Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om virkningen av Edoxaban-behandling hos kreftpasienter med venøs tromboembolisme under antineoplastisk terapi (EDOI)

26. mai 2023 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

En fase IV-studie om virkningen av Edoxaban-behandling hos italienske kreftpasienter med venøs tromboembolisme (EDOI-kreftstudie) under antineoplastisk terapi

Dette er en multisentrisk fase IV-studie. I denne studien vil pasienter som får en antineoplastisk behandling og som har blitt diagnostisert med venøs tromboembolisme motta edoksaban i henhold til klinisk praksis. Edoxaban vil bli administrert i henhold til sammendrag av produktegenskaper. Pasienter vil motta 6 til 12 måneders behandling med edoksaban administrert oralt. Den tromboemboliske hendelsen vil bli overvåket i henhold til lokal klinisk praksis. I denne studien vil pasienter bli evaluert ved baseline, ved begynnelsen av behandlingen med edoksaban, etter 1 måned (+/- 7 dager), etter 3, 6 og 12 måneder (+/- 3 uker). Under disse besøkene vil pasientene få utlevert en dagbok der de skal rapportere legemiddelinntak og avbrudd og livskvalitetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Presidio Ospedaliero SS. Antonio e Biagio
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori di Bari
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedalier Spedali Civili di Brescia
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Ospedale S.Giacomo
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Di Faenza
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Napoli, Italia
        • Ospedali Monaldi Cotugno
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italia
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Saronno, Italia
        • ASST Valleolona, PO Saronno
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer med VTE (venøs tromboemboli) assosiert med kreft (annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden). Kreftdiagnose bør gjøres innen to år før VTE.
  • Pasienten må motta systemisk antineoplastisk terapi (som kjemoterapi, målterapi, immunterapi, hormonterapi) og fortsatt være kandidat til å motta minst 3 andre måneder med anti-neoplastisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
  • Klinisk signifikant aktiv blødning;
  • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko;
  • Lesjon eller tilstand, hvis det anses å være en betydelig risiko for større blødninger. Dette kan omfatte nåværende eller nylig gastrointestinale sårdannelser, tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller ryggskader, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser eller større vaskulære aneurismer intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter;
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon;
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoxaban
edoxaban 60 mg daglig
Legemiddel: Edoxaban
Hver pasient vil få edoxaban oralt hver dag en gang om dagen. Edoxaban-behandling vil starte etter minst 5 dager med innføring med lavmolekylært heparin, i henhold til klinisk praksis. Edoxaban vil bli administrert i en dose på 60 mg/dag. Hos pasienter med kroppsvekt ≤60 kg eller med nyresvikt (kreatininclearance mellom 15 og 50 ml/min) eller som behandles med P-gp-hemmere (ciklosporin, dronedaron, erytomycin, ketokonazol), vil doseringen være 30 mg/dag. . Pasienter vil bli behandlet i 6 til 12 måneder med edoksaban, i henhold til medisinsk avgjørelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av edoksabanrelaterte bivirkninger på antineoplastisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av forsinkelser/avbrudd i antineoplastisk behandling på grunn av bivirkning relatert til edoksaban (blødning, hepatobiliær toksisitet, nyretoksisitet, anemi, overfølsomhetsreaksjoner).
24 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaer for validere livskvalitet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer samsvaret med Edoxaban-behandling
Tidsramme: 24 måneder
For hver pasient vil antall edoksaban-tabeller som brukes, bli vurdert og sammenlignet med den foreskrevne dosen.
24 måneder
Vurder sikkerheten ved edoksabanbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Graderingsskalaen for alvorlighetsgrad for bivirkninger for National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av bivirkningene.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOIRC-05-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere