita, anémie, reakce z přecitlivělosti).
24 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí validačních dotazníků kvality života.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte soulad s léčbou Edoxabanem
Časové okno: 24 měsíců
U každého pacienta bude zhodnocen počet použitých tabulek edoxabanu a porovnán s předepsanou dávkou.
24 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost léčby edoxabanem
Časové okno: 24 měsíců
Pro hodnocení závažnosti nežádoucích účinků bude použita stupnice závažnosti nežádoucích příhod podle Společné terminologie nežádoucích příhod National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOIRC-05-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení